Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Atrovent - Dosieraerosol
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atrovent® – Dosieraerosol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Sprühstoß enthält 0,02 mg Ipratropiumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält etwa 8 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung
Klare, farblose Lösung, frei von Schwebeteilchen, zur Inhalation in einem Aerosol-Behältnis aus Edelstahl
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Atrovent – Dosieraerosol wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren.
Atrovent – Dosieraerosol ist ein Bronchodilatator zur Dauertherapie von Bronchospasmen aufgrund chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (Chronic Obstructive Pulmonary Disease = COPD), einschließlich chronischer Bronchitis, Emphysem und Asthma.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung ist vom Arzt individuell festzusetzen und der Patient soll während der Behandlung unter medizinischer Beobachtung stehen. Die empfohlene Tagesdosis soll während der gesamten Therapiedauer nicht überschritten werden.
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre werden folgende Dosierungen empfohlen:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3 × 2 Sprühstöße. Bei einer Langzeitbehandlung ist häufig eine Dosisreduktion möglich.
Für den chronischen Gebrauch ist die Tageshöchstdosis von 12 Sprühstößen nicht zu überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Atrovent wird aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren. Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Art der Anwendung
Atrovent – Dosieraerosol dient zur Inhalation.
Hinweis für die Handhabung
Um den Behandlungserfolg zu gewährleisten, sind die Patienten in der korrekten Anwendung des Dosieraerosols zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
4.3 Gegenanzeigen
Atrovent ist kontraindiziert bei:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– Überempfindlichkeit gegen Atropin oder andere Anticholinergika.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass
– bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Dyspnoe unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss;
– Atrovent nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles geeignet ist;
– ärztliche Beratung – und gegebenenfalls die Hinzuziehung anderer Arzneimittel – erforderlich ist, wenn es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens kommt;
– der Sprühnebel nicht in die Augen gelangt. Da das Dosieraerosol über ein Mundstück appliziert und manuell kontrolliert wird, ist das Risiko für das Eintreten des Sprühnebels ins Auge begrenzt.
Überempfindlichkeit
Unmittelbar nach Verabreichung von Atrovent können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. So wurden in seltenen Fällen Urtikaria, Angioödeme, Hautausschlag, Bronchospasmus, oropharyngeale Ödeme und Anaphylaxie beobachtet.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie andere Inhalativa kann Atrovent zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können. Falls diese auftreten, sollte Atrovent sofort abgesetzt und durch eine Alternativtherapie ersetzt werden.
Okulare Komplikationen
Bei Patienten mit Prädisposition zu Engwinkelglaukom ist eine besonders sorgfältige Überwachung notwendig.
Wenn Ipratropiumbromid in die Augen gelangt, kann es zu okularen Komplikationen (Engwinkelglaukom, erhöhter intraokularer Druck, Augenschmerzen, Mydriasis) kommen. Augenschmerzen oder Augenbeschwerden, vorübergehendes verschwommenes Sehen, visuelle Halos oder verändertes Farbempfinden, verbunden mit geröteten Augen aufgrund konjunktivaler Kongestion oder eines kornealen Ödems, können Zeichen eines akuten Engwinkelglaukoms sein. Beim Auftreten von einem oder mehreren der genannten Symptome müssen die Patienten die Anwendung von Ipratropiumbromid beenden und unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen.
Wirkungen auf Niere und Harnwege
Bei Patienten mit vorher bestehender Harnabflussstörung (Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) ist eine besonders sorgfältige Überwachung notwendig.
Gastrointestinale Motilitätsstörungen
Bei Patienten mit zystischer Fibrose kann Atrovent zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen führen.
Dauertherapie
Bei einer länger dauernden Behandlung chronischer Lungenerkrankungen mit zäher Schleimabsonderung ist aufgrund der Möglichkeit einer weiteren Sekreteindickung entsprechende Vorsicht geboten.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält etwa 8 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder als 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Dauertherapie von Atrovent zusammen mit anderen Anticholinergika wurde bisher nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit ß-Sympathomimetika und Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin) kann die bronchodilatatorische Wirkung verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nichtklinische Daten sowie langjährige Erfahrungen lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ipratropiumbromid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen; jedoch sind die für jede Arzneimitteltherapie während der Schwangerschaft geltenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Insbesondere im ersten Trimenon ist Atrovent nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob inhalatives Ipratropiumbromid in die Muttermilch übergeht, aber es ist unwahrscheinlich, dass speziell bei Inhalation für das Kind signifikante Konzentrationen erreicht werden. Jedoch hat die Anwendung von Atrovent während der Stillzeit nur nach strenger NutzenRisiko-Abwägung zu erfolgen.
Fertilität
Klinische Daten zur Fertilität sind für Ipratropiumbromid nicht verfügbar. Nichtklinische Studien mit Ipratropiumbromid zeigen keine Nebenwirkungen auf die Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Patienten müssen jedoch darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Atrovent Nebenwirkungen wie Schwindel, Akkomodationsstörungen, Pupillenerweiterung oder verschwommenes Sehen auftreten können. Daher ist bei der Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen erhöhte Vorsicht geboten.
4.8 Nebenwirkungen
Viele der aufgelisteten Nebenwirkungen können den anticholinergen Eigenschaften von Atrovent zugeschrieben werden. Wie alle Inhalationstherapien kann Atrovent zu lokalen Reizungen führen.
Zur Ermittlung der Nebenwirkungshäufigkeiten wurden die Daten aus 12 plazebokontrollierten, doppelblinden Studien gepoolt, in denen insgesamt 1.951 Patienten über mindestens 28 Tage mit Ipratropiumbromid behandelt wurden. Studien mit Einmalgaben sowie anderen als den zugelassenen Dosierungen und Indikationen wurden nicht berücksichtigt.
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Irritationen im Rachenbereich, Husten, Mundtrockenheit, gastrointestinale Motilitätsstörungen (einschließlich Obstipation, Diarrhoe und Erbrechen), Übelkeit und Schwindelgefühl.
Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien, in denen Atrovent verwendet wurde und aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Nicht bekannt: Nervosität
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Mydriasis, erhöhter intraokularer Druck,
Engwinkelglaukom, Augenschmerzen, visuelle Halos, Hyperämie der Bindehaut, korneales Ödem
Selten: Akkommodationsstörungen des Auges
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, supraventrikuläre Tachykardie
Selten: Tachykardie, atriale Fibrillation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten, Irritationen im Rachenbereich
Gelegentlich: Bronchospasmus, paradoxer Bronchospasmus, Laryngospasmus, pharyngeale
Ödeme, Trockenheit im Rachenbereich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, gastrointestinale Motilitätsstörungen
Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Erbrechen, Stomatitis, Mundödem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Angioödem
Selten: Urtikaria
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Müdigkeit
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Intoxikationserscheinungen
Es wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung berichtet. Im Hinblick auf die große therapeutische Breite und die inhalative Anwendung von Atrovent sind keine schwerwiegenden anticholinergen Symptome zu erwarten. Die zu erwartenden Symptome einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid (wie Trockenheit des Mundes, visuelle Akkomodationsstörungen oder Tachykardie) sind leicht, da die systemische Verfügbarkeit von inhaliertem Ipratropiumbromid gering ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen,
Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika
ATC-Code: R03BB01
Wirkmechanismus
Ipratropiumbromid, eine quaternäre Ammoniumverbindung, besitzt eine ausgeprägte spasmolytische Wirkung. In nichtklinischen Untersuchungen hemmt es die vagusmediierten Reflexe durch Antagonisierung der Wirkung von Acetylcholin. Anticholinergika beugen der Erhöhung der intrazellulären Ca2±Konzentration vor, die durch die Wechselwirkung von Acetylcholin und den muskarinartigen Rezeptoren der Bronchialmuskulatur ausgelöst wird. Die Ca2±Freisetzung wird durch IP3 (Inositoltriphosphat) und DAG (Diacylglycerol) mediiert.
Die Bronchodilatation bei inhalativer Anwendung erfolgt lokal in der Lunge, sie ist nicht systemisch vermittelt.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ipratropiumbromid werden auch bei längerer Anwendung nicht beeinträchtigt.
Klinische Studien
In bis zu 90 Tage dauernden, kontrollierten Studien an Patienten mit Bronchospasmen infolge chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (chronische Bronchitis und Emphysem) wurde eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion innerhalb 15 Minuten beobachtet; diese erreichte ihre maximale Ausprägung nach 1–2 Stunden und hielt bis zu 4–6 Stunden an.
In bis zu 90 Tage dauernden, kontrollierten Studien an Patienten mit Bronchospasmen infolge von Asthma bronchiale wurde eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Anstieg von FEV1 um 15 %) bei 51 % der Patienten beobachtet.
Nichtklinische und klinische Erfahrung geben keinen Hinweis auf nachteilige Effekte von Ipratropiumbromid auf die Schleimproduktion in den Atemwegen, die mukoziliäre Clearance oder den Gasaustausch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Der therapeutische Effekt von Atrovent wird primär durch eine lokale Wirkung in den Atemwegen hervorgerufen. Der Zeitverlauf der durch Atrovent hervorgerufenen Bronchodilatation ist unabhängig von der systemischen Verfügbarkeit des Wirkstoffes.
Ungefähr 10 % der Dosis gelangt nach inhalativer Anwendung in die Lunge. Der verbleibende Anteil wird verschluckt. Der in den Respirationstrakt gelangte Anteil wird rasch absorbiert.
Die kumulative renale Ausscheidung (0–24 Stunden) der Ursprungssubstanz beträgt weniger als 1 % der oralen Dosis und ungefähr 3–13 % der inhalierten Dosis. Basierend auf diesen Daten kann die gesamte systemische Bioverfügbarkeit der oralen und inhalierten Ipratropium-Dosen von 2 % beziehungsweise 7–28 % angenommen werden. Dies bedeutet, dass der verschluckte Dosisanteil an Ipratropiumbromid nicht nennenswert zur systemischen Aufnahme beiträgt.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 176 l. Die Bindung von Ipratropium an Plasmaproteine ist < 20 %. Nichtklinische Daten zeigen, dass Ipratropium als quaternäres Ammonium-Ion die Plazenta- oder Blut-Hirn-Schranke nicht überschreitet. Die Hauptmetaboliten binden nur schlecht oder gar nicht an die muskarinartigen Rezeptoren und werden als pharmakodynamisch unwirksam betrachtet.
Biotransformation
Nach intravenöser Anwendung werden ca. 60 % der systemisch verfügbaren Dosis metabolisiert, überwiegend durch Oxidation in der Leber. Die Hauptmetaboliten entstehen durch Hydrolyse, Dehydration oder Wegfall der Hydroxy-Methyl-Gruppe im Tropasäure-Teil.
Elimination
Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,6 Stunden. Die Gesamtclearance beträgt 2,3 l/min, davon werden etwa 40 % über die Niere (0,9 l/min) ausgeschieden.
Die kumulative renale Exkretion radioaktiv markierter Substanz (Muttersubstanz und alle Metaboliten) über 6 Tage betrug nach inhalativer Gabe 3,2 %, die über die Fäzes ausgeschiedene Gesamtradioaktivität belief sich auf 69,4 %. Die Halbwertszeit der Gesamtradioaktivität beträgt 3,6 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Norfluran, Ethanol (absolut), Zitronensäure, gereinigtes Wasser,
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis vor direkter Sonnenbestrahlung, Frost und extremer Hitze schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Edelstahlbehältnis mit Dichtungselement, Dosierventil und Mundstück aus Polypropylen Ein Behältnis enthält 200 Sprühstöße.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Anwendung
| Vor der ersten Anwendung müssen Sie den Inhalator durch zweimaliges Auslösen eines Sprühstoßes aktivieren. | |
| 1. Nehmen Sie vor jeder Anwendung die Schutzkappe ab. 2. Atmen Sie tief aus. | |
| :.C,_ J Bkh | 3. Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Dabei zeigen der Pfeil und der Behältnisboden nach oben. 4. Atmen Sie möglichst kräftig und tief ein und drücken Sie gleichzeitig fest auf den Boden des Behältnisses. Dadurch erfolgt ein Sprühstoß. Halten Sie den Atem einige Sekunden an, damit sich das Arzneimittel in der Lunge verteilen kann. Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und atmen Sie langsam aus. |
| 5. Wiederholen Sie gegebenenfalls für den zweiten Sprühstoß die Schritte 2–4. 6. Setzen Sie nach Gebrauch die Schutzkappe wieder auf. | |
| Wenn Sie den Inhalator an mehr als 3 aufeinander folgenden Tagen nicht verwenden, müssen Sie ihn vor der nächsten Anwendung durch einmaliges Auslösen eines Sprühstoßes aktivieren. |
Reinigung
| Reinigen Sie Ihr Mundstück mindestens einmal pro Woche. Es ist wichtig, das Mundstück des Inhalators sauber zu halten, damit sich keine Arzneistoffrückstände bilden, die den Spray blockieren. |
| H | Zur Reinigung nehmen Sie zuerst die Schutzkappe ab und ziehen die Patrone aus dem Mundstück. Spülen Sie das Mundstück so lange mit warmem Wasser durch, bis keine Rückstände und/oder Schmutz mehr sichtbar sind. |
| 0030 | Nach der Reinigung schütteln Sie das Mundstück gut aus und lassen es lufttrocknen ohne ein Heizgerät zu verwenden. Wenn das Mundstück trocken ist, setzen Sie den Kanister und die Schutzkappe wieder ein. |
Füllmengenkontrolle
Da das Behältnis undurchsichtig ist, ist es nicht möglich zu erkennen, wann dieses leer ist. Der Inhalator enthält 200 Sprühstöße. Wenn die angegebene Anzahl an Sprühstößen abgegeben wurde, könnte es den Anschein haben, dass das Behältnis noch eine kleine Flüssigkeitsmenge enthält. Der Inhalator sollte dennoch ausgetauscht werden, um sicher zu stellen, dass bei jeder Anwendung die erforderliche Arzneistoffmenge abgegeben wird.
Weitere Hinweise
Beachten Sie, dass das Mundstück speziell für Atrovent – Dosieraerosol entwickelt wurde. Verwenden Sie daher Atrovent – Dosieraerosol ausschließlich mit dem beiliegenden Mundstück und dieses ausschließlich mit Atrovent – Dosieraerosol.
Das unter Überdruck stehende Behältnis darf nicht gewaltsam geöffnet werden und sollte keinen Temperaturen über 50 °C ausgesetzt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5–11, 1121 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 15563
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 14. August 1974
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juni 2012
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2021
Mehr Informationen über das Medikament Atrovent - Dosieraerosol
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15563
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Österreich