Atorvalan comp. 10 mg/5 mg-Filmtabletten

Beipackzettel - Atorvalan comp. 10 mg/5 mg-Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Atorvalan comp. 10 mg/5 mg-Filmtabletten Wirkstoffe: Atorvastatin und Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Atorvalan comp. und wofür wird es angewendet?

Atorvalan comp. wird bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit Bluthochdruck mit drei zusätzlichen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Rauchen, Übergewicht, Herzerkrankungen bei anderen Familienmitgliedern oder Zuckerkrankheit) und normalem bis leicht erhöhtem Cholesterinspiegel zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Angina pectoris [Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können], Herzinfarkt) angewendet. Das Bestehen solcher Risikofaktoren in Verbindung mit Bluthochdruck bedeutet für die betroffenen Patienten ein höheres Risiko für Herz-KreislaufErkrankungen.

Atorvalan comp. ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Atorvastatin (ein Statin) und Amlodipin (ein Calciumantagonist). Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit beiden Arzneimitteln als notwendig erachtet. Atorvastatin senkt die Cholesterinwerte, und Amlodipin ist ein Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

Cholesterin ist eine natürlich im Körper vorkommende Substanz, die für das normale Wachstum benötigt wird. Wenn allerdings zu viel Cholesterin im Blut ist, kann es sich an den Gefäßwänden der Blutgefäße anlagern und so das Risiko für Blutgerinnsel und HerzKreislauf-Erkrankungen erhöhen.

Das ist eine der häufigsten Ursachen für Herzkrankheiten.

Bluthochdruck ist eine Krankheit, bei der der Blutdruck ständig anormal erhöht ist, und auch einer der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinfarkt, Schlaganfall).

Atorvalan comp. wird angewendet, wenn Diät und andere Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvalan comp. beachten?
– wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder Amlodipin, andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten oder einen der ingenannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben (wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung hatten, siehe Abschnitt 2..
– wenn Sie unerklärte anormale Leberfunktionswerte im Blut haben.
– wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen.
– wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Telithromycin (ein Antibiotikum).
– wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben.
– wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe (Aortenklappenstenose) oder einen kardiogenen Schock (Erkrankung, bei der das Herz nicht genügend Blut in den Körper pumpen kann) haben.
– wenn Sie nach einem Herzinfarkt an einer Herzschwäche leiden.
– wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvalan comp. einnehmen,

– wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
– wenn Sie an Herzschwäche leiden.
– wenn Sie Nierenprobleme haben.
– wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) haben.
– wenn Sie wiederkehrende oder unerklärte Muskelschmerzen haben oder eine Krankengeschichte mit Muskelbeschwerden oder wenn jemand in Ihrer Familie vererbte Muskelbeschwerden hat.
– wenn Sie bereits früher während der Behandlung mit anderen Cholesterin- (Lipid-) senkenden Arzneimitteln (z.B. anderen sogenannten Statinen oder Fibraten) Muskelbeschwerden hatten.
– wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.
– wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung hatten.
– wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
– wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Blutung im Gehirn hatten oder wenn Sie kleine Flüssigkeitseinlagerungen im Gehirn in der Folge von früheren Schlaganfällen haben.
– wenn Sie in den letzten 7 Tagen Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) eingenommen haben oder noch einnehmen, oder wenn Ihnen ein solches Arzneimittel verabreicht wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvalan comp. kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse – Muskelzerfall oder Muskelabbau).

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt unter Umständen vor und während der Behandlung mit Atorvalan comp. regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um so Ihr Risiko für muskelbetreffende Nebenwirkungen zu bestimmen. Das Risiko für muskelbetreffende Nebenwirkungen (z.B. Rhabdomyolyse) erhöht sich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 2..

Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt sorgfältig kontrollieren, ob Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder bei Ihnen die Gefahr besteht, zuckerkrank zu werden. Möglicherweise besteht bei Ihnen ein Risiko für Diabetes mellitus, wenn Sie hohe Zucker- oder Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Atorvalan comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Atorvalan comp. kommen kann. Solche Wechselwirkungen können dazu führen, dass eines oder beide Arzneimittel weniger gut wirken. Sie können aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der schweren muskelabbauenden Krankheiten, die man als Rhabdomyolyse und Myopathie bezeichnet (Beschreibung in Abschnitt 4. :

– einige Antibiotika, wie z.B. Rifampicin, oder Makrolidantibiotika, wie z.B. Erythromycin, Telithromycin, oder einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z.B. Ketoconazol oder Itraconazol
– Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung bakterieller Infektionen einnehmen müssen, müssen Sie Atorvalan comp. vorübergehend aussetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie mit der Einnahme von Atorvalan comp. wieder beginnen können. Die gleichzeitige Einnahme mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Für weitere Information zu Rhabdomyolyse siehe
– Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte: Fibrate (z.B. Gemfibrozil) oder Colestipol
– Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z.B. Amiodaron, Diltiazem und Verapamil
– krampflösende Arzneimittel, wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon
– Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, z.B. Ciclosporin
– Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Nelfinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen
– Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. Nefazodon und Imipramin
– Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Krankheiten, z.B. Neuroleptika
– Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, z.B. Betablocker
– Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, z.B. Angiotensin-II-Antagonisten, ACE-Hemmer, Verapamil und entwässernde Arzneimittel (Diuretika)
– Alphablocker zur Behandlung von hohem Blutdruck und Prostataproblemen
– bestimmtes Arzneimittel zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers bzw. zur Annahme des transplantierten Organs durch den Körper (Tacrolimus)
– bestimmtes Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Clarithromycin)
– selbstgekaufte Arzneimittel mit Johanniskraut
– einige Arzneimittel, die bei der Behandlung von Hepatitis C angewendet werden (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination von Elbasvir/Grazoprevir)
– Zu den weiteren Arzneimitteln, die bekanntermaßen Wechselwirkungen mit Atorvalan comp. zeigen, zählen Ezetimib (zur Senkung von Cholesterin), Warfarin (zur Verminderung der Blutgerinnung), orale Kontrazeptiva (die „Pille“), Stiripentol (ein krampflösendes Mittel bei Epilepsie), Cimetidin (zur Anwendung bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (Arzneimittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten), Amifostin (zur Behandlung von Krebs), Sildenafil (bei Erektionsstörungen), Dantrolen und Baclofen (zur Muskelentspannung) sowie Steroide.

Wenn Sie Atorvalan comp. zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, kann sich deren blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Einnahme von Atorvalan comp. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Atorvalan comp. kann unabhängig von der Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Grapefruitsaft

Die gemeinsame Einnahme mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen.

Alkohol

Vermeiden Sie während der Einnahme zu viel Alkohol zu trinken. Siehe Abschnitt 2.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Atorvalan comp. nicht einnehmen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmethoden verwenden, während sie Atorvalan comp. einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

/!\ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit verspüren, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Atorvalan comp. enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Atorvalan comp. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine Filmtablette Atorvalan comp. 10 mg/5 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf eine Filmtablette Atorvalan comp.

10 mg/10 mg täglich erhöhen.

Atorvalan comp.-Filmtabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie können zu jeder Tageszeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden.

Versuchen Sie aber, Ihre Filmtablette immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Bitte befolgen Sie weiterhin die Ernährungshinweise Ihres Arztes, besonders bezüglich einer fettarmen Ernährung, rauchen Sie nicht und achten Sie auf regelmäßige körperliche Betätigung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvalan comp. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvalan comp. eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvalan comp.-Filmtabletten eingenommen haben (mehr als Ihre normale tägliche Dosis), wenden Sie sich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie dabei die übrig gebliebenen Filmtabletten, das Behältnis und den Umkarton mit, sodass das Krankenhauspersonal leicht feststellen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvalan comp. vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste vorgesehene Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvalan comp. abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Atorvalan comp. nicht ab, ohne dass Ihr Arzt Ihnen das gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Beschwerden bei sich feststellen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

– Schwellung im Gesicht, an der Zunge und der Luftröhre, die starke Atemprobleme verursachen kann
– Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Muskelriss oder rotbraune Verfärbung des Urins; vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies durch einen anormalen Muskelschwund oder -abbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein kann oder zu schweren Nierenproblemen führt.
– Schwere allergische Hautreaktionen, Hautrötung, blasiger Hautausschlag, Hautablösung, die sich schnell über den gesamten Körper verbreiten kann und mit grippeartigen Beschwerden mit hohem Fieber einsetzen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
– Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutkörperchen)

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Überempfindlichkeit
– Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit
– Palpitationen (Herzklopfen), Hautrötung mit Wärmegefühl
– Entzündung der Nasenwege, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten
– Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Veränderungen beim Stuhlgang (einschließlich Durchfall, Verstopfung und Blähungen)
– Muskel- und Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schwellungen oder Flüssigkeitseinlagerungen
– erhöhte Blutzuckerwerte (wenn Sie an Diabetes leiden, überwachen Sie bitte weiterhin regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel), erhöhte Blut-Kreatinkinase, erhöhte Bluttestwerte die zeigen, dass sich die Leberfunktion verschlechtern könnte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

– Hepatitis (Entzündung der Leber)
– rinnende Nase, Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme oder -abnahme
– Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Alpträume, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände), Depression, Zittern, Erkrankungen der Nerven in den Armen und Beinen (verminderte Empfindlichkeit), Bewusstlosigkeit, Gedächtnisverlust, Schwäche
– Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen), verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus)
– Kurzatmigkeit, vermehrtes Schwitzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck)
– Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Erbrechen, Aufstoßen
– Haarausfall, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen, Hautverfärbung, Hautausschlag, Nesselausschlag oder Juckreiz
– Störungen beim Wasserlassen (einschließlich übermäßiges Wasserlassen während der Nacht, erhöhte Harnfrequenz), Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
– Unwohlsein, Muskelermüdung, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Magenschmerzen), Schmerzen, Nackenschmerzen, Schwellungen oder Flüssigkeitseinlagerungen in den Gliedmaßen, Brustschmerzen, Fieber
– positive Harntests auf weiße Blutzellen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

– schwere Muskelentzündung, sehr starke Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen können in sehr seltenen Fällen zu Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen) führen
– Verminderung der Zahl der Blutplättchen im Blut
– Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Cholestase)
– Unterhautschwellungen – einschließlich Schwellungen der Lippen, Augenlider und der Zunge
– Muskelentzündung oder Muskelschwellung, Ausschlag mit Blasenbildung, plötzliche schwere Hautschwellungen
– Sehnenentzündung, Sehnenverletzung
– Verwirrung
– Verminderung des Schmerz- oder Berührungsgefühls der Haut, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen
– Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

– schwere allergische Reaktionen – mit Beschwerden wie plötzliches pfeifendes Atmen und Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, Atemschwierigkeiten, Kollaps
– Verminderung der weißen Blutkörperchen im Blut
– erhöhte Muskelspannung oder Muskelsteifigkeit
– unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt, Entzündung der kleinen Blutgefäße, Magenschmerzen (Gastritis)
– Zahnfleischwucherungen, Husten
– Hörverlust, Leberversagen
– Lichtempfindlichkeit der Haut
– Gelbsucht
– entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Erythema multiforme), Hautentzündung mit Schuppung und Abblättern der Haut (exfoliative Dermatitis)
– verminderte Blutzuckerwerte (wenn Sie an Diabetes leiden, überwachen Sie bitte weiterhin regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
– Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang (extrapyramidales Syndrom)
– bestimmte entzündliche Muskelerkrankung (immunvermittelte nekrotisierende Myopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Atorvalan comp. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
– Die Wirkstoffe sind: Atorvastatin und Amlodipin. 1 Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat) und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
– Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Atorvalan comp. 10 mg/5 mg-Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136033
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich