Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Arnica-Essenz Weleda
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arnica-Essenz Weleda
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (=10,4 ml) enthalten: Arnica montana ex planta tota (Arnica, Planta tota) 0 6 g.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
(Gesamtalkoholgehalt: ca. 30 Gewichts-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Gelblich-braune, ev. leicht trübe Lösung zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Anregung und Harmonisierung der Stoffwechsel- und Formprozesse bei Gewebs- und Organschädigungen, besonders nach mechanischen Einwirkungen und bei Störungen der Blutversorgung Stumpfe Verletzungen aller Art wie Zerrungen, Quetschungen, Prellungen, BlutergüsseDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Arnica-Essenz wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Jahr:
Für Umschläge auf unverletzter Haut:
Eine 6%-ige Lösung in Wasser bereiten, das entspricht 15 ml Arnica-Essenz auf 250 ml
(ein Viertel-Liter) Wasser.
Zur Dosierung ist ein Messbecher mit Graduierung beigefügt.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Eine Kompresse oder ein geeignetes Tuch wird mit der verdünnten Essenz getränkt und auf die betroffene Stelle aufgelegt.
Der Umschlag wird anfangs viertel- bis halbstündlich, später in größeren Abständen erneuert.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Arnika, andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler oder einen der im Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
– offene Wunden
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
Der Kontakt der Essenz mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Bei Fieber, Schmerzen, fortschreitender Rötung und Schwellung der umgebenden Haut und länger als 2 Tage anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen. Bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 30 Gewichts-% Ethanol. Auch die verdünnte Lösung kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können allergische Hautreaktionen auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutischen Mittel
ATC Code: V03AX
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Auftretenden Trübungen oder Nachtrübungen beeinträchtigen die Qualität nicht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfer und Schraubverschluss aus Kunststoff (PE) und beigepacktem
Messbecher (PP) mit geeigneter Graduierung im Faltkarton
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 3–00502
9.
Datum der Erteilung der Zulassung: 26.01.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.05.2018
10. STAND DER INFORMATION
12.2020
Mehr Informationen über das Medikament Arnica-Essenz Weleda
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00502
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich