Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Baldrian-Dispert Calm überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baldrian-Dispert Calm überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff:
1 Tablette enthält 125 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Valeriana officinalis L. s.l., Radix (entsprechend 375–750 mg Baldrianwurzel).
Auszugsmittel: Ethanol 70 % v/v
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede überzogene Tablette enthält 22 mg Lactose und 122 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Baldrian-Dispert Calm (Trockenextrakt aus Baldrianwurzel) ist eine weiße, runde, bikonvexe überzogene Tablette.
Baldrian-Dispert Calm ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Baldrian-Dispert Calm ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von leichten Unruhezuständen und Schlafstörungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen über 12 Jahren, Erwachsenen und älteren Personen ist:
Zur Behandlung von leichten Unruhezuständen: 1 bis 3 x täglich 3–4 Tabletten in einer oralen Einzeldosis.
Zur Behandlung von Schlafstörungen: 3 bis 4 Tabletten in einer oralen Einzeldosis, eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können 3–4 Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Maximale Tagesdosis: 16 Tabletten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baldrian-Dispert Calm bei Kindern im Alter unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Anwendungsdauer
Wegen des allmählichen Einsetzens seiner Wirksamkeit ist Baldrianwurzel nicht geeignet für die akute Behandlung von leichten Unruhezuständen und Schlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erreichen, wird eine kontinuierliche Anwendung über 2–4 Wochen empfohlen.
Wenn die Symptome nach 2 Wochen kontinuierlicher Anwendung anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Baldrianwurzel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Baldrian-Dispert Calm enthält Saccharose (122 mg pro Tablette) und Lactose (22 mg pro Tablette). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz, GalactoseIntoleranz oder Lapp-Lactase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Baldrian-Dispert Calm wird bei Kindern im Alter unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Es stehen nur begrenzte Daten über die pharmakologischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Verfügung.
Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 verstoffwechselt werden, wurden nicht beobachtet.
Die Kombination mit synthetischen Sedativa erfordert eine medizinische Diagnose und Überwachung.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Baldrian bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Baldrian-Dispert Calm während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Baldrian oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Baldrian-Dispert Calm soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Baldrian-Dispert Calm auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Baldrian-Dispert Calm hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Baldrianwurzel-Präparaten können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Einzelne Fälle von Nebenwirkungen von (hohen Dosen) Baldrian auf die Leber wurden in der Literatur berichtet. Die Relevanz dieser Fälle für die klinische Verwendung von Baldrian-Dispert Calm in der empfohlenen Dosierung ist nicht bekannt.
Wenn andere, oben nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.9 Überdosierung
Eine Dosis von etwa 20 g Baldrianwurzel verursachte gutartige Symptome (Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Zittern der Hände und Mydriasis), die innerhalb von 24 Stunden wieder verschwanden. Wenn Symptome auftreten, sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM09
Die sedierenden Wirkungen von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, die empirisch seit langem erkannt sind, wurden in präklinischen Tests und kontrollierten klinischen Studien bestätigt. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige (Ethanol max. 70 % v/v) Baldrianwurzel-Trockenextrakte in der empfohlenen Dosierung konnte nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Diese Effekte lassen sich nicht mit Sicherheit auf einen der bekannten Bestandteile zurückführen. Für die verschiedenen Bestandteile der Baldrian-Wurzel (Sesquiterpenoide, Lignane, Flavonoide) wurden mehrere Wirkungsmechanismen, zu denen auch Wechselwirkungen mit dem GABA-System, eine agonistische Wirkung am A1-Adenosin-Rezeptor und die Bindung an den 5-HT1A-Rezeptor gehören, identifiziert, die möglicherweise zu den klinischen Effekten beitragen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es sind keine Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ethanol-Extrakte und das ätherische Öl von Baldrianwurzel zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität nach 4– bis 8-wöchiger Gabe.
Auszüge aus Baldrianwurzel zeigten im in vitro Ames-Test keine Genotoxizität. Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität oder Karzinogenität durchgeführt.
In einer Studie an Ratten kam es bei gleichzeitiger Verabreichung von Baldrian und Haloperidol zu einer Zunahme der oxidativen Schäden in der Leber. Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen von Baldrian führte in einer Studie an Mäusen zu einer signifikanten Verlängerung einer durch Thiopental induzierten Anästhesie. In einer anderen Studie benötigten Ratten, die eine Kombination von Midazolam und Baldrian erhalten hatten, im Vergleich zu Ratten, die nur Midazolam, nur Baldrian oder eine Kontrollbehandlung erhalten hatten, signifikant länger, um aus der Anästhesie zu erwachen. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dextrin, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Schellack, Hypromellose, Talkum, leichtes Magnesiumoxid, Arabisches Gummi, Saccharose, Povidon K25, Macrogol 6000, Titandioxid, Carmellose-Natrium, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem Öffnen der Flasche: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Karton mit 20, 30, 50 oder 100 überzogenen Tabletten, verpackt in
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Karton mit 20, 30, 50, 80 und 100 überzogenen Tabletten, verpackt in einer Glasflasche mit PE-Stopfen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Mehr Informationen über das Medikament Baldrian-Dispert Calm überzogene Tabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31849
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Niederlande