Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bekunis - Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bekunis Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
150–220mg Trockenextrakt aus Sennesfrüchten (Sennae fructus), entsprechend 20 mg Hydroxyanthracen-Drivaten, berechnet als
Sennosid B. Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 57 mg Lactose, 64 mg Saccharose
und bis 4 mg Glucose pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße bis weißgelbe überzogene Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
Bekunis Dragees werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren :
1 mal täglich 1 Dragee.
Die Einnahme erfolgt am besten vor dem Schlafengehen.
Die für eine sichere Wirkung nötige Dosis kann unterschiedlich sein. Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher, nicht flüssiger Konsistenz führt.
Falls eine geringere Dosierung als in einem Bekunis Dragee enthalten ist, notwendig sein sollte, steht Bekunis tassenfertiger Tee zur Verfügung.
Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion :
Für Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer kaliumarmen Diät ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Das Dragee sollte mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden (ca. % l).
Die Darmentleerung erfolgt 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
Dauer der Anwendung
Bekunis Dragees sollten nicht länger als 1 Woche eingenommen werden.
Meist genügt es, Bekunis Dragees nur 2 bis 3 mal in dieser Woche anzuwenden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Eine Anwendung länger als 1 Woche darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4.)
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Ileus, Darmstenose und -atonie
– akut-entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Appendizitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
– abdominale Schmerzen unbekannter Ursache
– schwere Dehydratation mit Wasser-und Elektrolytverlusten (Hypokaliämie)
– Kinder unter 12 Jahren
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich während der Anwendung dieses Arzneimittels die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel darf ohne ärztliche Verordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Woche) eingenommen werden.
Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.
Das Auftreten von Diarrhoe ist ein Zeichen von Überdosierung. Falls eine geringere
Dosierung, als in einem Bekunis Dragee enthalten ist, notwendig sein sollte, steht Bekunis tassenfertiger Tee zur Verfügung.
Patienten, die Herzglycoside, Antiarrhythmika, Medikamente die zu einer
Verlängerung des QT-Intervalls führen, Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süßholzwurzel einnehmen, müssen vor gleichzeitiger Einnahme von Bekunis Dragees einen Arzt konsultieren.
Da eine chronische Anwendung zu vermeiden ist, sollte das Therapieziel die Erreichung einer normalen Verdauung ohne Abführmittel sein. Eine medikamentöse Behandlung der Obstipation soll nur erfolgen, wenn eine entsprechende ballaststoffreiche Ernährung nicht zum Ziel führt.
Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxantien (länger als 1–2 Wochen) sollte vermieden werden.
Wie alle Abführmittel sollten Bekunis Dragees ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht von Patienten eingenommen werden, die an Koprostase (Kotstauung) oder undiagnostizierten akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B.
Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Ileus sein können.
Sofern Bekunis Dragees bei inkontinenten Erwachsenen angewendet werden, sollten Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.
Löst die Anwendung von Bekunis Dragees regelmäßig krampfartige
Darmbeschwerden aus, so handelt es sich vermutlich um eine spastische
Obstipation. Der Patient sollte daher instruiert werden, bei Schmerzen, die regelmäßig während der Anwendung von Abführmitteln auftreten, den Arzt aufzusuchen.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.
Bekunis Dragees sind nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet.
Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt.
Der regelmäßige Gebrauch von Abführmitteln kann aber die Empfindlichkeit der Darmschleimhaut soweit herabsetzen, dass der gewünschte Erfolg nur mehr über eine Dosissteigerung erreicht werden kann und es zu einer Abhängigkeit von Abführmitteln kommt.
Eine Verfärbung des Harns kann zur Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungen führen.
Aufgrund des Gehaltes an Lactose, Saccharose und Glucose sollten
Bekunis Dragees bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/
Galactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz oder völligem Lactase-Mangel nicht angewendet werden.
Bekunis Dragees enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dragee, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder
Kinder unter 12 Jahren dürfen Bekunis Dragees nicht einnehmen (siehe Abschnitt
4.3)
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der
Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika und
Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z. B. Chinidin) sowie mit
Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bekunis Dragees sind während der Schwangerschft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). , da für einige
Anthranoide, z.B. Emodin und Aloe-Emodin, experimentelle Daten über ein genotoxisches Risiko vorliegen (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Bekunis Dragees sind während der Stillzeit kontraindiziert, da nach Verabreichung von Anthranoiden, wie sie in Senna haltigen Produkten enthalten sind, aktive Metaboliten wie Rhein in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts :
Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist. Es können auch verfärbter Stuhl, Nausea und rektale Blutung auftreten. Des Weiteren kann bei nicht bestimmungsgemäßem, lang dauernden Gebrauch eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) und perianale Irritationen können auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser-und Elektrolythaushaltes und zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Eine schwache Rotfärbung des Harns (Chromurie) bei alkalischer Reaktion ist ohne klinische Bedeutung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gelegentlich kann eine Verfärbung der Muttermilch auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine schweren akuten Fälle von Überdosierung mit Bekunis Dragees bekannt.
Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zu folgenden Symptomen einer Überdosierung führen:
Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser-und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.
Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.
Therapie:
Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.
Magenspülung nur nach massiven Dosen.
Bei starkem Durchfall infolge Überdosierung genügt im Allgemeinen reichliche Flüssigkeitsaufnahme. Besonders geeignet sind Fruchtsäfte.
Bei Kolik des Magen-Darm-Traktes Verabreichung von Spasmolytika. Überwachung des HerzKreislauf-Systems.
Chronische Überdosierung kann zu toxischer Hepatitis führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen Obstipation, Kontaktlaxantien, Sennaglykoside
ATC-Code: A06AB06
1,8– Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Die ß-O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht
resorbiert; sie werden im Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umgewandelt.
Es werden zwei Wirkmechanismen unterschieden:
1. Beeinflussung der Kolonmotilität (Stimulierung der peristaltischen und Hemmung der stationären Kontraktion). Daraus resultiert eine beschleunigte Darmpassage.
2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Mechanismen, und zwar zum einen durch die Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+, Cl-) in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt), zum anderen durch den Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsfördernder Effekt) mit einer daraus resultierenden Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.
Aufgrund der benötigten Zeit für den Transport in den Dickdarm und die Aufspaltung in die aktive Substanz tritt der Stuhlgang mit einer Verzögerung von etwa 8 – 12 Stunden ein.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die ß-O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-DarmTrakt resorbiert noch durch menschliche Verdauungsenzyme gespalten. Sie werden im Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Aglyka werden im oberen Dünndarm resorbiert. Im Tierversuch konnte mit radiomarkiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum appliziert wurde, eine Resorption von < 10 % nachgewiesen werden. Durch Sauerstoffkontakt wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form der Glucuronoide und Sulfate nachgewiesen werden können. Nach oraler Gabe von Sennosiden werden 3 – 6 % der Metabolite in den Urin ausgeschieden. Ein Teil wird in die Galle ausgeschieden. Der größte Teil der Sennoside (ca. 90 %) wird in den Faeces und in Form von polymeren Verbindungen (Polychinone) zusammen mit 2 –6 % von unveränderten Sennosiden, Sennidin, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden. In humanpharmakokinetischen Studien mit Sennesblätterpulver (20 mg Sennoside) konnte nach oraler Gabe (7 Tage) eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ml im Blut nachgewiesen werden. Ein Akkumulieren von Rhein wurde nicht beobachtet.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine präklinischen Daten über Sennesblätter oder Zubereitungen daraus vor. Allerdings kann davon ausgegangen werden, dass die mit Sennesfrüchten erhaltenen Daten auf Zubereitungen aus Sennesblättern übertragen werden können.
In einer 90-tägigen Studie wurden Ratten Sennesfrüchte in Dosierungen von 100 mg/kg bis 1500 mg/kg (Äquivalenzdosis beim Menschen 16–242 mg/kg) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmaß festgestellt, die innerhalb der 8wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 mg / kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Veränderungen waren ebenfalls reversibel. Die Einlagerung eines braunen röhrenförmigen Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche, welche nach der Erholungsphase noch in geringerem Maße erhalten blieb. Im Dickdarmnervenplexus wurden keine Veränderungen beobachtet. Aus dieser Studie konnte kein NOEL (No-Observable-Effect-Level) abgeleitet werden.
Sennesfrüchte und-extrakte sowie mehrere Hydroxyanthracenderivate (ausgenommen Sennoside, Rhein und Sennidine) waren in mehreren in-vitro -Tests mutagen und genotoxisch. Für Senna und Aloe-Emodin wurde dies jedoch in-vivo- nicht nachgewiesen.
In Langzeit-Kanzerogenitätsstudien mit Sennesfrüchten wurde von Auswirkungen auf Nieren und Dickdarm / Caecum berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Siliciumdioxid, hochdispers, hydrophob; Gelatine, Polysorbat 80, Talkum, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Magrocol 6000, Titandioxid E 171, Croscarmellose Natrium, Saccharose, arabisches Gummi, sprühgetrocknet, Calciumcarbonat, Stearinsäure, Glucosesirup (Trockensubstanz), gebleichtes Wachs, Montanglykolwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch der Dose: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Behältnis immer gut verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylendose mit orange eingefärbtem Kunststoffverschluss
Packungsgrößen: 20, 45 und 100 Stück
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
roha arzneimittel GmbH, 28333 Bremen, Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–18940
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: Mai 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Mai 2009
Mehr Informationen über das Medikament Bekunis - Dragees
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18940
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Roha Arzneimittel GmbH, Rockwinkeler Heerstraße 100, 28355 Bremen, Deutschland