Azelastin COMOD 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Azelastin COMOD 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Azelastinhydrochlo­rid 0,05 % (0,50 mg/ml).

Ein Tropfen von ca. 30 pil enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlo­rid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.

Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Saisonale allergische Konjunktivitis :

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf 4mal täglich erhöht werden. Wenn eine Allergenexposition erwartet wird, soll Azelastin COMOD schon prophylaktisch vor der Exposition angewendet werden.

Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis :

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf 4-mal täglich erhöht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von maximal 6 Wochen begrenzt werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Symptome verschlimmern oder keine Besserung nach 48 Stunden eintritt.

Es sollte darauf hingewiesen werden, dass eine Anwendung von länger als 6 Wochen auch bei saisonaler allergischer Konjunktivitis unter ärztlicher Aufsicht erfolgen muss.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Azelastin COMOD ist nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet. Weitere Warnhinweise siehe 4.5 und 4.6.

Azelastin-COMOD sollte nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine speziellen Interaktionsstudien mit Azelastin COMOD durchgeführt.

Es wurden zwar Interaktionsstudien mit hohen oralen Azelastin-Dosen durchgeführt, diese sind jedoch für Azelastin COMOD nicht relevant, da die systemischen Konzentrationen nach Verabreichung der Augentropfen im Picogrammbereich liegen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft

Zur Sicherheit von Azelastin bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt zurzeit noch kein ausreichendes Erkenntnismate­rial vor.

Die orale Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastin löste an Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzöge­rung und Skelettmissbil­dungen aus.

Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Picogramm-Bereich). Dennoch sollte Azelastin COMOD in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit

Azelastin wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Azelastin COMOD während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Azelastin COMOD auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigun­g/Behinderung der Sicht führt. Falls dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung der Sicht erfolgen sollte, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis die Sicht wieder klar ist.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

(> 1/10)

(> 1/100, < 1/10)

(> 1/1.000, <1/100)

(> 1/10.000, < 1/1.000)

(<1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Jucken).

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Bitterer Geschmack.

Augenerkrankun­gen:

Häufig: Milde, vorübergehende Reizungen der Augen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsre­aktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlo­rid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: DEKONGESTIVA UND ANTIALLERGIKA, anderes Antiallergikum; ATC-Code: S01GX07

Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Nach topischer Anwendung am Auge wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt gesehen.

Ergebnisse präklinischer in-vivo-Studien und von in-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung von Mediatoren der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt, z.B. von Leukotrienen, Histamin, PAF und Serotonin.

EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehan­dlungen Azelastin oral in hoher Dosierung erhielten, bestätigen, dass die multiple Gabe von Azelastin keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.

Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastin behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)

Nach oraler Gabe wird Azelastin schnell resorbiert, wobei die absolute Verfügbarkeit 81% beträgt.

Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Aufgrund der relativ niedrigen Plasmaeiweißbindung von 80–90% sind Verdrängungswechsel­wirkungen wenig wahrscheinlich.

Die Eliminationshal­bwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastin nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethyl-Azelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile in die Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.

Kinetik bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)

Nach wiederholter okularer Anwendung von Azelastin-haltigen Augentropfen derselben Zusammensetzung wie Azelastin COMOD (bis zu viermal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige Cmax-Spiegel von Azelastinhydrochlo­rid im steady state gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgren­ze lagen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Azelastinhydrochlo­rid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften. Azelastin zeigte in in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen kein genotoxisches Potential, noch zeigte sich ein karzinogenes Potential an Ratten und Mäusen.

Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 3,0 mg/kg/Tag einen dosis-abhängigen Abfall des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren substanzspezifische Veränderungen der Reproduktionsor­gane auf.

Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei trächtigen Ratten, Mäusen und Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf (z.B. wurden Skelettmissbil­dungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 50 mg/kg/Tag beobachtet).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat

Hypromellose

Sorbitol

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke.

6.2. Inkompatibilitäten

Keine

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 2 Jahre

Nach Anbruch: nicht länger als 12 Wochen anwenden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Versiegelung der Faltschachtel vor der ersten Anwendung beschädigt ist.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen: 10 ml Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem und Schutzkappe. Eine Flasche enthält 10 ml Lösung.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

URSAPHARM Ges.m.b.H.

Inkustraße 1–7

A-3400 Klosterneuburg

Tel.: +43 676/842 799 100

Fax: +43 125 330 339 113

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–31587

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.09.2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.02.2016

Mehr Informationen über das Medikament Azelastin COMOD 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31587
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ursapharm GmbH, Inkustraße 1-7 Stiege 7, 2, 3400 Klosterneuburg, Österreich