Azelastin POS 1 mg/ml Nasenspray, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Azelastin POS 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Lösung enthält 1 mg/ml Azelastinhydrochlo­rid.

Ein Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlo­rid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis. Azelastin POS ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zweimal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß Azelastin POS Nasenspray pro Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlo­rid.

Kinder und Jugendliche

Azelastin POS Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet. Azelastin POS

Nasenspray darf aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Vor Gebrauch die Kappe abnehmen.

Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1 bis 2-mal). Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen. Einen Sprühstoß pro Nasenloch einsprühen. Halten Sie Ihren Kopf während der Anwendung in einer aufrechten Position, kippen Sie den Kopf nicht weit rückwärts. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschließen.

Azelastin POS Nasenspray soll nur von ein und derselben Person angewandt werden.

Behandlungsdauer:

Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml kann bis zur Beendigung der Symptome angewendet werden, sollte jedoch ununterbrochen nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempflindlichke­it gegen den Wirkstoff Azelastinhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder und Jugendliche

Kindern unter 6 Jahren dürfen nicht mit Azelastin POS Nasenspray behandelt werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Azelastin POS Nasenspray ist nicht für die Behandlung von Erkältungen und Grippe geeignet.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für die topikale Anwendung von Azelastinhydrochlo­rid wurden bisher keine Wechselwirkungen beobachtet.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Azelastin bei schwangeren Frauen. Obwohl es bis über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung in Tieren gibt, wird die Anwendung von Azelastin POS Nasenspray im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit:

Azelastin POS Nasenspray sollte aufgrund fehlender Daten während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Azelastin POS Nasenspray sind in selten Fällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol und andere Medikamente die Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern können.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Liste zeigt mögliche Nebenwirkdung des Arzneimittels nach Systemorganklassen und angeordnet nach Häufigkeiten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrund gelegt:

Sehr häufig (> 1/10);

Häufig (> 1/100, < 1/10);

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100);

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000);

Sehr selten (< 1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankung des Immunsystems:

Sehr selten: Überempflichke­itsreaktionen

Erkrankung des Nervensystems:

Häufig: Bitterer Geschmack nach Anwendung (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung, wie zurückgeneigtem Kopf während der Anwendung), der selten Übelkeit verursachen kann.

Sehr selten: Schwindel

Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten

Erkrankung des Gastrointesti­naltrakts:

Selten: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl

Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautausschlag, Pruritus, Urticaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlo­rid beim Menschen liegen nicht vor.

Symptome:

Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen.

Behandlung:

Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: abschwellende und andere Rhiinologika zur topischen Anwendung, Antiallergika exkl. Corticosterioide, ATC-Code: R01AC03

Azelastin ist eine selektiv H1-antagonistisch und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer vergleichsweise langen Halbwertszeit (t 4 = 20 Stunden).

Darüber hinaus konnte in vivo beim Meerschweinchen nachgewiesen werden, dass Azelastin in humantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF induzierte Bronchokonstrik­tion hemmt.

Auf diese Eigenschaften ist zurückzuführen, dass Azelastinhydrochlo­rid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperreaktivität zu Grunde liegende Entzündung im respiratorischen Trakt zu unterdrücken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Studien für die therapeutische Anwendung von Azelastin beim Menschen ist unklar.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Azelastinhydrochlo­rid bei Mensch und Tier schnell resorbiert und in die Peripherie verteilt, vor allem in Lunge, Haut, Muskulatur, Leber und Niere, hingegen nur in geringem Maße ins Gehirn. Es konnte eine dosislineare Kinetik beobachtet werden. Die Exkretion von Azelastinhydrochlo­rid und seinen Metaboliten erfolgte zu ca. 75 % fäkal und zu ca. 25 % renal. Die wesentlichen Metabolisierun­gswege sind Ringhydroxylierung, N-Demethylierung und eine oxidative Öffnung des Azepinringes.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis betrug der mittlere Plasmaspiegel im steady state, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer tägl. Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlo­rid (zweimal täglich je ein Sprühstoß pro Nasenloch) 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war. Auf Grund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhöhung der Tagesdosis mit einem Anstieg des mittleren Plasmaspiegels zu rechnen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach wiederholter oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlo­rid an Ratten und Hunden wurden erste allgemein-toxische Symptome in Dosen gesehen, die das 75fache der maximalen humantherapeu­tischen Tagesdosis überschritten. Entsprechend haben diese Daten geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch.

Bei Ratten erwiesen sich besonders Leber (erhöhte Serumenzymaktivität von AST, ALT und ALP sowie Organgewichtser­höhung, Zellhypertrophie, Fettinfiltration) und Niere (Anstieg des HarnstoffStic­kstoffs, gesteigertes Harnvolumen und vermehrte Ausscheidung von Natrium, Kalium und Chlorid, sowie Organgewichtser­höhung) als Targetorgane und zwar in Dosen, die, bezogen auf das Körpergewicht, über dem 200fachen der oralen humantherapeu­tischen Tagesdosis lagen.

Die nicht toxische Dosis lag für Jungtiere und erwachsene Tiere mindestens 30fach über der maximalen therapeutischen Tagesdosis für den Menschen.

Die 6-monatige intranasale Verabreichung hoher Dosen Azelastinhydrochlo­rid an Ratten und Hunden ergab (Ratte: ca. 130faches, Hund: ca. 25faches der intranasalen humantherapeu­tischen Dosis bezogen auf das Körpergewicht) keine lokalen und organspezifischen Toxizitätsbefunde.

Sensibilisierung

Azelastinhydrochlo­rid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.

Mutagenität/Kan­zerogenität

Azelastinhydrochlo­rid zeigte sowohl in in-vitro als auch in in-vivo-Tests kein mutagenes Potential und auch kein kanzerogenes Potential an Ratten oder Mäusen.

Embryotoxizität/Te­rato.genität

Azelastinhydrochlo­rid passierte in tierexperimentellen Studien die Plazenta und ging in geringen Mengen in die Muttermilch über. Embryotoxizitätsstu­dien nach oraler Applikation an Ratte, Maus und Kaninchen ergaben nur bei Mäusen Hinweise auf teratogene Wirkungen im maternal-toxischen Dosisbereich (68,6 mg/kg/Tag). Die niedrigste embryotoxische Dosis betrug bei allen drei Spezies 30 mg/kg/Tag per os. Fertilitätsstörun­gen wurden bei weiblichen Ratten ab einer Dosis von

3 mg/kg/Tag p.o. beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat

Hypromellose

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat

Zitronensäure

Natriumchlorid

gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht bekannt

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Azelastin POS Nasenspray soll nicht länger als 6 Monate nach Anbruch verwendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Azelastin-POS Nasenspray ist in ein Mehrdosenbehältnis (Polyethylen hoher Dichte) mit

Dosierpumpe abgefüllt. Eine Flasche enthält 10 ml Lösung.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

URSAPHARM Ges.m.b.H.

Inkustraße 1–7

3400 Klosterneuburg

Tel.: +43 676 842 799 100

Fax: +43 125 330 339 113

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 135924

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.12.2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.06.2021

Mehr Informationen über das Medikament Azelastin POS 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135924
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ursapharm Ges.m.b.H., Inkustrasse 1-7, 3400 Klosterneuburg, Österreich