Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - APOZEMA Herz- und Kreislauf Camphora complex Nr. 18-Tropfen zum Einnehmen
APOZEMA® Herz- und Kreislauf Camphora complex Nr. 18-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Camphora Dil. D4 2 g; Crataegus Dil. D4 2 g; Nitroglycerinum (Glonoinum) Dil. D6 2 g; Nicotiana tabacum Dil. D4 2 g und Veratrum album Dil. D4 2 g
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Alkoholgehalt ca.43 Gew%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Kreislaufstörungen mit Schwindel Neigung zu Kreislaufkollaps Unterstützend bei leichten HerzbeschwerdenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Herz- und Kreislauf Camphora complex Nr. 18-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 21 Tropfen | Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich bis stündlich maximal 8-mal täglich Bei beginnender Besserung: bis zu 4-mal täglich |
| Kinder von 6 bis 11 Jahren | 7 Tropfen in etwas Wasser verdünnt | Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich bis stündlich maximal 6-mal täglich Bei beginnender Besserung: bis zu 3-mal täglich |
| Kinder von 3 bis 5 Jahren | 7 Tropfen in etwas Wasser verdünnt | Zu Beginn der Beschwerden: maximal 3-mal täglich Bei beginnender Besserung: bis zu 2-mal täglich |
Kinder:
Die Anwendung von diesem Präparat bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 – 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf wegen des Gehalts an Campher nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden, sowie bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation dieses Arzneimittels kann zu Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung von Kreislaufstörungen mit Schwindel, Kreislaufkollaps, und leichten Herzbeschwerden sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen, bei Atemnot und/oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis bis zu 184 mg Alkohol, entsprechend bis zu ca. 4,6 ml Bier, bzw. bis zu ca. 1,9 ml Wein pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
4.8 Nebenwirkungen
Dieses Arzneimittel kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. APOZEMA Herz- und Kreislauf Camphora complex Nr. 18-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Camphora (Kampfer) wird bei Neigung zu Kreislaufkollaps eingesetzt. Der Zusammenbruch erfolgt plötzlich, die Haut ist weiß – kaltschweißig.
Crataegus (Weißdorn) hat als Wirkungsrichtung u.a. Herz, Kreislauf und Blutdruckregulation.
Nitroglycerinum (Glonoinum) zeigt als Charakteristikum den Blutandrang in den Kopf mit gleichzeitigem Schwarzwerden vor den Augen. Oft tritt gleichzeitig starkes Herzklopfen auf.
Nicotiana tabacum (Tabak) zeigt ein vielgestaltiges Krankheitsbild und wird besonders bei anfallsweise auftretenden Schwindelzuständen mit Übelkeit und drückenden Kopfschmerzen verwendet. Zusätzlich findet man Gesichtsblässe und eisige Kälte am ganzen Körper bei kaltem Schweiß.
Veratrum album (Weiße Nieswurz) wird u.a. bei Kreislaufschwäche eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder (Fernseher, Computerbildschirm, Mikrowellenherd) lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Mehr Informationen über das Medikament APOZEMA Herz- und Kreislauf Camphora complex Nr. 18-Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00523
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich