Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aqua ad injectabilia Medipharm Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aqua ad injectabilia Medipharm Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Klare farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Trägerlösung bzw. Verdünnungslösung für geeignete Arzneimittel.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den Vorschriften für die Dosierung der zugemischten Arzneimittel.
Die Dosierung richtet sich auch nach der Konzentration des zu verdünnenden Substrates und sollte der Osmolarität des Blutes angepasst werden.
Die Flüssigkeitszufuhr beim Erwachsenen sollte 2500 bis 3000 ml pro Tag nur in Ausnahmefällen überschreiten.
Art der Anwendung
Aqua ad injectabilia Medipharm darf erst nach Zusatz osmotisch aktiver Substanzen intravenös injiziert oder infundiert werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
4.3 Gegenanzeigen
– Aqua ad injectabilia Medipharm darf nicht verwendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die eingesetzten Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Präparate.
– Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie) sowie Hyperhydratationszustände sind zu berücksichtigen.
Weiters sind die Gegenanzeigen für die zugemischten Arzneimittel zu berücksichtigen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Größere Mengen elektrolytfreier Lösungen sollten nicht verabreicht werden.
Aqua ad injectabilia Medipharm ist hypoton und darf aufgrund der fehlenden osmotisch wirksamen Substanzen (Hämolysegefahr!) nicht allein injiziert oder infundiert werden.
Die Warnhinweise für die zugemischten Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind bisher keine bekannt.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird durch die Gabe von Aqua ad injectabilia Medipharm nicht beeinträchtigt.
Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Wahrscheinlichkeit eventueller Nebenwirkungen hängt von den zugesetzten Wirkstoffen ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die Infusion großer Volumina hypotoner Lösungen, die steriles Wasser als Verdünnungsmittel verwenden, kann zu Hämolyse führen.
Die Zeichen und Symptome einer Überdosierung hängen auch von der Art des zugesetzten Wirkstoffs ab. Im Falle einer Überdosierung sollte die Infusion abgesetzt werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel inklusive Spüllösungen.
ATC-Code: V07AB
Bidestilliertes Wasser ist steril und pyrogenfrei und wird als Lösungs- bzw. Verdünnungsmittel von parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln und hochkonzentrierten Substraten verwendet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wassergehalt des menschlichen Körpers beträgt ca. 50 – 70 % des Körpergewichts (Säuglinge: ca. 70 %, männliche Erwachsene: ca. 60 %, weibliche Erwachsene: ca. 50 %). Dieses Gesamtkörperwasser verteilt sich zu ca. 2/3 auf den intrazellulären Raum und zu ca. 1/3 auf den extrazellulären Raum. Die Flüssigkeitsbilanz des menschlichen Körpers ist eng mit der Elektrolytbilanz (vor allem Natriumbilanz) gekoppelt. Das Wasser im menschlichen Körper unterliegt ständigen Austauschvorgängen. Die Elimination erfolgt über Urin, Fäzes, Schweiß und Ausatemluft. Während die Verluste durch Schweiß, Ausatemluft und Fäzes von der Zufuhr praktisch unabhängig verlaufen, fällt der Niere bei stetig wechselnder Zufuhr an Wasser und Elektrolyten die Hauptaufgabe bei der Erhaltung der Homöostase zu. Der tägliche Wasserbedarf zur Erhaltung eines ausgewogenen Hydratationszustandes beträgt beim Erwachsenen ca. 30 bis 45 ml/kg KG, beim Kind ca. 45 – 100 ml/kg KG und beim Säugling ca. 100 – 165 ml/kg KG.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aqua ad injectabilia Medipharm ist – bis auf seine Volumentoxizität – untoxisch.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Durchstechflasche: 3Jahre
Glas- und Kunststoff-Infusionsflasche: 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Aqua ad injectabilia Medipharm muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.
Restmengen sind zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:
Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.
Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim
Anwender.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärpackmittel:
Durchstechflasche aus Glas (Typ II) mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und Aluminiumkappe.
Flasche aus Glas (Typ II) mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und Aluminiumkappe.
Flasche aus Kunststoff: Polypropylen mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und Aluminiumkappe
Sekundärpackmittel : Transportkarton
| Packungsgrößen: | |
| Glas-Durchstechflaschen: | 50 ml und 100 ml |
| Glas-Infusionsflasche: | 100 ml |
| Kunststoff-Infusionsflaschen: | 100 ml |
| 500 ml | |
| 1.000 ml |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.
Es dürfen nur klare und farblose Flüssigkeiten aus unversehrten Behältnissen als Träger- bzw.
Verdünnungslösungen verwenden.
Nur zur einmaligen Entnahme. Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Medipharm.AT Pharmahandel GmbH
Zellerberg 2
A-6330 Kufstein
Tel.: 0043 (0)5372 61851
Fax: 0043 (0)05372 61797
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–26688
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.09.2006
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.04.2014
10. STAND DER INFORMATION
02.2018
Mehr Informationen über das Medikament Aqua ad injectabilia Medipharm Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26688
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Medipharm.at Pharmahandel GmbH, Zellerberg 2, 6330 Kufstein, Österreich