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Aseptoderm Pur Lösung zur Anwendung auf der Haut - Zusammengefasste Informationen

Enthält aktive Wirkstoffe:

ATC-Gruppe:

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aseptoderm Pur Lösung zur Anwendung auf der Haut

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aseptoderm Pur Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten: 63,14 g 2-Propanol, 14,3 g 1-Propanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klare farblose Lösung; alkoholischer Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Hautdesinfektionen vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen und Blutabnahmen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur hygienischen Händedesinfektion mindestens 3 ml unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 30 Sekunden feucht halten. Zur chirurgischen Händedesinfektion unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 3 Minuten feucht halten. Zur Inaktivierung von Mycobacterium tuberculosis zweimal anwenden, zur Inaktivierung von HBV 5 Minuten einwirken lassen. Hände jeweils über den gesamten Zeitraum feucht halten.

Zur Hautdesinfektionen vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen und Blutabnahmen unverdünnt auf die zu behandelnde Stelle auftragen. Dabei sollte die zu desinfizierende Hautfläche -vor einfachen Injektionen und Punktionen 15 Sekunden – vor größeren Operationen und Punktionen mindestens 1 Minute (ggf. mehrfach auftragen) feucht gehalten werden. Vor allen Eingriffen an talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) mehrfach auftragen, mindestens 2 Minuten feucht halten.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern wurde bislang nicht geprüft.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Unverdünnt auf die zu desinfizierende Stelle auftragen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden nicht geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht verschlucken, in den Blutkreislauf oder in die Augen gelangen lassen.

Bei Augenkontakt sofort gründlich mit Wasser ausspülen, da es bei Benetzung zu Augenreizungen kommen kann.

Nicht für die Schleimhautde­sinfektion geeignet (siehe Abschnitt 4.3).

Ein Aufliegen von Körperteilen in Desinfektionsmittel-Lachen ist wegen möglicher Hautreizungen sowie Entzündungsgefahr des Desinfektionsmit­tels wie bei allen alkoholischen Desinfektionsmit­teln zu vermeiden.

Bei Inzisionsfolien ist die vollständige Auftrocknung abzuwarten.

Unter Blutleere-Manschetten die Haut nicht mit Aseptoderm Pur benetzen.

Erst nach Auftrocknung elektrischer Geräte (wie z.B. Thermokauter und

Hochfrequenzchi­rurgiegeräte) benutzen.

Aseptoderm Pur enthält Alkohol (2-Propanol, 1-Propanol) und ist entzündlich, auch die Dämpfe können sich entzünden. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung auf die Fertilität und zur Anwendung bei Schwangeren vor. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft und bei Stillenden im Bereich der Brust nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.

Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/ 10)

Gelegentlich (>1/ l.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/ l.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut und Unterhautzellge­webe:

Nicht bekannt: Wegen des hohen Alkoholgehalts der Lösung kann es bei mehrfacher Anwendung zu einer Trockenheit der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen.

Lokale Symptome wie Überempfindlichke­itsreaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe unten) anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Nach oraler Aufnahme größerer Mengen (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit einer Alkoholvergiftung zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Behandlung: Zuerst primäre Giftentfernung durch Erbrechen oder Magenspülung mit reichlich Wasser vornehmen. Ab 3 – 4%o: Sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmit­tel, ATC-Code: D08AX03

Wirkspektrum: bakterizid, fungizid, tuberkulozid, virusinaktivierend (HBV/HIV).

Wirkmechanismus

2-Propanol und l-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation von Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme.

2-Propanol ist ein rasch wirksames Breitband-Antiseptikum, hat aber keinen remanenten Effekt auf Keime, die nach der Anwendung auf ein bereits desinfiziertes Areal gelangen. Durch die starke initiale Keimreduktion benötigt die residente Hautflora nach der Anwendung eine längere Zeit bis zum Erreichen ihrer ursprünglichen Ausgangskeimzahl, woraus auch für 2-Propanol eine Langzeitwirkung resultiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die perkutane Resorption der Inhaltsstoffe von Aseptoderm Pur wurde nicht untersucht. Durch die intakte Haut ist mit keiner nennenswerten Resorption zu rechnen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität. und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

1,3-Butandiol

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem Gebrauch gut verschließen.

Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PE-Kunststoffflaschen zu 200 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Eindringen größerer Mengen der Flüssigkeit in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbin­dendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Größere Mengen dem Sonderabfallsammler oder der Problemstoffsam­melstelle übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 55370. Ökonorm S 2101.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Schumacher GmbH

Am Roggenfeld 3

34323 Malsfeld

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.Nr.: 1–27022

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 30. Mai 2007.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 13. Dezember 2013.

Mehr Informationen über das Medikament Aseptoderm Pur Lösung zur Anwendung auf der Haut

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27022
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Schumacher GmbH, Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld-Beiseförth, Deutschland