Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Azzalure

Wirkstoff: Clostridium botulinum Toxin Typ A

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Azzalure und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azzalure beachten?

• 3. Wie ist Azzalure anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Azzalure aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. WAS IST AZZALURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Azzalure enthält einen Wirkstoff, Clostridium botulinum Toxin Typ A, der eine Entspannung von Muskeln bewirkt. Azzalure wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und Muskeln und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich zusammenzuziehen. Die Muskelentspannung ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach.

Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Azzalure kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens bei mittelstarken bis starken Glabellafalten (senkrechte Falten an der Stirn zwischen den Augenbrauen) und seitlichen Augenfalten (Krähenfüße) verwendet werden.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZZALURE BEACHTEN?

Azzalure darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Einstichstelle ha­ben,
• wenn Sie eine Myasthenia gravis, ein Eaton-Lambert-Syndrom oder eine amyotrophe

Lateralsklerose haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen Ihren Arzt vor der Injektion informieren,

• wenn Sie neuromuskuläre Erkrankungen haben,
• wenn Sie häufig Schluckstörungen beim Essen haben (Dysphagie),
• wenn Sie häufig Probleme damit haben, dass Nahrungsmittel oder Getränke in Ihre

Luftröhre gelangen, so dass Sie husten müssen oder keine Luft mehr bekommen,

• wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Injektionsste­lle haben,
• wenn die Muskeln an der vorgesehenen Injektionsstelle schwach sind,
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörun­g, z. B. einer Hämophilie (erbliche Blutungsstörung, hervorgerufen durch Gerinnungsfaktor-Mangel), leiden, das heißt, wenn Sie länger bluten als normal,
• wenn bei Ihnen eine Operation im Gesicht durchgeführt wurde oder wenn es wahrscheinlich ist, dass bei Ihnen bald eine Gesichtsoperation oder eine Operation anderer Art durchgeführt wird,
• wenn bei Ihnen bereits andere Botulinumtoxin-Injektionen durchgeführt wurden,
• wenn bei Ihnen nach der letzten Behandlung mit Botulinumtoxin keine wesentliche Verbesserung eingetreten ist.

Diese Angaben werden dazu beitragen, dass Ihr Arzt eine fundierte Entscheidung bezüglich des Risikos und Nutzens Ihrer Behandlung treffen kann.

Besondere Warnhinweise

Sehr selten kann die Wirkung von Botulinumtoxin zu einer Schwäche in Muskeln führen, die von der Einstichstelle entfernt liegen.

Bei der Verwendung von Botulinumtoxinen in Intervallen von häufiger als 12 Wochen oder in höheren Dosierungen zur Behandlung anderer Erkrankungen wurde in seltenen Fällen bei den Patienten eine Antikörperbildung festgestellt. Die Bildung neutralisierender Antikörper kann die Wirksamkeit der Behandlung verringern.

Falls Sie aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen, achten Sie bitte darauf, ihn darüber zu informieren, dass Sie mit Azzalure behandelt worden sind.

Kinder und Jugendliche

Azzalure ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt.

Anwendung von Azzalure zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da Azzalure andere Arzneimittel beeinträchtigen kann, insbesondere

• Antibiotika wegen einer Infektion (z. B. Aminoglykosidan­tibiotika wie z. B. Gentamicin oder Amikacin) oder
• andere muskelentspannende Arzneimittel.

Anwendung von Azzalure zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Azzalure-Injektionen vor oder nach dem Essen und Trinken erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Azzalure in der Schwangerschaft nicht erhalten. Die Behandlung mit Azzalure wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Behandlung mit Azzalure können bei Ihnen vorübergehend Verschwommensehen oder Muskelschwäche auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

• 3. WIE IST AZZALURE ANZUWENDEN?

Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen. Ihr Arzt wird die Injektionen zubereiten und Ihnen verabreichen. Eine Durchstechflasche mit Azzalure darf nur für Sie und nur bei einer einzigen Behandlungssitzung verwendet werden.

Die empfohlene Azzalure-Dosis beträgt

• bei Glabellafalten: 50 Einheiten; davon werden 10 Einheiten in jede der 5 Einstichstellen in Ihre Stirn im Bereich oberhalb der Nase und der Augenbrauen gespritzt.
• bei seitlichen Augenfalten: 60 Einheiten; davon werden 10 Einheiten in jede der

6 Einstichstellen in die Bereiche der Krähenfüße beider Augen gespritzt.

Die für unterschiedliche Botulinumtoxin-Präparate verwendeten Einheiten sind nicht die gleichen. Azzalure-Speywood-Einheiten können nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragen werden.

Die Wirkung der Behandlung sollte innerhalb weniger Tagen nach Injektion feststellbar sein. Der Abstand zwischen den Behandlungen mit Azzalure wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Behandlung sollte bei Ihnen nicht öfter als alle 12 Wochen durchgeführt werden.

Azzalure ist für Patienten unter 18 Jahren nicht angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Azzalure erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Azzalure erhalten haben, als Sie benötigen, werden andere Muskeln als die, an denen die Injektion durchgeführt wurde, beginnen, eine Schwäche aufzuweisen. Dies erfolgt nicht sofort. Falls dies eintritt, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Azzalure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf,

• wenn Sie Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen haben,
• wenn Ihr Gesicht anschwillt oder Ihre Haut rot wird oder wenn Sie einen juckenden, knotigen Hautausschlag bekommen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion auf Azzalure haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Bei Glabellafalten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Rötung, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, Juckreiz, Kribbeln, Schmerzen, Beschwerden, Stechen oder Bluterguss an der Einstichstelle
• Kopfschmerzen
• Ermüdete Augen oder trübes Sehen, Herunterhängen des Oberlids, Schwellung des Augenlids, tränende Augen, trockene Augen, Zucken von Muskeln in der Umgebung der Augen
• Vorübergehende Gesichtslähmung
• Sehstörungen, Verschwommen- oder Doppeltsehen
• Schwindel
• Juckreiz, Hautausschlag
• Allergische Reaktionen
• Juckender und knotiger Hautausschlag
• Störung der Augenbewegungen
• Taubheitsgefühl

Bei seitlichen Augenfalten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerzen
• Schwellung des Augenlids
• Bluterguss, Juckreiz und Schwellung um die Augen
• Herunterhängen des Oberlids
• Vorübergehende Gesichtslähmung
• Trockene Augen
• Taubheitsgefühl

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Azzalure®

125 Speywood-Einheiten

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Clostridium botulinum Toxin Typ A

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Bitte beachten Sie Abschnitt 3 der Gebrauchsinfor­mation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Die Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.

Die Rekonstitution ist in Übereinstimmung mit den Regeln der guten Herstellungspraxis, insbesondere im Hinblick auf die Asepsis, durchzuführen.

Azzalure ist mit einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung zu rekonstituieren.

Die erforderliche Menge an Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung muss gemäß nachfolgender Verdünnungstabelle in die Spritze aufgezogen werden, um eine klare rekonstituierte Lösung mit folgender Konzentration zu erhalten.

Zugegebene Menge Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)) in die Durchstechflasche mit 125 Einheiten	Erhaltene Dosis
0,63 ml	10 Einheiten/0,05 ml
1,25 ml	10 Einheiten/0,1 ml

Meistens traten diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach den Injektionen auf und hielten nicht lange an. Sie waren in der Regel leicht bis mittelstark ausgeprägt.

Sehr selten wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin über Nebenwirkungen, die in anderen als den behandelten Muskeln auftraten, berichtet. Diese umfassten übermäßige Schwächung der Muskulatur sowie Schluckstörungen bedingt durch Husten und Verschlucken beim Schlucken (wenn beim Schlucken Nahrung oder Flüssigkeit in Ihre Atemwege geraten, können Atemwegserkran­kungen, wie Lungenentzündung, auftreten). Sollte dies vorkommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. WIE IST AZZALURE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt darf Azzalure nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Azzalure im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Ihr Arzt wird Azzalure in einer flüssigen Injektionslösung auflösen. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2–8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn die Rekonstitution­smethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.

• 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Azzalure enthält

• Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ A*. 1 Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten.
• Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen 20 % (200 g/l) und LactoseMonohydrat.

• * Clostridium botulinum (ein Bakterium) Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex

Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.

Wie Azzalure aussieht und Inhalt der Packung

Azzalure ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es wird in einer Packung mit einer oder zwei Durchstechflas­che(n) geliefert.

Azzalure ist ein weißes Pulver.

Import und Vertrieb :

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

DK-1620 Kopenhagen V

Dänemark

Umpackung :

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

NL-1812RC Alkmaar

Niederlande

Zulassungsinhaber :

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

Hersteller :

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15, Irland

Vertrieb :

Galderma Austria GmbH

Gertrude-Fröhlich-Sandner-Straße 3

1100 Wien

Österreich

Azzalure® ist eine eingetragene Marke von Galderma Holding SA.

Z.Nr.: 2–00357

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder die Gebrauchsinfor­mation in einem anderen Format haben wollen, rufen Sie bitte unter folgender Telefonnummer an: Galderma Laboratorium GmbH, Tel.: +49 800 5888850.

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Die genaue Abmessung von 0,63 ml oder 1,25 ml kann mit Spritzen, die in Stufen von 0,1 ml und 0,01 ml unterteilt sind, erreicht werden.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON KONTAMINIERTEN MATERIALIEN Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss unbenutztes rekonstituiertes Azzalure (in der Durchstechflasche oder in der Spritze) mit 2 ml verdünnter Natriumhypochlo­ritlösung (0,55 oder 1 %ig) (Bleichmittel) inaktiviert werden.

Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgt werden.

EMPFEHLUNGEN BEI UNFÄLLEN WÄHREND DES UMGANGS MIT BOTULINUMTOXIN

• Jegliches verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: Entweder – im Fall des Pulvers – mit einem saugfähigen Material, das mit einer Natriumhypochlo­ritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde oder – im Fall der rekonstituierten Lösung – mit einem trockenen saugfähigen Material.
• Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer Natriumhypochlo­ritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.
• Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bezirk mit einer Natriumhypochlo­ritlösung (Bleichmittel) waschen und anschließend gründlich mit reichlich Wasser abspülen.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

Mehr Informationen über das Medikament Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00357-P3
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Abacus Medicine A/S, Kalvebod Brygge 35-37, 1560 Copenhagen V, Dänemark