Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm 1,2 Millionen I.E./25 mg Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension

1. Was ist Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm und wofür wird es angewendet?

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm besteht aus 1 Durchstechflasche mit Pulver mit dem Wirkstoff Benzylpenicillin-Benzathin und 1 Ampulle mit Lösung mit dem Wirkstoff Lidocainhydrochlo­rid-Monohydrat.

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es enthält ein Depotpenicillin, das zur Behandlung bakterieller Infektionen in einen Muskel gespritzt wird.

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm wird angewendet zur Behandlung von:

• Erysipel (Hautinfektion, nur als Folgebehandlung nach anfänglicher intravenöser

Antibiotikathe­rapie, wenn sich lokale Anzeichen und Symptome gebessert haben und dauerhafte Fieberfreiheit besteht)

• Syphilis
• tropischen Infektionskran­kheiten der Haut, verursacht durch Bakterien der Art Treponema, z. B.

Frambösie oder Pinta

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm wird auch zur Vorbeugung folgender Krankheiten angewendet:

• rheumatisches Fieber
• Poststreptokokken-Glomerulonephritis (eine bestimmte Form der Nierenentzündung)
• Erysipel (Hautinfektion)

Dieses Arzneimittel enthält einen örtlich betäubenden Wirkstoff (Lidocainhydrochlo­rid-Monohydrat, das im Folgenden in dieser Gebrauchsinfor­mation als Lidocain bezeichnet wird) zur anfänglichen Schmerzlinderung bei der Injektion.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm beachten?

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Benzylpenicillin-Benzathin oder Lidocain, andere Penicilline, bestimmte örtliche Betäubungsmittel (Lokalanästhetika vom Säureamidtyp), Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie bereits früher mit anderen Penicillin-Präparaten behandelt wurden und dabei Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Hautausschläge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind, da die Gefahr eines lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schocks besteht
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme), ausgenommen Monobactame (Aztreonam) sind, da eine Kreuzallergie bestehen kann
• wenn Sie einen kompletten Herzblock haben (Herzrhythmus­störung, die auftritt, wenn die elektrischen Impulse, die den Herzschlag steuern, blockiert werden)
• bei der Behandlung Neugeborener mit kongenitaler (vor der Geburt erworbener) Syphilis

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen gegen andere Antibiotika wie Penicilline oder andere Betalactam-Antibiotika hatten.
• wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis dieses Arzneimittels anpassen)
• wenn Sie Leberprobleme haben

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm soll nicht in Gewebe mit schlechter Durchblutung verabreicht werden.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen allergische Symptome (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot) auftreten. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen und nötigenfalls eine geeignete Therapie einleiten.

Da bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und Carbapeneme an eine mögliche Kreuzallergie gedacht werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion gegen bestimmte Antibiotika (Cephalosporine, Carbapeneme) aufgetreten ist.

Wenn bei Ihnen bereits eine Allergie und/oder allergisches Asthma oder Heuschnupfen festgestellt wurde, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Schwere allergische Reaktionen vom Soforttyp können auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zum ersten Mal verabreicht wird. Wie allgemein üblich werden Sie, insbesondere in bestimmten Fällen, für mindestens eine Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels unter ärztlicher Beobachtung bleiben, falls eine akute allergische Reaktion auftreten sollte. Falls eine Allergie auftritt, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Die Behandlung mit Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm muss sofort abgebrochen werden.

Bei der Behandlung von Syphilis kann eine Reaktion des Körpers gegen die bakteriellen Giftstoffe auftreten, die mehrere Tage lang anhalten kann (Jarisch-Herxheimer-Reaktion, siehe Abschnitt 4). Typische Symptome sind plötzliches Fieber (manchmal mit Schüttelfrost), Blässe – gefolgt von Hautrötung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen oder Müdigkeit. Zur Unterdrückung oder Linderung einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion wird Ihr Arzt eine geeignete Therapie einleiten.

Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung schwere, wässrige Durchfälle auftreten, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen. Dahinter kann sich eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen.

Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit nicht empfindlichen Bakterien und Hefepilzen führen.

Bei einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutbildkontrollen und Nierenfunktion­stests veranlassen. Bitte nehmen Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolltermine unbedingt wahr.

Bei Patienten mit Dermatomykose (Pilzinfektion der Haut) sind bereits bei der Erstanwendung von Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm wegen der Antigengemeinschaft zwischen Penicillin und Dermatophyten (Pilze, die Hautinfektionen verursachen) allergische Reaktionen möglich.

Wenn bei Patienten mit kongenitaler Syphilis eine neurologische Beteiligung nicht ausgeschlossen werden kann, sollen Darreichungsformen von Penicillin angewendet werden, die in der GehirnRückenmark-Flüssigkeit einen höheren Spiegel erreichen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss an die verminderte Ausscheidung von Povidon (ein Bestandteil dieses Arzneimittels) gedacht werden. Es ist nicht auszuschließen, dass es in sehr seltenen Fällen zu einer Anreicherung von Povidon oder zu lokalen Ablagerungen und Fremdkörpergra­nulomen kommen kann, die mit Tumoren verwechselt werden könnten.

An Auswirkungen auf labordiagnostische Untersuchungen muss ebenfalls gedacht werden (siehe auch Abschnitt 4).

Da das Arzneimittel Lidocain enthält, ist Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:

• Nieren- und/oder Lebererkrankung
• Myasthenia gravis (Erkrankung, die zu Muskelschwäche füh­rt)
• herabgesetzter Krampfschwelle des Zentralnerven­systems (z. B. bei Epilepsie)
• Herzerkrankungen einschließlich Reizleitungsstörun­gen
• verlangsamtem Herzschlag
• Atemdepression (Atemprobleme mit langsamer und oberflächlicher Atmung)
• schlechtem allgemeinen Gesundheitszustand oder älteren Patienten

Embolische toxische Reaktionen, möglicherweise aufgrund von Gefäßverschlüssen durch große Penicillinsalz-Kristalle, können durch das in diesem Arzneimittel enthaltene Lidocain verstärkt werden (Hoigne- und Nicolau-Syndrom).

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm ist wegen des darin enthaltenen Lidocains bei Patienten mit einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie) zu vermeiden.

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm ist bei Patienten mit Blutungsstörungen oder Behandlung wegen Blutungsstörungen oder Behandlung mit Entzündungshemmern („nicht-steroidalen Antiphlogistika“) oder Plasmaersatzmitteln mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da eine versehentliche Verletzung von Blutgefäßen zu schwerwiegenden Blutungen führen könnte.

Anwendung von Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, an­dere

Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Benzylpenicillin-Benzathin kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• – Probenecid und Sulfinpyrazon, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

• – Salicylate, Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Verhütung von Blutgerinnseln

• – Indometacin und Phenylbutazon, Arzneimittel zur Schmerzlinderung

• – Methotrexat, ein bei der Chemotherapie verwendetes Arzneimittel. Die Kombination mit Methotrexat wird nicht empfohlen.

• – Antikoagulanzien, Arzneimittel zur Blutverdünnung

Lidocain kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörun­gen, wie z. B. Betablocker oder Kalziumantagonisten

• – Arzneimittel, die Ihre Blutgefäße verengen (Vasokonstriktoren, z. B. Adrenalin, Noradrenalin)

• – andere Betäubungsmittel (Anästhetika) einschließlich örtlicher Betäubungsmittel (Lokalanästhetika)

• – Schlafmittel und Beruhigungsmittel (Sedativa)

• – Arzneimittel zur Muskelentspannung (nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien)

• – Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen (z. B. Tramadol, Bupropion)

• – Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle senken (z. B. Diazepam)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Benzylpenicillin-Benzathin und Lidocain, den arzneilich wirksamen Bestandteilen von Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm, bei Schwangeren vor. Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm wird daher während der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit empfohlen.

Stillzeit

Benzylpenicillin und Lidocain gehen in die Muttermilch über.

Wenn Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm während der Stillzeit angewendet wird, kann eine Sensibilisierung und Beeinträchtigung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung beim gestillten Kind nicht ausgeschlossen werden.

Bei Säuglingen ist auf Durchfall und Hefepilzbesiedlung der Schleimhäute zu achten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da dieses Arzneimittel Lidocain enthält, ist in Einzelfällen nicht auszuschließen, dass kurze Zeit nach der Injektion die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein kann.

Der Arzt muss daher in Ihrem speziellen Fall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm enthält Povidon

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die verzögerte Ausscheidung von Povidon zu beachten. Da dieses Arzneimittel Povidon enthält, ist nicht auszuschließen, dass die häufige oder längere Anwendung in sehr seltenen Fällen zur Anreicherung von Povidon im retikuloendot­helialen System (RES) oder zu lokalen Ablagerungen und zur Bildung von Fremdkörpergra­nulomen führen kann, die mit Tumoren verwechselt werden könnten.

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 26,19 mg Natrium pro Dosis von 1,2 Millionen I.E. Dies entspricht 1,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm anzuwenden?

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm wird gewöhnlich von einem Arzt verabreicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Allgemeine Behandlung (z. B. Folgebehandlung bei Erysipel):

Erwachsene und Jugendliche: 1,2 Millionen I.E. einmal wöchentlich

Kinder > 30 kg Körpergewicht: 1,2 Millionen I.E. einmal wöchentlich

Kinder 3,5 kg-30 kg Körpergewicht: 600.000 I.E. einmal wöchentlich

Behandlung von Syphilis:

Primäres und sekundäres Stadium

Erwachsene und Jugendliche: 1 × 2,4 Millionen I.E.

Kinder: 50.000 I.E./kg Körpergewicht, aber nicht mehr als

2,4 Millionen I.E.

Wenn erneut klinische Symptome auftreten oder Laborbefunde stark positiv bleiben, sollte die Behandlung wiederholt werden.

Dauer der Behandlung: Einmaldosis

Spätstadium von Syphilis (latente seropositive Syphilis)

Erwachsene und Jugendliche: 2,4 Millionen I.E. einmal wöchentlich

Kinder: 50.000 I.E./kg Körpergewicht, aber nicht mehr als

2,4 Millionen I.E.

Dauer der Behandlung: 3 Wochen

Behandlung der kongenitalen Syphilis: ohne neurologische Beteiligung

Säuglinge: 1 × 50.000 I.E./kg Körpergewicht

Dauer der Behandlung: Einmaldosis

Behandlung von Frambösie, Pinta:

Erwachsene und Jugendliche: 1 × 1,2 Millionen I.E.

Kinder > 30 kg Körpergewicht: 1 × 1,2 Millionen I.E.

Kinder 3,5 kg-30 kg Körpergewicht: 1 × 600.000 I.E

Dauer der Behandlung: Einmaldosis

Prophylaxe von rheumatischem Fieber, Poststreptokokken-Glomerulonephritis und Erysipel:

Erwachsene und Jugendliche: 1 × 1,2 Millionen I.E. alle 2–4 Wochen

Kinder > 30 kg Körpergewicht: 1 × 1,2 Millionen I.E. alle 3–4 Wochen

Kinder 3,5 kg-30 kg Körpergewicht: 1 × 600.000 I.E. alle 3–4 Wochen

Dauer der Behandlung:

• a) ohne kardiale Beteiligung: mindestens 5 Jahre, oder bis zum Alter von 21 Jahren

• b) vorübergehende kardiale Beteiligung: mindestens 10 Jahre, oder bis zum Alter von 21 Jahren

• c) anhaltende kardiale Beteiligung: mindestens 10 Jahre, oder bis zum Alter von 40 Jahren; manchmal ist eine lebenslange Prophylaxe erforderlich.

Besondere Patientengruppen (mit Nieren- oder Leberproblemen oder mit Herzschwäche)

Dosierung und Verabreichungsin­tervall werden von Ihrem Arzt festgelegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer Dosierung haben.

Anwendung bei Kindern

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm soll bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg nicht angewendet werden, um ein Überschreiten der Höchstdosis von Lidocain zu vermeiden.

Bei Kindern unter 4 Jahren ist Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm aufgrund des Lidocaingehalts nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Art der Anwendung

Nur zur intramuskulären Anwendung (das Arzneimittel darf nur in einen Muskel injiziert werden)

Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm ist nicht zur Injektion unter die Haut, in Blutgefäße oder den Rückenmarkskanal geeignet!

Bei wiederholter intramuskulärer Verabreichung muss die Injektionsstelle gewechselt werden.

Bei einer intramuskulären Injektion können schwere Lokalreaktionen auftreten, insbesondere bei Kleinkindern. Daher können nach Möglichkeit andere Behandlungen wie z. B. ein anderes PenicillinPräparat verwendet werden.

Wichtige Informationen für Ärzte/medizinisches Fachpersonal zur Art der Anwendung befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn eine größere Menge von Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm angewendet wurde als empfohlen

Penicilline können in extrem hohen Dosen eine neuromuskuläre Erregbarkeit oder epileptiforme Krampfanfälle verursachen. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt.

Eine Überdosis Lidocain wirkt sich vor allem auf das zentrale Nervensystem aus. Wenn Sie Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheit der Zunge, Ohrenklingeln, Erbrechen oder Zittern bemerken, müssen Sie dies der Person, die Ihnen die Injektion verabreicht, umgehend mitteilen. Ihr Arzt wird wissen, wie diese Symptome zu behandeln sind und die notwendige Therapie bei Ihnen einleiten.

Wichtige Informationen für Ärzte/medizinisches Fachpersonal zu den Symptomen einer Überdosierung/Feh­lanwendung befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Anwendung von Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm vergessen haben

Wenn Sie denken, dass Ihnen eine Dosis nicht verabreicht wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm abbrechen

Sie sollen Ihre Behandlung mit Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Ansonsten besteht die Gefahr, dass Ihre Erkrankung noch nicht vollständig ausgeheilt ist und dass Sie einen Rückfall bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten:

Schwere allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) haben, verständigen Sie sofort einen Arzt.

Zu den Anzeichen können zählen: Schock mit Kreislaufversagen, Schwitzen und Bewusstseinsstörun­gen (lebensbedrohlich; siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Schwere Hautausschläge

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag bekommen, verständigen Sie umgehend einen Arzt:

Folgende Anzeichen können auftreten:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Blasenbildung, meist mit Beteiligung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Anzahl bestimmter Blutzellen als Zeichen einer Überempfindlichkeit (Eosinophilie), stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Schwellung von Haut und Schleimhäuten, insbesondere in Gesicht, Mund, Hals und Kehlkopf (angioneurotisches Ödem), Entzündung von Blutgefäßen mit Blutung von Haut und Schleimhäuten (leukozytoklas­tische Vaskulitis, Henoch-Schönlein-Purpura), druckschmerzhafte Hautknoten (Erythema nodosum)

Eine Reaktion vom Soforttyp mit stark juckenden Quaddeln (Urtikaria) muss immer als bedrohliches Zeichen angesehen werden und erfordert unbedingt den Abbruch der Behandlung.

Benzylpenicillin kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichke­itsreaktionen (Die Häufigkeit vieler Einzelsymptome allergischer Reaktionen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht mit ausreichender Genauigkeit abgeschätzt werden.)
• Hautausschlag (morbilliform oder scarlatiniform)
• Verhärtung an der Injektionsstelle, Fieber
• Veränderung bestimmter Tests und Untersuchungen, wie z. B.:

• – positiver direkter Coombs-Test.

• – falsch-positive Tests zur Bestimmung von Eiweiß im Urin mittels Präzipitation­stechniken (Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode, Biuret-Methode).

• – falsch-positive Tests zur Bestimmung von Eiweiß im Urin (Ninhydrin-Methode).

• – Vortäuschung einer Pseudobisalbu­minämie (vorübergehende Veränderungen der Eigenschaften von Bluteiweißen (Albumin)) bei der Verwendung von Elektrophorese­Methoden zur Albuminbestimmung.

• – falsch-positive nichtenzymatische Tests zum Harnzuckernachweis und Urobilirubinnachwe­is.

• – erhöhte Spiegel bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mit der Zimmermann-Reaktion) im Urin (siehe Abschnitt 2).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Zunge und Mundschleimhaut, schwarze Haarzunge, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwere, wässrige Durchfälle während oder nach der Behandlung, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, aufgrund einer ernstzunehmenden Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) (siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• Serumkrankheit (die Symptome sind, aber nicht ausschließlich, Fieber, Gelenkschwellung und Hautausschlag)
• Nierenerkrankung (Nephropathie), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• bestimmte Bluterkrankungen (sogenannte hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose)
• Leberzellschädi­gung, Unterbrechung des Gallenflusses. Diese Reaktionen traten in Verbindung mit Schock, Hautausschlag, exfoliativer Dermatitis, Fieber und/oder erhöhten Zahlen bestimmter Blutzellen als Anzeichen einer Überempfindlichkeit (Eosinophilie) oder eines Serumkrankheit­Syndroms auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Infektionen mit resistenten Bakterien und Pilzinfektionen (Candidiasis)
• allergische Schwellung, Jarisch-Herxheimer-Reaktion (diese Reaktion kann während der Behandlung von Syphilis auftreten (meist 2–12 Stunden nach der ersten Dosis) und ist charakterisiert durch Fieber, Schüttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome)
• Verschluss der Blutgefäße (Arterien)
• Schwellung des Kehlkopfs, krampfartige Verengung der Bronchien mit Atemnot, allergische Lungenkrankheit (pulmonale Eosinophilie)
• Embolische toxische Reaktionen, möglicherweise aufgrund von Gefäßverschlüssen durch große Penicillinsalz-Kristalle (Hoigne- und Nicolau-Syndrom), Schmerzen an der Injektionsstelle, die auch bei sachgemäßer Injektionstechnik auftreten können. Das in diesem Arzneimittel enthaltene Lokalanästhetikum bewirkt eine anfängliche Schmerzlinderung. Sobald die schmerzlindernde Wirkung des Lokalanästhetikums nachlässt, können die Schmerzen für eine gewisse Zeit anhalten.

Sonstige Nebenwirkungen/we­itere Informationen

Nebenwirkungen am Nervensystem, die bei einer hochdosierten Penicillintherapie möglich sind, treten wegen der mit Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm erreichten niedrigen Blutspiegel nicht auf.

Lidocain kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Wegen des niedrigen Lidocaingehalts und der geringen Häufigkeit der Anwendung von Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm ist das Risiko dosisabhängiger systemischer Nebenwirkungen von Lidocain bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels niedrig. Trotz des niedrigen Gehalts an Lidocain (schmerzlindernder Wirkstoff) sollten Sie auch auf Nebenwirkungen von Lidocain achten. Es können Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, auftreten, z. B. nach versehentlicher Injektion in eine Vene.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwindelgefühl, Benommenheit, Krämpfe (Krampfanfälle), stechende Missempfindungen um den Mund herum, Taubheitsgefühl der Zunge, Schläfrigkeit
• ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Herzrhythmusstörun­gen, Unterbrechung der normalen Blutzirkulation infolge Herzversagen, Herzstillstand, leichter Blutdruckanstieg, niedriger Blutdruck, Kreislaufschock
• Atemdepression
• Übelkeit, Erbrechen
• Hautausschlag, Ödem

Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen ((3-sn-Phosphatidyl)cho­lin). Wegen des Risikos allergischer Reaktionen ist Vorsicht geboten.

Da dieses Arzneimittel Povidon enthält, ist nicht auszuschließen, dass sich Povidon in sehr seltenen Fällen im retikuloendot­helialen System (RES) anreichern kann oder lokale Ablagerungen und Fremdkörpergra­nulome auftreten können, die mit Tumoren verwechselt werden könnten.

Wichtige Informationen für Ärzte/medizinisches Fachpersonal zu möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen im Falle einer versehentlichen Injektion in Blutgefäße befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Injektionssus­pension ist unmittelbar vor der Anwendung frisch zuzubereiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm enthält

Die Wirkstoffe sind Benzylpenicillin-Benzathin und Lidocainhydrochlo­rid-Monohydrat.

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 916,7 mg Benzylpenicillin-Benzathin (als Tetrahydrat), entsprechend 1.200.000 I.E. Benzylpenicillin-Benzathin.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 25 mg Lidocainhydrochlo­rid-Monohydrat.

• Die sonstigen Bestandteile in der Durchstechflasche mit Pulver sind: Povidon K17, Sojabohnenlecithin, Polysorbat 80, Natriumcitrat (wasserfrei), Citronensäure, Mannitol (E421), Simeticon.
• Die sonstigen Bestandteile in der Ampulle mit Lösung sind: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Mehr Informationen über das Medikament Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm 1,2 Millionen I.E./25 mg Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140510
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, Deutschland