Fachinformation - APOZEMA Haarausfall Graphites complex Nr.39-Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APOZEMA® Haarausfall Graphites complex Nr.39-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Graphites Dil. D8 2,0 g; Stibium sulfuratum nigrum (Antimonium crudum) Dil. D8 2,0g; Barium carbonicum Dil D8 2,0 g; Mahonia aquifolium (Berberis aquifolium) Dil. D6 2,0 g; Calcium carbonicum Hahnemanni Dil. D8 2,0 g; Kalium arsenicosum Dil. D6 2,0 g; Mercurius solubilis Hahnemanni Dil. D9 2,0 g und Sulfur Dil. D12 2,0 g.
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Alkoholgehalt ca. 43 Gew%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Haarausfall, brüchige Nägel, Schuppen am Kopf, raue, juckende Haut.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Haarausfall Graphites complex Nr.39-Tropfen wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 21 Tropfen | über den Tag verteilt bis zu 4-mal täglich |
| Kinder von 6 bis 11 Jahren | 7 Tropfen in etwas Wasser verdünnt | über den Tag verteilt bis zu 3-mal täglich |
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die abgezählten Tropfen können für Kinder auch in etwas Wasser verdünnt werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung von Haarausfall, brüchigen Nägeln, Schuppen am Kopf, rauer, juckender Haut sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathisch erfahrenen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält ca.185 mg Alkohol (Ethanol) pro 21 Tropfen und ca. 60 mg pro 7 Tropfen. Die Menge in 21 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die Menge in 7 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von APOZEMA Haarausfall Graphites complex Nr.39-Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. APOZEMA Haarausfall Graphites complex Nr.39-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:
Graphites (Reißblei) hat u.a. als Arzneimittelbild juckende Kopfhaut.
Antimon crudum (Antimonsulfid) hat als Wirkungsrichtung Haut und dessen Anhangsgebilde, also Haare und Nägel.
Barium carbonicum (Bariumcarbonat) hat u.a. als Arzneimittelbild Hautpartien, die mit Jucken einhergehen.
Berberis aquifolium (Beberitze) zeigt als Arzneimittelbild trockene Hauterkrankungen wie zum Beispiel Schuppen und den manchmal damit verbundenen Haarausfall.
Calcium carbonicum Hahnemanni (Kalziumcarbonat) hat als Wirkungsrichtung u.a. die Haut und Anhangsgebilde
Im Arzneimittelbild von Kalium arsenicosum (Kaliummetaarsenit) scheinen unter anderem trockene Hautauschläge auf.
Mercurius solubilis Hahnemanni weist als Arzneimittelbild feuchte, juckende Ausschläge auf.
Das breite Arzneimittelbild von Sulfur (Schwefelblüte) zeigt u.a. trockene Kopfhaut und Haarausfall.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 336701
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.12.2015
10. STAND DER INFORMATION
10.2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.