Aureocort 1 mg/g + 30 mg/g Salbe - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aureocort® 1 mg/g + 30 mg/g Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 1 mg Triamcinolona­cetonid und 30 mg Chlortetracyclin­hydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 100 mg/g Wollwachs

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

gelb, homogen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Erwachsenen:

Entzündliche, allergische, juckende Hauterkrankungen, die einer lokalen Behandlung mit einem mittelstark wirksamen Glucocorticoid bedürfen und die primär oder sekundär mit Tetracyclin-empfindlichen Erregern infiziert sind.

Die Behandlung mit Aureocort wird nicht als First-Line Therapie empfohlen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Empfohlene Dosierung:

Erwachsene:

Ein- bis zweimal täglich sparsam auf die befallenen Hautstellen auftragen und, wenn notwendig, mit Verbandgaze abdecken.

Dauer der Anwendung:

Aureocort soll so kurz wie möglich angewendet werden (maximal 7–10 Tage).

Eine Langzeitbehandlung mit topischen Antibiotika muss unbedingt vermieden werden.

Hinweis: Die Salbe nicht in die Augen bringen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Tuberkulöse, luetische sowie durch Viren oder Pilze bedingte Hautaffektionen, Impfreaktionen. Aureocort ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht zur Anwendung am Auge geeignet!

Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung kann, besonders unter Okklusion, die Möglichkeit einer perkutanen Resorption und damit einer systemischen Wirkung des Corticoids nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen und Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie zu beachten.

Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus werden Antibiotika wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert. In diesen Fällen sind ebenfalls die Gegenanzeigen und Nebenwirkungen einer systemischen Antibiotika-Therapie zu beachten.

Auch durch die topische Anwendung von Tetracyclin können Resistenzen entstehen.

Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichke­iten durchzuführen.

Corticoide haben die Möglichkeit sich im Stratum corneum zu akkumulieren und sich dann auf Epidermis/Dermis auszubreiten. Dieser Reservoireffekt erklärt, warum eine einmalige Applikation pro Tag in den meisten Fällen ausreicht. Die Verdopplung der Applikationsfre­quenz bringt daher üblicherweise keinen zusätzlichen Nutzen, hingegen steigt das Risiko der Nebenwirkungen.

Corticosteroide hemmen die Zellproliferation in allen Zellen der Haut. Es entsteht eine epidermale Atrophie, die reversibel ist. Nach Langzeitanwendung rarefizieren die Melanozyten und dies führt zu einer Hypopigmentierung. Durch die Reduktion der Synthese von Kollagen und Proteoglykanen wird die Struktur der elastischen Fasern gestört. Dadurch erfolgt eine Atrophie der Dermis, die nicht oder nur teilweise reversibel ist. Anders als bei der Epidermis sind eine Atrophie und eine Ausdünnung des Hautbindegewebes irreversibel.

Nach prolongierter und unterbrechungsfre­ier Applikation von Glucocorticoiden tritt eine Tachyphylaxie auf. Dies führt zu einer Resistenz der Dermatose gegenüber dem topischen Glucocorticoid. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie wieder. Im Gegensatz zur Wirkung sind die Nebenwirkungen allerdings nicht reduziert.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Der Chlortetracyclin-Anteil in Aureocort kann in der Wäsche gelbe Flecken hinterlassen, die durch handelsübliche Waschmittel nicht sofort entfernbar sind. Es wird daher empfohlen, während der Behandlung mit Aureocort ältere Wäsche zu tragen!

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aureocort und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glucocorticoide und Tetracycline bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Aureocort bei Schwangeren vor. Triamcinolona­cetonid zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrozephalus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzöge­rung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkran­kheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoi­drezeptordichte, des Neurotransmit­terumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Aureocort während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11ß-Hydroxysteroid-Dehydrogenase in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolona­cetonid in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Aureocort deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankun­gen:

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellge­webes:

Nicht bekannt:

Lokale Reizerscheinungen als Reaktion auf eine der Komponenten des Präparates sind möglich. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die oberflächliche Anwendung von Antibiotika kann zu einem Überwuchern nicht empfindlicher Keime führen.

Bei längerer Anwendung kann es an den behandelten Hautpartien zu Atrophie, Striae, Teleangiektasien und Steroidakne, im Extremfall bis zum Substanzdefekt (Ulcus), Follikulitis, Hypertrichosis, Pigmentverschi­ebung, perioraler Dermatitis und Sekundärinfektionen kommen.

Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, müssen aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden.

Nach Therapieunter­brechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, der eine systemische Corticoid-Substitution erfordern kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen) und/oder großflächiger Anwendung (mehr als 20% der Körperoberfläche), insbesondere unter Okklusion, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen.

In Fällen von Glucocorticoid-Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt. Falls erforderlich ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

Bei einer einmaligen Überdosierung von Chlortetracyclin werden keine Symptome erwartet, die langdauernde topische oder übermäßige Anwendung von Chlortetracyclin kann jedoch ein Überwachsen durch Tetracyclin-resistente Keime mit sich bringen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Aureocort abgebrochen werden, sowie eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Corticosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II), Kombinationen mit Antibiotika, Triamcinolon und Antibiotika

ATC-Code: D07CB01

Aureocort enthält Triamcinolona­cetonid, ein synthetisches Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabili­sierenden Eigenschaften.

Unter anderem wurden folgende Glucocorticoid­wirkungen auf die Zellsysteme der Haut beschrieben (nach Schöpf, E., Allergologie 3(5), 306–310; 1980):

Chlortetracyclin­hydrochlorid ist ein Breitspektrum-Antibiotikum mit einer antibakteriellen Wirkung gegen die meisten grampositiven Kokken (tetracyclinem­pfindliche Streptokokken und Staphylokokken) sowie gegen gramnegative Bakterien der Coliaerogenes-Gruppe.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Triamcinolona­cetonid

Bei der topischen Anwendung von Arzneimitteln ist der Applikationsort gleich dem Zielorgan. Das Ausmaß der perkutanen Resorption ist deshalb von vielen Faktoren abhängig, wie z.B. von der chemischen Struktur des Pharmakons, vom Vehikel, der Körperstelle, Größe des zu behandelnden Herdes und der Verwendung eines Okklusionsver­bandes. Die in der Epidermis und Dermis gemessenen Wirkstoffkonzen­trationen verhalten sich proportional zu den Wirkstoffkonzen­trationen im Vehikel.

Wie Untersuchungen von Schäfer et al. (Arch Derm Res 258, 241–249; 1977) zeigten, bildet sich als direkte Folge der Barrierefunktion an der Hautoberfläche und in der Hornschicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein Fließgleichgewicht in tiefere Hautschichten ermöglicht. Penetrationsun­tersuchungen mit radioaktiv markiertem Triamcinolona­cetonid in Salbe und Creme (0,1 %) zeigten, dass sowohl bei unveränderter als auch bei psoriatischer Haut 7090% des applizierten Arzneimittels auf der Hautoberfläche bleiben. Normale Hornschicht kann bis zu 30% des Steroids als Reservoir aufnehmen. In den nachfolgenden Hautschichten der Epidermis und Dermis beschleunigt sich der Wirkstofffluss aufgrund des geringeren Penetrationswi­derstandes. Ca. 30 Minuten nach Applikation von 0,1 %iger Triamcinolona­cetonid-Creme bzw. -Salbe wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 × 10–6 bis 3 × 10–5 mol/l gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgegeben.

In geschädigter Haut werden aufgrund der reduzierten Barriere 3–10 x höhere absolute Konzentrationen in Epidermis und Dermis gemessen; es gelangen dann auch höhere Wirkstoffmengen zur Resorption.

Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus wird Triamcinolona­cetonid wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.

Chlortetracyclin­hydrochlorid

Zur Resorption von Chlortetracyclin über Haut oder Schleimhaut liegen keine Erkenntnisse vor. Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus werden Antibiotika wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Triamcinolona­cetonid

Lokale Toxizität (Verträglichkeit)

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies bei dermaler Applikation des Wirkstoffes Triamcinolon über eine Dauer von bis zu 3 Monaten ergaben keinen Hinweis auf lokale toxische Effekte.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Die dermale Toxizität von Triamcinolona­cetonid nach wiederholter Verabreichung wurde bei Kaninchen und Hunden untersucht. 0,5–1,5 mg/kg Triamcinolona­cetonid wurde den Tieren 5 x wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glucocorticoid­wirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrin­dengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildverände­rungen, Beeinträchtigung des Elektrolythau­shaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoid­wirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfak­toren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Die embryotoxischen Eigenschaften sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und dem Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im human-therapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Chlortetracyclin­hydrochlorid

Lokale Toxizität (Verträglichkeit)

Bei Kaninchen wurden 0,5 g einer einprozentigen Chlortetracyclin­hydrochloridsal­be auf verletzter und unverletzter Haut reizlos vertragen.

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeu­tischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wollwachs und weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Kunststoffver­schluss

Packungsgrößen: 15 g und 30 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

13.273

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.09.1966

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.11.2016

10. STAND DER INFORMATION

September 2018

Mehr Informationen über das Medikament Aureocort 1 mg/g + 30 mg/g Salbe

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13273
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich