Benzaknen 5 % Suspension zum Auftragen auf die Haut – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Benzaknen 5%-Suspension zum Auftragen auf die Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält 50 mg Benzoylperoxid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Suspension zum Auftragen auf die Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Verschiedene Formen der Akne vulgaris.

Benzaknen 5%-Suspension zum Auftragen auf die Haut ist indiziert bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Benzaknen 5%-Suspension wird zu Therapiebeginn 1– bis 2mal täglich auf die erkrankten

Hautpartien aufgetragen. Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt sich eine 1mal tägliche Anwendung abends.

Kinder unter 12 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen 5%-Suspension wurde bei Kindern unter 12

Jahren nicht untersucht, da in dieser Altersgruppe Akne vulgaris selten auftritt.

Art der Anwendung:

Anwendung auf der Haut.

Das betroffene Hautareal wird befeuchtet, die Suspension auf die Hände geben und die betroffene Hautpartie mit der Suspension gewaschen. Die Suspension soll 1 bis 5 Minuten auf der Haut verbleiben bevor sie abgewaschen wird und die Haut getrocknet wird. Die durchschnittliche Behandlungsdauer mit Benzaknen 5%-Suspension beträgt 4 – 12

Wochen.

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn nach 6 Wochen keine Besserung zu beobachten ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zum Auftragen auf die Haut.

Benzyolperoxid kann Schwellungen und Blasenbildung der Haut hervorrufen und die

Behandlung muss bei Auftreten dieser Symptome abgebrochen werden.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einem leichten Brennen und Rötung sowie Abschälen der Haut kommen.

In den ersten Wochen der Therapie kann es zu einem plötzlichen Ansteigen des Abschälens der Haut bei den meisten Patienten kommen. Dies verschwindet innerhalb von 1-2 Tagen wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird.

Bei zu starker Irritation der Haut sollte die Therapie vorübergehend ausgesetzt werden bzw.

weniger oft angewendet und bis zum Abklingen der Symptome unterbrochen bzw. ganz eingestellt werden.

Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen und nicht im Bereich von Mund-,

Nase- und Augenwinkel auftragen.

Wenn Benzaknen 5%-Suspension mit den Augen in Berührung gekommen ist, sollten diese sofort mit Wasser ausgewaschen werden.

Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Schmerzen.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Benzaknen 5%-Suspension im Nackenbereich oder anderen sensiblen Hautregionen.

Benzaknen 5%-Suspension soll nicht auf beschädigte, wunde und gereizte Haut aufgetragen werden.

Wiederholte Exposition mit Sonnenlicht oder UV-Licht (Solarien) sollte vermieden werden, da dies die Hautirritation erhöhen kann.

Einige Tage vor und während der Behandlung mit Benzoylperoxid ist eine intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung – soweit möglich – zu vermeiden.

Aufgrund der Bleichwirkung von Benzoylperoxid soll das Präparat nicht mit Haaren oder farbigen Textilien in Berührung kommen.

Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer

Haut bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung. Es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden.

Bei einer versehentlichen Ingestion können möglichweise Schleimhautreizungen mit retrosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz auftreten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine bekannten Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig und topisch mit Benzyolperoxid Gel angewendet werden.

Dennoch sollten Präparate, die einen abschälenden, irritierenden oder austrocknenden

Effekt haben, wie z. B: Salicylsäure, Schwefel oder Resorcin nicht zusammen mit Benzaknen

5%-Suspension angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Benzaknen 5%-Suspension wird in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet.

Stillzeit

Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung während der

Stillzeit liegen nicht vor.

Benzaknen 5%-Suspension wird in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet. Das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden, um einen versehentlichen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Basierend auf tierexperimentellen Daten gibt es keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von topisch appliziertem Benzoylperoxid auf die Reproduktionsfähigkeit, Fertilität,

Teratogenität, Embryotoxizität oder die peri- und postnatale Entwicklung.

Während der umfassenden topischen Anwendung von Benzoylperoxid bis zu

Konzentrationen von 10% w/w zur Behandlung von Acne Vulgaris über einige Jahrzehnte, konnte der Wirkstoff nicht mit derartigen Effekten beim Menschen assoziiert werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Benzaknen 5%-Suspension zum Auftragen auf die Haut hat keine oder vernachlässigbare

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen betreffen die Haut. Diese sind reversibel wenn die Frequenz der Anwendung reduziert wird oder die Anwendung abgebrochen wird.

Die folgenden Kategorien werden verwendet um die Häufigkeit des Auftretens der

Nebenwirkungen zu beschreiben:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Über Gesichtsschwellung (Häufigkeit nicht bekannt) und allergische Reaktionen, inklusive

Hypersensitivität an der Applikationsstelle und Anaphylaxie (Häufigkeit nicht bekannt) wurde während der Post-Marketingbeobachtung berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Benzaknen 5%-Suspension ist nur zur lokalen und topischen Applikation vorgesehen.

Auch bei exzessiver Anwendung ist die Abheilung nicht schneller oder besser, es können aber schwere Irritationen der Haut auftreten.

In diesem Fall ist die Behandlung auszusetzen und möglicherweise eine symptomatische

Therapie durchzuführen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung, Peroxide. ATC-

Code: D10 AE 01

Wirkmechanismus

Benzoylperoxid verfügt über eine antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien wie

Propionibakterien, insbesondere auch gegen das Propionibacterium acnes, das am

Aknegeschehen maßgeblich beteiligt ist. Benzoylperoxid bewirkt eine Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse und reduziert so die Akneaktivität. Darüber hinaus führt

Benzoylperoxid zu einer Verminderung und Verkleinerung der Korneozyten, hemmt die

Komedonenbildung und hat komedolytische Eigenschaften.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse über Benzaknen 5%-Suspension vor.

Absorption

Die perkutane Penetration von Benzoylperoxid in Ratten, Hasen, Affen und Menschen ist niedrig. Der Hauptanteil an penetriertem Benzoylperoxid wird zu Benzoesäure umgewandelt, die nach der Absorption in den systemischen Kreislauf rasch von der Niere eliminiert wird. Es gibt keine Nachweise über eine Akkumulation im Gewebe. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass die äußere Anwendung der vorgeschlagenen Dosen von Benzoylperoxid

Zubereitungen mit systemischen Nebenwirkungen beim Menschen einhergehen.

Biotransformation

Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure abgebaut.

Elimination

Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu

Hippursäure wie nach oraler Gabe nicht in nennenswertem Maß erfolgt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei Mäusen war die LD50 bei oraler Applikation höher als 2000 mg/kg und 213 mg/kg bei intraperitonealer Applikation.

Bei Ratten war die orale LD50 höher als 5000 mg/kg.

Mutagenität

Benzoylperoxid ist nicht genotoxisch, ausgenommen in Tests zur DNA–Schädigung, wahrscheinlich aufgrund von einer ROS-Bildung, für die physiologische protektive

Mechanismen beschrieben sind.

Kanzerogenität

In tierexperimentellen Modellen und in vitro wurde eine Tumorpromotion für Benzoylperoxid beobachtet. Topische Karzinogenitätsstudien in der Ratte und der Maus mit Benzoylperoxid

über zwei Jahre haben keine Tumore erkennen lassen.

Reproduktionstoxizität

Eine nach GLP durchgeführte Studie in Sprague Dawley Ratten zur Fertilität und zur embryo- fetalen Entwicklung, mit oraler Administration, beobachtete Effekte auf reproduktive

Parameter; der No Observed Adverse Effect Level von 500 mg/kg/Tag wird als ausreichend

über der maximalen humantherapeutischen Exposition angesehen. Die Relevanz für den

Menschen wird als gering bewertet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer, Natrium alpha - olefinsulfonat, Methacrylat Copolymer, Glycerolum,

Natriumhydroxidlösung und Aqua purificata.

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund der Bleichwirkung von Benzakenen 5%-Suspension sollte das Präparat nicht zusammen mit anderen Produkten gegeben werden die empfindlich auf die Oxidation reagieren.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

Nach Anbruch der Tube innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße PE-Tube mit PP-Verschluß.

Tube mit 50ml Suspension.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Galderma International, La Defense Cedex, Frankreich.

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–20508

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2018

10. STAND DER INFORMATION

April 2018

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENFPLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig.