Fachinformation - APOZEMA Allium cepa compositum Augentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APOZEMA® Allium cepa compositum Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g enthalten: Allium cepa, Acidum formicicum, Aconitum napellus, Apis mellifica, Acidum arsenicosum (Arsenicum album), Euphrasia 3c, Pulsatilla pratensis und Rhus toxicodendron jeweils Dil. D5, jeweils 0,1g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Sterile Augentropfen
Lösung konservierungsmittelfrei
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
- bei gereizten, müden, entzündeten Augen
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Allium cepa compositum Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
Ein bis mehrere Male pro Tag 1-2 Tropfen pro Auge.
Die Anwendungsdauer eines Arzneimittels kann individuell verschieden sein. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
APOZEMA Allium cepa compositum Augentropfen sollen bei Kindern unter 2 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge, zum Eintropfen in den Bindehautsack
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
APOZEMA Allium cepa compositum Augentropfen sollen bei Kindern unter 2 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger:
Träger von weichen und harten Kontaktlinsen können die Augentropfen ohne Einschränkung verwenden
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
APOZEMA Allium cepa compositum Augentropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel,
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. APOZEMA Allium cepa compositum Augentropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke, Spuren von Ethanol 96%
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Fläschchen immer gut verschließen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffflasche (LDPE) und Tropfeinrichtung (OSD-Dosiersystem) sind nach einem speziellen System konstruiert. Es ermöglicht die dosierte, tropfenweise Abgabe von Flüssigkeiten, ohne dass der Inhalt durch nachströmende Luft bakteriell kontaminiert wird. Dadurch bleiben die Augentropfen nach dem Anbruch 6 Monate ohne Konservierungsmittel haltbar.
Das Anbruchsdatum ist auf dem Überkarton festzuhalten.
Inhalt 10g.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00186
9. DATUM DER DER ERTEILUNG ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Erteilung der Zulassung: 6. November 2001
Verlängerung der Zulassung: 30. Mai 2017
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2019
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig