Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bepanthen - Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bepanthen – Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält als Wirkstoff 50 mg (= 5 %) Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro g Creme:
24 mg Cetylalkohol
16 mg Cetylstearylalkohol
13 mg Adeps lanae (Lanolin, Wollwachs)
15 mg Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Undurchsichtige, weiße oder blass gelb-weiße, homogene Creme.
4. KLINSCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– zur Förderung der Heilung von Haut und Schleimhäuten bei leichten Verletzungen (einschließlich leichter Verbrennungen und Schürfwunden) und Hautirritationen (z.B. als Folge von Sonnenbrand)
– zur Vorbeugung und Behandlung von trockener, rissiger oder spröder Haut
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Die Creme ein- bis mehrmals täglich auf die gereinigte Wunde, geschädigte Haut oder Schleimhaut auftragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylalkohol, Cetylstearylalkohol und Adeps lanae (Lanolin, Wollwachs) können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 15 mg/g Propylenglykol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Bepanthen – Creme keine Anwendungsbeschränkung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten (<1: 10.000) allergische Hautreaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Wundbehandlungsmittel, Dexpanthenol
ATC Code: D03AX03
Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Coenzym A (CoA) eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist daher unentbehrlich für den Aufbau und die Regeneration der Epithelien von Haut und Schleimhaut, es erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reißfestigkeit der Kollagenfasern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexpanthenol wird rasch durch die Haut absorbiert und in Pantothensäure umgewandelt. Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über den Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholte Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Hydroxy-3,3-dimethylbutyrolacton
Phenoxyethanol
Amphisol K
Cetylalkohol
Cetylstearylalkohol
Adeps lanae (Lanolin, Wollwachs) E 913
Isopropylmyristat
Propylenglycol
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Tube: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zusammenfaltbare Aluminiumtuben zu 3,5g, 30g und 100g mit weißem
Polypropylenverschluss.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.
Herbststraße 6–10
1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 17.233
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 1982
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Oktober 2012
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
Mehr Informationen über das Medikament Bepanthen - Creme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17233
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich