Argatra Multidose 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Verabreichung dieses Medikaments an Kinder und Jugendliche wird nicht empfohlen, da die sichere und wirksame Dosis von Argatra Multidose noch nicht eindeutig bestimmt wurde.

Anwendung von Argatra Multidose mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Die Anwendung von Argatra Multidose zusammen mit anderen Blutverdünnern oder Arzneimitteln, die Blutgerinnsel auflösen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Da Argatra Multidose Ethanol enthält, kann es die Wirkung von anderen Arzneimitteln, die Metronidazol (gegen Infektionen) oder Disulfiram (gegen Alkoholismus) enthalten, beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Argatra Multidose während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Argatra Multidose nicht zu stillen (siehe auch „Argatra Multidose enthält Alkohol”).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da Argatra Multidose Alkohol enthält, sollten Sie während der Behandlung keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen (siehe auch: „Argatra Multidose enthält Alkohol”).

Argatra Multidose enthält Alkohol :

Dieses Arzneimittel enthält vor der Verdünnung 400 mg/ml bzw. 50 Vol-% Alkohol (Ethanol), was nach der Verdünnung gemäß den Anweisungen 0,5 Vol -% entspricht. Die Tagesdosis kann demnach bis zu 5 ml (4 g) Alkohol enthalten, was 100 ml Bier oder 40 ml Wein entspricht. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken oder Epileptikern, sowie auch für Schwangere, stillende Mütter und deren Kinder (siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit)”.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über mehrere Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.

Argatra Multidose enthält Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält 750 mg Sorbitol in jeder Durchstechflasche (2,5 ml), was 300 mg/ml entspricht.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden.

• 3. Wie ist Argatra Multidose anzuwenden?

Argatra Multidose wird ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal bei Ihnen angewendet. Sie erhalten Argatra Multidose als Dauerinfusion intravenös (in eine Vene). Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und die Dauer der Anwendung.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Argatra Multidose Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Blutungen stellen die häufigsten Nebenwirkungen dar. Schwere Blutungen können bei etwa 5% und leichte Blutungen bei etwa 39% der Patienten auftreten. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

• Blutung oder Blutergüsse
• Blut im Harn oder Stuhl
• Erbrechen oder Aufhusten von Blut
• schwarz gefärbter Stuhl
• Atembeschwerden
• klamme Haut
• Mundtrockenheit
• erweiterte Pupillen und/oder schwacher rasender Puls.

Diese Symptome könnten ein Hinweis auf Blutungsproble­me sein.

Häufig ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ):

• Anämie (Blutarmut)
• Blutgerinnsel
• Blutung, einschließlich punktförmiger Blutergüsse (mit Fleckenbildung) in der Haut und in den Schleimhäuten (Purpura)
• Übelkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ):

• Infektionen wie Harnwegsinfekte
• Blutbildverände­rungen
• Blutgerinnsel
• Appetitlosigkeit
• niedrige Blutzuckerspiegel
• niedrige Natriumspiegel im Blut
• Verwirrtheit
• Schwindel
• Ohnmacht
• Kopfschmerzen
• Schlaganfall
• Muskelerkrankungen
• Sprachstörungen
• Sehstörungen
• Taubheit
• Herzinfarkt
• Flüssigkeit im Herzbeutel
• Herzrhythmusstörun­gen
• Herzrasen
• niedriger Blutdruck
• hoher Blutdruck
• Venenentzündung
• Schock
• herabgesetzte Versorgung von Geweben mit Sauerstoff
• Atembeschwerden
• Wasser in der Lunge
• Schluckauf
• Blut in Hustenauswurf
• Erbrochenem oder Stuhl
• Verstopfung
• Durchfall
• Magenentzündung
• Schluckbeschwerden
• Zungenerkrankungen
• Leberfunktion­sstörung
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
• veränderte Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
• Ausschlag, einschließlich Nesselsucht
• Juckreiz
• verstärktes Schwitzen
• Haarausfall
• Muskelschwäche
• Muskelschmerz
• Nierenversagen
• Fieber
• Schmerzen
• Müdigkeit
• Reaktionen an der Einstichstelle
• Anschwellen der Beine
• verstärkte Wundsekretion
• ungewöhnliche Laborwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ):

• Es wurde über Fälle von Gehirnblutungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Argatra Multidose aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Verdünnte Lösungen sind vor direktem Sonnenlicht zu schützen.

Nur Lösungen, die klar und praktisch frei von sichtbaren Teilchen sind, verwenden.

Nach dem Öffnen vor der Verdünnung JDie chemische und physikalische Stabilität wurde nach Anbruch nach mehrfachen Nadeleinführungen und Produktentnahmen über 28 Tage bei 25 °C und bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Verdünnte Lösing: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für bis zu 14 Tage bei 25°C und bei 2 bis 8 °C in 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5%iger) Glukose-Infusionslösung oder Natriumlactat-Lösung zur intravenösen Infusion nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung/Dur­chstechflasche nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• 6. Inhalt der Packing ind weitere Informationen

Was Argatra Miltidose enthält

Der Wirkstoff ist Argatroban-Monohydrat 100 mg/ml.

• 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Argatrobanmono­hydrat.

Mehr Informationen über das Medikament Argatra Multidose 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29763
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Willstätterstraße 30, 40549 Düsseldorf, Deutschland