Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aureocort 1 mg/g + 30 mg/g Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aureocort® 1 mg/g + 30 mg/g Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 1 mg Triamcinolonacetonid und 30 mg Chlortetracyclinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 100 mg/g Wollwachs
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
gelb, homogen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei Erwachsenen:
Entzündliche, allergische, juckende Hauterkrankungen, die einer lokalen Behandlung mit einem mittelstark wirksamen Glucocorticoid bedürfen und die primär oder sekundär mit Tetracyclin-empfindlichen Erregern infiziert sind.
Die Behandlung mit Aureocort wird nicht als First-Line Therapie empfohlen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Empfohlene Dosierung:
Erwachsene:
Ein- bis zweimal täglich sparsam auf die befallenen Hautstellen auftragen und, wenn notwendig, mit Verbandgaze abdecken.
Dauer der Anwendung:
Aureocort soll so kurz wie möglich angewendet werden (maximal 7–10 Tage).
Eine Langzeitbehandlung mit topischen Antibiotika muss unbedingt vermieden werden.
Hinweis: Die Salbe nicht in die Augen bringen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Tuberkulöse, luetische sowie durch Viren oder Pilze bedingte Hautaffektionen, Impfreaktionen. Aureocort ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht zur Anwendung am Auge geeignet!
Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung kann, besonders unter Okklusion, die Möglichkeit einer perkutanen Resorption und damit einer systemischen Wirkung des Corticoids nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen und Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie zu beachten.
Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus werden Antibiotika wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert. In diesen Fällen sind ebenfalls die Gegenanzeigen und Nebenwirkungen einer systemischen Antibiotika-Therapie zu beachten.
Auch durch die topische Anwendung von Tetracyclin können Resistenzen entstehen.
Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichkeiten durchzuführen.
Corticoide haben die Möglichkeit sich im Stratum corneum zu akkumulieren und sich dann auf Epidermis/Dermis auszubreiten. Dieser Reservoireffekt erklärt, warum eine einmalige Applikation pro Tag in den meisten Fällen ausreicht. Die Verdopplung der Applikationsfrequenz bringt daher üblicherweise keinen zusätzlichen Nutzen, hingegen steigt das Risiko der Nebenwirkungen.
Corticosteroide hemmen die Zellproliferation in allen Zellen der Haut. Es entsteht eine epidermale Atrophie, die reversibel ist. Nach Langzeitanwendung rarefizieren die Melanozyten und dies führt zu einer Hypopigmentierung. Durch die Reduktion der Synthese von Kollagen und Proteoglykanen wird die Struktur der elastischen Fasern gestört. Dadurch erfolgt eine Atrophie der Dermis, die nicht oder nur teilweise reversibel ist. Anders als bei der Epidermis sind eine Atrophie und eine Ausdünnung des Hautbindegewebes irreversibel.
Nach prolongierter und unterbrechungsfreier Applikation von Glucocorticoiden tritt eine Tachyphylaxie auf. Dies führt zu einer Resistenz der Dermatose gegenüber dem topischen Glucocorticoid. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie wieder. Im Gegensatz zur Wirkung sind die Nebenwirkungen allerdings nicht reduziert.
Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Der Chlortetracyclin-Anteil in Aureocort kann in der Wäsche gelbe Flecken hinterlassen, die durch handelsübliche Waschmittel nicht sofort entfernbar sind. Es wird daher empfohlen, während der Behandlung mit Aureocort ältere Wäsche zu tragen!
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Aureocort und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glucocorticoide und Tetracycline bekannten Wechselwirkungen zu beachten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Aureocort bei Schwangeren vor. Triamcinolonacetonid zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrozephalus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von Aureocort während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11ß-Hydroxysteroid-Dehydrogenase in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Aureocort deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Augenerkrankungen:
Nicht bekannt:
Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt:
Lokale Reizerscheinungen als Reaktion auf eine der Komponenten des Präparates sind möglich. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die oberflächliche Anwendung von Antibiotika kann zu einem Überwuchern nicht empfindlicher Keime führen.
Bei längerer Anwendung kann es an den behandelten Hautpartien zu Atrophie, Striae, Teleangiektasien und Steroidakne, im Extremfall bis zum Substanzdefekt (Ulcus), Follikulitis, Hypertrichosis, Pigmentverschiebung, perioraler Dermatitis und Sekundärinfektionen kommen.
Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, müssen aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden.
Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, der eine systemische Corticoid-Substitution erfordern kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen) und/oder großflächiger Anwendung (mehr als 20% der Körperoberfläche), insbesondere unter Okklusion, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen.
In Fällen von Glucocorticoid-Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt. Falls erforderlich ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
Bei einer einmaligen Überdosierung von Chlortetracyclin werden keine Symptome erwartet, die langdauernde topische oder übermäßige Anwendung von Chlortetracyclin kann jedoch ein Überwachsen durch Tetracyclin-resistente Keime mit sich bringen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Aureocort abgebrochen werden, sowie eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II), Kombinationen mit Antibiotika, Triamcinolon und Antibiotika
ATC-Code: D07CB01
Aureocort enthält Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften.
Unter anderem wurden folgende Glucocorticoidwirkungen auf die Zellsysteme der Haut beschrieben (nach Schöpf, E., Allergologie 3(5), 306–310; 1980):
| Zellsystem | Wirkung |
| Epidermiszellen | Hemmung der Proliferation, Normalisierung der Verhornung |
| Fibroblasten | Hemmung der Kollagensynthese |
| Lymphozyten, Granulozyten | Hemmung der Einwanderung und Proliferation |
| Mastzellen | Hemmung der Freisetzung allergie-spezifischer Vermittlerstoffe |
| Gefäßsystem | Vasokonstriktion |
| Melanozyten | Hemmung der Pigmentbildung |
| Fettgewebszellen | Hemmung der Proliferation |
Chlortetracyclinhydrochlorid ist ein Breitspektrum-Antibiotikum mit einer antibakteriellen Wirkung gegen die meisten grampositiven Kokken (tetracyclinempfindliche Streptokokken und Staphylokokken) sowie gegen gramnegative Bakterien der Coliaerogenes-Gruppe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Triamcinolonacetonid
Bei der topischen Anwendung von Arzneimitteln ist der Applikationsort gleich dem Zielorgan. Das Ausmaß der perkutanen Resorption ist deshalb von vielen Faktoren abhängig, wie z.B. von der chemischen Struktur des Pharmakons, vom Vehikel, der Körperstelle, Größe des zu behandelnden Herdes und der Verwendung eines Okklusionsverbandes. Die in der Epidermis und Dermis gemessenen Wirkstoffkonzentrationen verhalten sich proportional zu den Wirkstoffkonzentrationen im Vehikel.
Wie Untersuchungen von Schäfer et al. (Arch Derm Res 258, 241–249; 1977) zeigten, bildet sich als direkte Folge der Barrierefunktion an der Hautoberfläche und in der Hornschicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein Fließgleichgewicht in tiefere Hautschichten ermöglicht. Penetrationsuntersuchungen mit radioaktiv markiertem Triamcinolonacetonid in Salbe und Creme (0,1 %) zeigten, dass sowohl bei unveränderter als auch bei psoriatischer Haut 7090% des applizierten Arzneimittels auf der Hautoberfläche bleiben. Normale Hornschicht kann bis zu 30% des Steroids als Reservoir aufnehmen. In den nachfolgenden Hautschichten der Epidermis und Dermis beschleunigt sich der Wirkstofffluss aufgrund des geringeren Penetrationswiderstandes. Ca. 30 Minuten nach Applikation von 0,1 %iger Triamcinolonacetonid-Creme bzw. -Salbe wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 × 10–6 bis 3 × 10–5 mol/l gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgegeben.
In geschädigter Haut werden aufgrund der reduzierten Barriere 3–10 x höhere absolute Konzentrationen in Epidermis und Dermis gemessen; es gelangen dann auch höhere Wirkstoffmengen zur Resorption.
Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus wird Triamcinolonacetonid wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.
Chlortetracyclinhydrochlorid
Zur Resorption von Chlortetracyclin über Haut oder Schleimhaut liegen keine Erkenntnisse vor. Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus werden Antibiotika wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Triamcinolonacetonid
Lokale Toxizität (Verträglichkeit)
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies bei dermaler Applikation des Wirkstoffes Triamcinolon über eine Dauer von bis zu 3 Monaten ergaben keinen Hinweis auf lokale toxische Effekte.
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Chronische Toxizität
Die dermale Toxizität von Triamcinolonacetonid nach wiederholter Verabreichung wurde bei Kaninchen und Hunden untersucht. 0,5–1,5 mg/kg Triamcinolonacetonid wurde den Tieren 5 x wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glucocorticoidwirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.
In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Die embryotoxischen Eigenschaften sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und dem Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im human-therapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Chlortetracyclinhydrochlorid
Lokale Toxizität (Verträglichkeit)
Bei Kaninchen wurden 0,5 g einer einprozentigen Chlortetracyclinhydrochloridsalbe auf verletzter und unverletzter Haut reizlos vertragen.
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wollwachs und weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Kunststoffverschluss
Packungsgrößen: 15 g und 30 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
13.273
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 28.09.1966
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.11.2016
10. STAND DER INFORMATION
September 2018
Mehr Informationen über das Medikament Aureocort 1 mg/g + 30 mg/g Salbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13273
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich