Fachinformation - APOZEMA Arteriosklerose Arnica complex Nr.5-Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APOZEMA® Arteriosklerose Arnica complex Nr.5-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Arnica montana Dil. D4 2 g; Auri solutio colloidalis (Aurum colloidale) Dil. D5 2 g; Barium iodatum Dil. D4 2 g; Conium maculatum Dil. D6 2 g; Crataegus Dil. D4 2 g und Kalium iodatum Dil. D4 2 g
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Alkoholgehalt ca.43 Gew%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Unterstützend bei Arterienverkalkung und daraus resultierende Beschwerden (Gefäßverkalkung, Durchblutungsstörungen, Schwindel und Gleichgewichtsstörungen).
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Arteriosklerose Arnica complex Nr.5-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Erwachsene | 14 - 21 Tropfen | Über den Tag verteilt bis zu 4-mal täglich |
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen oder mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sowie gegen Korbblütler und Jod.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel darf bei bestehenden Schilddrüsenerkrankungen nicht ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
Falls plötzliche Veränderungen der Symptome auftreten, oder neue Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen, Bewusstseinsstörungen oder deutlich verschlechtertes Allgemeinbefinden, ist unverzüglich ärztlicher Rat erforderlich.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis ca. 184 mg Alkohol,entsprechend ca. 4,6 ml Bier, bzw. 1,9 ml Wein pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt gworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie, bei akuten und chronischen Erkrankungen.
APOZEMA Arteriosklerose Arnica complex Nr.5-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung. Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:
Arnica montana (Bergwohlverleih) hat als Wirkungsrichtung u.a. das Gefäßsystem.
Auri solutio colloidalis (Kolloidales Gold) wird homöopathisch u.a. bei Gefäßverkalkung eingesetzt.
Barium iodatum (Bariumjodid) hat als Wirkungsrichtung das cerebrale Gefäßsystem.
Conium maculatum (Gefleckter Schierling) wird homöopathisch bei Verkalkung der Hirngefäße eingesetzt. Schwindel bei Lageveränderung und Koordinationsstörungen gehören zum Arzneimittelbild.
Crataegus (Weißdorn) hat als Wirkungsrichtung u.a. Kreislauf und Blutdruckregulation.
Kalium iodatum (Kaliumjodid) wird homöopathisch u.a. bei Arteriosklerose eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder (Fernseher, Computerbildschirm, Mikrowellenherd) lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00530
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 27.6.2012
10. STAND DER INFORMATION
10/2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.