Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Berberis-Homaccord-Tropfen
Berberis-Homaccord – Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 105 ml; 1 ml = 19 Tropfen) enthalten:
Wirksame Bestandteile:
| Berberis vulgaris | D2 | 0,4 g |
| Berberis vulgaris | D10 | 0,4 g |
| Berberis vulgaris | D30 | 0,4 g |
| Berberis vulgaris | D200 | 0,4 g |
| Citrullus colocynthis | D2 | 0,3 g |
| Citrullus colocynthis | D10 | 0,3 g |
| Citrullus colocynthis | D30 | 0,3 g |
| Citrullus colocynthis | D200 | 0,3 g |
| Veratrum album | D3 | 0,3 g |
| Veratrum album | D10 | 0,3 g |
| Veratrum album | D30 | 0,3 g |
| Veratrum album | D200 | 0,3 g |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt: ca. 35 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare, hellgelbgrüne Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:
Leichte Entzündungen im Bereich der Harnblase mit Beschwerden wie z.B. Brennen beim Harnlassen und/oder häufiger Harndrang.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungs-gebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Berberis-Homaccord-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 10 Tropfen
Im Akutzustand: alle 1/2 bis ganze Stunde 10 Tropfen, bis zu 8-mal täglich
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder:
Die Anwendung von Berberis-Homaccord-Tropfen bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Tropfen werden mit oder ohne Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei schwerem Krankheitsgefühl oder bei Auftreten von Rückenschmerzen, krampfartigen Schmerzen, Fieber oder Blut im Harn ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.
Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (10 Tropfen) ca.147 mg Alkohol.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko
auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Kinder
Die Anwendung von Berberis-Homaccord-Tropfen bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu berücksichtigen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen können auftreten.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Der Alkoholgehalt von ca. 35 Vol.-% ist zu beachten.
Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 30 ml werden ca. 8,4 g Alkohol aufgenommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Berberis-Homaccord-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Ein Potenzakkord ist eine Mischung aus unterschiedlichen Potenzen des gleichen Wirkstoffes. Die einzelnen Potenzstufen behalten dabei ihre eigenständige Wirkung, das Wirkspektrum des Potenzakkordes ist daher breiter und tiefer als das der jeweiligen Einzelpotenzen und hält länger an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas mit Schraubverschluss mit Sicherheitsring aus Kunststoff (PP) und vertikalem Tropfer aus Kunststoff (PE) mit 30 ml Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3–00445
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 03.02.2011
10. STAND DER INFORMATION 07/2019
Mehr Informationen über das Medikament Berberis-Homaccord-Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00445
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland