Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Baldrian Sandoz forte 450 mg - Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baldrian Sandoz forte 450 mg – Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 – 6 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose und Glucose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Weiße, glänzende, runde und fast geruchlose, überzogene Tabletten mit einer glatten Oberfläche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter, vorübergehender Unruhezustände und leichter, vorübergehender, nervös bedingter Einschlafstörungen.
Bitte beachten Sie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen unter Abschnitt 4.4.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene, Heranwachsende über 12 Jahre und Senioren bis zu 3mal täglich 1 überzogene Tablette (entsprechend jeweils ca. 2 g Baldrianwurzel) ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene, Heranwachsende über 12 Jahre und Senioren 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene Tablette (entsprechend ca. 2 g Baldrianwurzel) ein.
Falls notwendig kann zusätzlich 1 überzogene Tablette (entsprechend ca. 2 g Baldrianwurzel) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen geeignet. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird eine kontinuierliche Anwendung über 2 – 4 Wochen empfohlen. Wenn die Beschwerden nach 2 Wochen kontinuierlicher Anwendung anhalten oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Zum Einnehmen
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn die Beschwerden nach 2 Wochen kontinuierlicher Anwendung weiterhin anhalten oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose.Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Baldrian Sandoz forte enthält weniger als 1 mml (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln erfordert eine ärztliche Diagnose und Überwachung.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Die Anwendung von Baldrian Sandoz forte in der Schwangerschaft und in der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.
Zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Zubereitungen aus Baldrian bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) können nach der Einnahme von Baldrianwurzel-Präparaten auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Baldrianwurzel in der Dosierung von ungefähr 20 g bewirkte folgende Symptome: Müdigkeit, Abdominalkrämpfe, Brustenge, Benommenheit, Handzittern und Pupillenerweiterung, die nach 24 Stunden verschwanden.
Wenn Symptome auftreten, sollte eine unterstützende Behandlung vorgenommen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CM09
Die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen, die seit langem empirisch bekannt ist, wurde durch kontrollierte Studien bestätigt.
Für ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte (maximal 70% (V/V) Ethanol) konnte nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Diese Wirkung kann nicht mit Sicherheit einem bestimmten Inhaltsstoff zugeordnet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetikdaten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ethanolische Extrakte aus Baldrianwurzel zeigten bei Nagetieren eine geringe Toxizität sowohl bei Einmalgabe als auch bei wiederholter Gabe über 4–8 Wochen. AMES-Tests zur Mutagenität an Trockenextrakten mit DEV 4–7:1, Extraktionsmittel Ethanol 40% (V/V), und Trockenextrakten mit DEV 3–6:1, Extraktionsmittel Ethanol 70% (V/V), ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Aktivität. Untersuchungen zu Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carnaubawachs
Arabisches Gummi
Calciumcarbonat
gebleichtes Wachs
Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)
Cellulosepulver
sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph.Eur.)
Sucrose (Saccharose)
Schellack
hochdisperses Siliciumdioxid
Stearinsäure (Ph.Eur.)
Talkum
Tragant
Titandioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Baldrian Sandoz forte ist in PVC/PVDC/Aluminium-Blister verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Originalpackungen mit 30, 60, 100 und 120 überzogenen Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–24489
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.04.2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.09.2006
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
Mehr Informationen über das Medikament Baldrian Sandoz forte 450 mg - Dragees
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24489
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich