Arosuva plus Ezetimib 40 mg/10 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Arosuva plus Ezetimib 5 mg/10 mg Filmtabletten

Arosuva plus Ezetimib 10 mg/10 mg Filmtabletten

Arosuva plus Ezetimib 20 mg/10 mg Filmtabletten

Arosuva plus Ezetimib 40 mg/10 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Rosuvastatin und Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Arosuva plus Ezetimib und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib beachten?

• 3. Wie ist Arosuva plus Ezetimib einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Arosuva plus Ezetimib aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Arosuva plus Ezetimib und wofür wird es angewendet?

Arosuva plus Ezetimib enthält zwei Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin-Calcium, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.

Arosuva plus Ezetimib ist ein Arzneimittel, das zur Senkung des Gesamtcholeste­rinspiegels, des „schlechten” Cholesterins (LDL Cholesterin) und der fettartigen Substanzen, Triglyceride genannt, in Ihrem Blut verwendet wird. Zudem hebt es auch die Spiegel des „guten” Cholesterins (HDL Cholesterin) an. Dieses Arzneimittel wirkt, um Ihr Cholesterin auf zwei Arten zu senken: Es reduziert das in Ihrem Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem Körper selbst produzierte Cholesterin.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.

Manchmal können diese verengten Blutgefäße blockiert werden, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbrechen und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Arosuva plus Ezetimib wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Ernährung allein kontrolliert werden kann. Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre cholesterinsenkende Ernährung fortsetzen.

Ihr Arzt kann Ihnen Arosuva plus Ezetimib verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.

Arosuva plus Ezetimib wird angewendet, wenn Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholeste­rinämie).

Arosuva plus Ezetimib hilft Ihnen nicht dabei Körpergewicht zu verlieren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib beachten?

Arosuva plus Ezetimib darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

• – wenn Sie an einer schweren Nierenfunktion­sstörung leiden.

• – wenn Sie wiederholt aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben (Myopathie).

• – wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplan­tationen).

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

• – wenn Sie nach der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib oder anderen Statinen jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.

Zusätzlich darf Rosuvastatin 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden, wenn Sie

• – an einer mäßigen Nierenfunktion­sstörung leiden (wenn sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt).

• – an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden (Hypothyreose).

• – regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

• – asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien).

• – andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu

senken (siehe Abschnitt „Einnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arosuva plus Ezetimib einnehmen, wenn Sie: – Probleme mit Ihren Nieren haben.

• – Probleme mit Ihrer Leber haben.

• – wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsen­kenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche ha­ben.

• – asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Arosuva plus Ezetimib wählen.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, inklusive HIV- oder Hepatitis C-Infektion, wie z.B. Lopinavir/Ritonavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir einnehmen, siehe Abschnitt „Einnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

• – an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

• – andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Siehe Abschnitt „Einnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

• – regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

• – an einer Funktionsstörung der Schilddrüse (Hypothyreose) leiden.

• – über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Arosuva plus Ezetimib wählen muss).

• – ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Arosuva plus Ezetimib kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie eine Dosis von Arosuva plus Ezetimib einnehmen.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Arosuva plus Ezetimib berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Arosuva plus Ezetimib und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leberfunktion beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, der auf erhöhte Leberenzymwerte im Blut testet, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt diesen Bluttest (Leberfunktion­stest) regelmäßig während der Behandlung mit Arosuva plus Ezetimib durchführen. Es ist wichtig, den Arzt für die vorgeschriebenen Labortests aufzusuchen.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes haben oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Das Risiko, Diabetes zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Arosuva plus Ezetimib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• – Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplan­tationen um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung gesteigert). Nehmen Sie Arosuva plus Ezetimib nicht ein, während Sie Ciclosporin nehmen.

• – Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutgerinnungshem­mende Wirkung und das Risiko für Blutungen kann bei gemeinsamer Anwendung mit Arosuva plus Ezetimib erhöht sein), Ticagrelor oder Clopidogrel.

• – Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, genannt Fibrate, die auch die Triglyceridspiegel im Blut korrigieren (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate). Während gleichzeitiger Anwendung ist die Wirkung von Rosuvastatin verstärkt.

• – Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), da es die Art und Weise, wie Ezetimib wirkt, beeinflusst.

• – Antivirale Medikamente, z.B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen, inklusive HIV- oder Hepatitis C-Infektion). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

• – Mittel gegen Verdauungsbes­chwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten (zur Neutralisierung Ihrer Magensäure; sie verringern die Rosuvastatin-Plasmaspiegel). Dieser Effekt kann durch die Einnahme dieser Art von Arzneimittel 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin gemildert werden.

• – Erythromycin (ein Antibiotikum). Die Wirkung von Rosuvastatin wird durch die gleichzeitige

Anwendung verringert.

• – Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib fortzusetzen.

Die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichke­it oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie im Abschnitt 4.

• – Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“). Die mit der Pille aufgenommenen Spiegel an Sexualhormonen sind erhöht.

• – Hormonersatzpräpa­rate (erhöhte Hormonspiegel im Blut).

• – Regorafenib (zur Behandlung von Krebs).

• – Simeprevir (zur Behandlung chronischer Hepatitis B-Infektion).

Wenn Sie ins Krankenhaus gehen oder wegen einer anderen Erkrankung behandelt werden, informieren Sie das medizinische Fachpersonal, dass Sie Arosuva plus Ezetimib einnehmen.

Einnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Arosuva plus Ezetimib 40 mg/10 mg (die höchste Dosis) nicht ein, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Arosuva plus Ezetimib nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie während der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Nehmen Sie Arosuva plus Ezetimib nicht, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

। Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit ■ » beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Arosuva plus Ezetimib Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es muss jedoch beachtet werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib Schwindel auftritt. Wenn Ihnen schwindlig wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Arosuva plus Ezetimib enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Arosuva plus Ezetimib erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Arosuva plus Ezetimib einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Ernährung und körperliche Bewegung fortsetzen, während Sie Arosuva plus Ezetimib einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene täglich eine Tablette der entsprechenden Wirkstärke.

Nehmen Sie Arosuva plus Ezetimib einmal täglich ein.

Sie können es zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel täglich immer zur gleichen Zeit ein.

Arosuva plus Ezetimib ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Der Behandlungsbeginn oder nötige Dosisanpassungen dürfen nur durch getrennte Gabe der Wirkstoffe durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosis ist die Umstellung auf Arosuva plus Ezetimib der entsprechenden Wirkstärke möglich.

Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin ist 40 mg. Sie ist nur für Patienten mit hohen Cholesterinwerten und einem hohen Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko vorgesehen, deren Cholesterinwerte mit 20 mg nicht genügend gesenkt werden.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Arosuva plus Ezetimib eingenommen haben, als Sie sollten Kontaktieren Sie einen Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, denn Sie könnten medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib beenden wollen. Ihre Cholesterinwerte könnten wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, was diese möglichen Nebenwirkungen sein können.

Hören Sie auf Arosuva plus Ezetimib einzunehmen und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

• – rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).

• – ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyn­drom).

• – Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atembeschwerden und Schluckbeschwerden führen kann.

• – Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutkörperchen).

• – Muskelriss.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie ungewöhnlichen Muskelkater oder Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. In seltenen Fällen kann sich daraus eine möglicherweise lebensbedrohliche Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse, entwickeln, die zu Unwohlsein, Fieber und beeinträchtigter Nierenfunktion führen kann.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

• – Kopfschmerzen

• – Verstopfung

• – Übelkeit

• – Muskelschmerzen

• – Kraftlosigkeit

• – Schwindel

• – Diabetes (Zuckerkrankheit, Diabetes mellitus): Das ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Blutzucker-und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

• – Bauchschmerzen

• – Durchfall

• – Flatulenz (Blähungen)

• – sich müde fühlen

• – Erhöhung der Leberfunktionswerte bei einigen Labor-Bluttests (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

• – Hautausschlag, Hautjucken, Quaddeln

• – Anstieg der Proteinmenge im Urin – diese sinkt üblicherweise von allein wieder auf den Normalwert, ohne dass Rosuvastatin abgesetzt werden muss.

• – Erhöhungen bei einigen Labor-Bluttests der Muskelfunktion (CK)

• – Husten

• – Verdauungsbes­chwerden

• – Sodbrennen

• – Gelenkschmerzen

• – Muskelspasmen

• – Nackenschmerzen

• – verminderter Appetit

• – Schmerzen

• – Schmerzen im Brustkorb

• – Hitzewallung

• – hoher Blutdruck

• – Kribbeln

• – Mundtrockenheit

• – Magenentzündung

• – Rückenschmerzen

• – Muskelschwäche

• – Schmerzen in Armen und Beinen

• – Schwellungen, besonders an den Händen und Füßen

Seltene Nebenwirkungen

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen verursacht, die bis zum Rücken ausstrahlen können

• – Verringerung der Blutplättchen

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

• – Leberentzündung (Hepatitis)

• – Spuren von Blut im Urin

• – Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)

• – Gedächtnisverlust

• – Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Nicht bekannt

• – Kurzatmigkeit

• – Ödeme (Schwellungen)

• – Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

• – sexuelle Schwierigkeiten

• – Depression

• – Atemprobleme einschließlich anhaltendem hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• – Sehnenverletzung

• – Konstante Muskelschwäche

• – Gallensteine oder Gallenblasenen­tzündung (die zu Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Arosuva plus Ezetimib aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Arosuva plus Ezetimib enthält

Die Wirkstoffe sind: Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und Ezetimib.

• – Arosuva plus Ezetimib 5 mg/10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5,20 mg Rosuvastatin-Calcium (entsprechend 5 mg Rosuvastatin) und 10 mg

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Ezetimib.

• – Arosuva plus Ezetimib 10 mg/10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10,40 mg Rosuvastatin-Calcium (entsprechend 10 mg Rosuvastatin) und 10 mg Ezetimib.

• – Arosuva plus Ezetimib 20 mg/10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20,80 mg Rosuvastatin-Calcium (entsprechend 20 mg Rosuvastatin) und 10 mg Ezetimib.

• – Arosuva plus Ezetimib 40 mg/10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 41,60 mg Rosuvastatin-Calcium (entsprechend 40 mg Rosuvastatin) und 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern (alle Stärken):

Mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperes Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E572), Povidon (E1201), Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumdodecyl­sulfat (E487), Lactose Monohydrat, Hypromellose (E464)

Tablettenfilm:

• – Opadry gelb (5 mg/10 mg):

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisenoxid gelb (E172), Talkum

(E553b), Eisenoxid rot (E171).

• – Opadry beige (10 mg/10 mg) :

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol (E1521), Eisenoxid gelb (E172).

• – Vivacoat gelb (20 mg/10 mg):

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisenoxid gelb (E172), Talkum (E553b).

• – Opadry weiß (40 mg/10 mg):

Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521)

Wie Arosuva plus Ezetimib aussieht und Inhalt der Packung

• – Arosuva plus Ezetimib 5 mg/10 mg Filmtabletten:

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und der Prägung „EL 5“ auf einer Seite.

• – Arosuva plus Ezetimib10 mg/10 mg Filmtabletten:

Beige, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und der Prägung „EL 4“ auf einer Seite.

• – Arosuva plus Ezetimib 20 mg/10 mg Filmtabletten:

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und der Prägung „EL 3“ auf einer Seite.

• – Arosuva plus Ezetimib 40 mg/10 mg Filmtabletten:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Arosuva plus Ezetimib 40 mg/10 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139217
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich