Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Archangelica-Salbe Weleda
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Archangelica-Salbe Weleda
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g enthalten: Angelica archangelica, ethanol. Decoctum 0 3 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,62 g Wollwachs, 3,48 g Sesamöl, Ethanol (Gesamtethanolgehalt: ca. 9 Gewichts-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Cremefarbige Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Subakute bis chronische Lymphknotenentzündung Drüsenerkrankungen, besonders bei Kindern mit Neigung zu wiederholten Entzündungen des lymphatischen Gewebes (Lymphatismus) Begleitbehandlung bei ParotitisDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Archangelica-Salbe Weleda wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren:
1 bis 3 mal täglich
Kinder :
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Salbe wird auf die Haut aufgetragen oder als Salbenverband angewendet.
Dazu wird ein Stück Leinen- oder Baumwollstoff dünn mit der Salbe bestrichen, mit der Salbenseite über den betroffenen Stellen aufgelegt und befestigt.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Engelwurz (Angelica archangelica), Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Kontakt der Salbe mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Eine Steigerung der Lichtempfindlichkeit ist möglich. Daher sollte für die Dauer der Anwendung auf ausgedehnte Sonnenbäder und intensive UV-Bestrahlung verzichtet werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, bei Fieber, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 9 Gewichts-% Ethanol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Wollwachs und Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol) können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Wollwachs und Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol) können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Eine Steigerung der Lichtempfindlichkeit ist möglich. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Sesamöl kann in seltenen Fällen (> 1/10.000 bis < 1/1.000) schwere Allergien hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltsstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol), Gelbes Wachs, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxyphenolharz), Gewinde (HDPE) und Schraubverschluss (PP) im Überkarton.
Packungsgröße: 25 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungKeine besonderen Anforderungen.
Öffnen des Tubenverschlusses mit Dorn im Schraubverschluss
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 337325
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 13.12.2016
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.03.2022
10. STAND DER INFORMATION
10. STAND DER INFORMATION12.2021
Mehr Informationen über das Medikament Archangelica-Salbe Weleda
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 337325
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich