Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlo­rid.

Ein Tropfen (30 |il) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlo­rid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.

Klare, farblose bzw. nahezu farblose, leicht viskose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.

Behandlung und Vorbeugung der Symptome der nicht – saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Dosierung

Saisonale allergische Konjunktivitis:

Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt ein Tropfen zweimal täglich in jedes Auge.

Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden. Wird eine Allergenexposition erwartet, sollte Azela-Vision sine prophylaktisch vor der Exposition verabreicht werden.

Nicht-saisonale (ganzjährige) allergische Konjunktivitis :

Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt ein Tropfen zweimal täglich in jedes Auge.

Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Prüfungen für eine Zeitdauer von bis zu 6 Wochen nachgewiesen. Die Dauer der Behandlung sollte daher auf höchstens 6 Wochen beschränkt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision sine bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1.genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Azela-Vision sine ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen bestimmt. Weitere Warnhinweise siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es wurden zwar Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Gabe von oralen hohen Dosen durchgeführt, diese sind aber für Azelastinhydrochlo­rid nicht relevant, da systemische Spiegel nach Verabreichung der Augentropfen im Pikogrammbereich liegen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um die Sicherheit von Azelastin in der menschlichen Schwangerschaft nachzuweisen. Bei der Verabreichung hoher oraler Dosen von Azelastin wurden in tierexperimentellen Studien unerwünschte Wirkungen (Tod des Foetus, Wachstumsverzöge­rung und Skelettmissbil­dungen) festgestellt. Die lokale Applikation am Auge führt zu einer äußerst geringen systemischen Wirkstoffkonzen­tration (Pikogrammbereich). Bei der Anwendung von Azela-Vision sine während der Schwangerschaft ist aber dennoch Vorsicht angezeigt.

Stillzeit

Azelastin geht in niedrigen Mengen in die Muttermilch über. Aus diesem Grund wird Azela-Vision sine während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte, vorübergehende Reizung, die nach Applikation von Azela-Vision sine zu erwarten ist, einen nennenswerten Einfluss auf das Sehvermögen hat. Im Fall einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens sind Patienten anzuhalten, sich erst dann ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie wieder klar sehen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Während der Behandlung mit Azelastinhydrochlo­rid wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Augenerkrankungen

Häufig: leichte, vorübergehende Augenreizung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: bitterer Geschmack

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsre­aktionen bekannt und bei der okulären Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Es liegen keine Erfahrungen für die Verabreichung von toxischen Dosen von Azelastinhydrochlo­rid bei Menschen vor. Im Fall einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung dieser Störungen muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: andere Antiallergika.

ATC-Code: S01GX07

Azelastin ist ein Phthalazinon-Derivat und wird als wirkungsstarke lang wirksame antiallergische Verbindung mit selektiven H1-antagonistischen Eigenschaften eingestuft. Nach topischer Anwendung am Auge konnte außerdem eine entzündungshemmende Wirkung nachgewiesen werden.

Daten aus (präklinischen) In-vivo-Studien und In-vitro-Studien belegen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung von chemischen Mediatoren hemmt, die bekannterweise an allergischen Früh- und Spätphasereaktionen beteiligt sind, wie z. B. Leukotriene, Histamin, PAF und Serotonin.

EKG-Untersuchungen bei Patienten unter Langzeittherapie, die mit hohen oralen Azelastin-Dosen behandelt wurden, haben bisher ergeben, dass in Studien mit mehrfacher Gabe kein klinisch bedeutsamer Effekt von Azelastin auf das QT-(QTc)-Intervall auftritt.

Bei über 3700 peroral mit Azelastin behandelten Patienten konnten keine ventrikulären Arrhythmien oder chaotischen Kammertachykardien (Torsade de Pointes) festgestellt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften (systemische Pharmakokinetik)

Nach oraler Gabe wird Azelastin rasch resorbiert und weist eine absolute Bioverfügbarkeit von 81 % auf. Die Resorption wird durch Nahrung nicht beeinflusst. Das

Verteilungsvolumen ist groß; dies weist auf eine Verteilung vorwiegend in die Peripherie hin. Das Ausmaß der Proteinbindung ist relativ niedrig (80–90 %; sie ist damit zu niedrig, als dass sie Anlass zu Befürchtungen hinsichtlich Arzneimittelver­drängungsreak­tionen geben könnte).

Elimination

Nach einmaliger Gabe von Azelastin beträgt die Plasmaelimina­tionshalbwertsze­it von Azelastin ungefähr 20 Stunden und diejenige des therapeutisch wirksamen Metaboliten, N-Desmethyl-Azelastin, ungefähr 45 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes. Die anhaltende Ausscheidung kleiner Mengen der Dosis in die Fäzes ist ein Hinweis darauf, dass ein gewisser enterohepatischer Kreislauf stattfinden könnte.

Eigenschaften bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)

Nach wiederholter Applikation von Azelastin, ophthalmische Lösung (bis zu viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge) waren die Cmax-Plasmaspiegel von Azelastinhydrochlo­rid im Steady-State sehr niedrig und lagen bei der Bestimmung an bzw. unterhalb der Nachweisgrenze.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Azelastinhydrochlo­rid wies beim Meerschweinchen kein Sensibilisierun­gspotenzial auf. Azelastin zeigte in einer Batterie von In-vitro- und In-vivo-Tests kein genotoxisches Potenzial und bei Ratten und Mäusen keinerlei karzinogenes Potenzial.

Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oraler Dosis von über 30 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsor­ganen von Männchen und Weibchen.

Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z. B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag Skelettmissbil­dungen festgestellt).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol, flüssig

Hypromellose

Dinatriumedetat

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke/ gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre/3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen des Beutels 28 Tage.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,3 ml durchscheinendes Polyethylen-Einzeldosisbehältnis in Abziehbeuteln mit je

5 Einzeldosis­behältnissen.

Packungsgrößen: 5 × 0,3 ml, 10 × 0,3 ml, 20 × 0,3 ml, 30 × 0,3 ml, 60 × 0,3 ml, 120 × 0,3 ml, Bündelpackungen mit 2 x (10 × 0,3 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Deutschland.

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–31702

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.Juli 2017

Mehr Informationen über das Medikament Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31702
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Omnivision GmbH, Lindberghstraße 9, 82178 Puchheim, Deutschland