Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Apozema Gastritis Argentum nitricum complex Nr. 16 - Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APOZEMA® Gastritis Argentum nitricum complex Nr. 16-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Argentum nitricum Dil. D6 2,0 g; Stibium sulfuratum nigrum (Antimonium crudum) Dil. D8 2,0 g; Atropa bella-donna (Belladonna) Dil. D4 2,0 g; Bryonia Dil. D4 2,0 g; Matricaria recutita (Chamomilla) Dil. D4 2,0 g; Cinchona pubescens (China) Dil. D5 2,0 g; Lycopodium clavatum Dil. D6 2,0 g; Strychnos nux-vomica Dil. D4 2,0 g; Phosphorus Dil. D12 2,0 g und Pulsatilla pratensis Dil. D12 2,0 g
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Alkoholgehalt ca. 43 Gew%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
– Zur Besserung von Magenbeschwerden, Sodbrennen und Aufstoßen
– Zur Unterstützung einer Gastritis-Behandlung
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Gastritis Argentum nitricum complex Nr. 16-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 21 Tropfen | Über den Tag verteilt bis zu 4-mal täglich |
| Kinder von 6 bis 11 Jahren | 7 Tropfen in etwas Wasser verdünnt | Über den Tag verteilt bis zu 3-mal täglich |
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder :
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, auch gegenüber Korbblütlern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung von Magenbeschwerden, Sodbrennen und Aufstoßen sowie die unterstützende Behandlung von Gastritis sollte bei unklaren Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 43 Gew. % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu ca. 184 mg pro Dosis, entsprechend bis zu ca. 4,6 ml Bier, bzw. bis zu ca. 1,9 ml Wein pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose -Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
Traisengasse 5, 1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie, bei akuten und chronischen Erkrankungen.
APOZEMA Gastritis Argentum nitricum complex Nr. 16-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:
Argentum nitricum (Silbernitrat) hat als Arzneimittelbild psychosomatische Beschwerden des Verdauungsapparates.
Stibium sulfuratum nigrum (Schwarzer Spießglanz) hat als Wirkungsrichtung Magen und Darm. Üble Laune und verminderter Appetit beim Gefühl von Hunger sind Teile des Arzneimittelbildes.
Atropa bella-donna (Tollkirsche): eine der Wirkungsrichtungen ist der Magen- Darmtrakt. Magenschmerzen, Druckempfindlichkeit und ausstrahlende Schmerzen in den Rücken sind typische Symptome.
Bryonia (Rotbeerige Zaunrübe) gilt als „Schleimhautmittel“ und wird homöopathisch in Kombination mit anderen auf den Magen gerichteten Mitteln bei entzündlichen Schleimhautveränderungen im Magen sowie bei Erbrechen angewendet.
Matricaria recutita (Echte Kamille) hat als Wirkungsrichtung u.a. Magen und Darm. Neben reizbarer Mißlaunigkeit gehört saures Aufstoßen, Erbrechen und schmerzhafte Kolik zum Arzneimittelbild.
Cinchona pubescens (Chinarinde) hat als Wirkungsrichtungen Magen, Darm, Leber und Galle.
Lycopodium clavatum (Bärlapp) hat ein breites Arzneimittelbild, das von Störungen des Leber-GalleSystems über Verdauungsstörungen bis zu Stoffwechselstörungen reicht.
Strychnos nux-vomica (Brechnuss) hat als Wirkungsrichtung Magen und Darm. Das Arzneimittelbild wird beherrscht von Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen. Nach dem Essen starker Magendruck.
Phosphorus (Gelber Phosphor): Hunger und Appetit auf kaltes Essen, das aber schlecht vertragen wird, sind ein Teil des Arzneimittelbildes.
Pulsatilla pratensis (Wiesenküchenschelle) zeigt im Arzneimittelbild Entzündungen der Schleimhäute allgemein, so auch des Magens.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder (Fernseher, Computerbildschirm, Mikrowellenherd) lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00529
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung 5.6.2012
10. STAND DER INFORMATION
10/2020
Mehr Informationen über das Medikament Apozema Gastritis Argentum nitricum complex Nr. 16 - Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00529
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich