Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren

Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Atosiban Altan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Altan beachten?

• 3. Wie ist Atosiban Altan anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Atosiban Altan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atosiban Altan und wofür wird es angewendet?

Atosiban Altan enthält Atosiban. Atosiban Altan kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Altan wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33. Schwanger­schaftswoche.

Atosiban Altan verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Altan beachten?

– Wenn Sie die 24. Schwanger­schaftswoche noch nicht erreicht haben.

• – Wenn Sie die 33. Schwanger­schaftswoche bereits überschritten ha­ben.

• – Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwanger­schaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige

Ruptur der Fruchtblase) auftritt.

• – Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.

• – Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für

erforderlich hält.

• – Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsre­tention

und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.

• – Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, je­doch

verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt. Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.

• – Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.

• – Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.

• – Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.

• – Wenn sich die Plazenta löst.

• – Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen das

Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko ist.

• – Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt, darf Atosiban Altan nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Altan bei Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Altan mit Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker:

• – Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der

Fruchtblase) aufgetreten ist.

• – Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

• – Wenn Sie sich in der 24. – 27. Schwanger­schaftswoche befinden.

• – Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwan­gerschaft vorliegt.

• – Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban Altan bis zu

dreimal wiederholt werden.

• – Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaf­tswoche zu klein ist.

• – Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähig­keit der Gebärmutter verringert

sein.

Dies kann zu Blutungen führen.

• – Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Arzneimittel bekommen,

die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge) erhöhen.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Altan bei Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker nach.

Kinder und Jugendliche

Atosiban Altan wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.

Anwendung von Atosiban Altan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Hebamme oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban Altan.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• 3. Wie ist Atosiban Altan anzuwenden?

Atosiban Altan wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosierung. Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban Altan wird intravenös in drei aufeinanderfol­genden Stufen verabreicht:

• – Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene

injiziert.

• – Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.

• – Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45

Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

• – Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.

Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Altan können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen auftreten sollten. Die Behandlung mit Atosiban Altan kann bis zu dreimal wiederholt werden.

Während der Behandlung mit Atosiban Altan sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswi­ederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.

Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Schwindel

• – Hitzewallungen

• – Erbrechen

• – Schneller Herzschlag

• – Niedriger Blutdruck. Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.

• – Reaktionen an der Injektionsstelle

• – Hohe Blutzuckerwerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Fieber

• – Schlaflosigkeit

• – Juckreiz

• – Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähig­keit der Gebärmutter verringert

sein. Dies kann zu Blutungen führen.

• – Allergische Reaktionen

Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Arzneimittel bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Arzneimittel gegen Bluthochdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen;

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Atosiban Altan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett hinter EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnungen zur intravenösen Anwendung müssen binnen 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.

Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Atosiban.

Jede 5 ml Durchstechflasche Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Atosibanacetat).

Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Salzsäure konzentriert und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Atosiban Altan aussieht und Inhalt der Packung

Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.

Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung. Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klar (Typ I), versiegelt mit grauem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und blauem flip-off Deckel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Altan Pharma Limited

The Lennox Building

• 50 South Richmond Street

Dublin 2

D02FK02

Ireland

Hersteller:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda de la Constitución 198–199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Spanien:	Atosiban ALTAN 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Belgien:	Atosiban ALTAN 37,5 mg/5 ml Solution a diluer pour perfusión
Frankreich:	Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Solution a diluer pour perfusion
Deutschland:	Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Österreich:	Infusionslösung Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italien:	Atosiban Ibisqus
Vereinigtes Königreich:	Atosiban 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3):

Gebrauchsanweisung

Vor der Anwendung von Atosiban Altan muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban Altan wird intravenös in drei aufeinanderfol­genden Stufen verabreicht:

• – Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.

• – Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.

• – Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Altan können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswi­ederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

Vorbereitung der intravenösen Infusionslösung

Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung hergestellt:

• – Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke

• – Ringerlaktatlösung

• – 5% w/v Glukoselösung

Mehr Informationen über das Medikament Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136944
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Altan Pharma Ltd, Lennox Building, 50 South Richmond Street -, D02 FK02 Dublin 2, Irland