Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - "Aponova" Schlaf- und Beruhigungsdragees
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Dragee enthält
Extr. Valerianae Rad. sicc. (Baldrianwurzelextrakt) (6:1) 64,0 mg
Extr. Humuli lup sicc. (Hopfenzapfenextrakt) (5,5:1) 40,0 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 22,1 mg
Saccharose 64,24 mg
Glucose 0,28 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Bikonvexe, graublaue Dragees
4. Klinische Angaben
Unruhe und Angstzustände, leichte Formen der Schlaflosigkeit, Lampenfieber, nervöse Herzbeschwerden.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
3mal täglich 2 – 4 Dragees, bei nervösen Einschlafstörungen 3 – 5 Dragees vor dem Schlafengehen.
Jugendliche ab 12 Jahren:
bis zu 3mal täglich 1 Dragee, bei nervösen Einschlafstörungen 1 – 2 Dragees vor dem Schlafengehen.
Kinder unter 12 Jahren:
Da für die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorliegt, ist die Anwendung bei dieser Altersgruppe grundsätzlich nicht angezeigt.
Art der Anwendung
Die Dragees sollen unzerkaut vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Behandlung nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Anwendung grundsätzlich nicht angezeigt.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und sollte von Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie Lactoseunverträglichkeit, Lapp-Lactose-Defizit oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel soll wegen seines Gehalts an Saccharose und Glucose nicht von Patienten mit der seltenen hereditären Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die dämpfende Wirkung von Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln und Alkohol kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung ist daher zu vermeiden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Präparat soll daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Höhere Dosen, die eine Schlafbereitschaft herbeiführen, können das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher soll das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen bei Einnahme von höheren Dosen vermieden werden.
4.8. Nebenwirkungen
Angaben zur Häufigkeit
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten:
leichte Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit und Krämpfe durch den Anteil an Baldrian..
4.9. Überdosierung
Überdosierung ist bisher nicht bekannt geworden. Bei Einnahme massiver Überdosen (20 g Baldrianwurzel) kann es zu Müdigkeit, Bauchkrämpfen, Engegefühl in der Brust, Schwindel, Zittern und Pupillenverengung kommen. Diese Symptome sind benign und verschwinden nach längstens 24 Stunden. Eine Überwachung des Patienten und wenn nötig symptomatische Therapie ist angezeigt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa
ATC Code: N05CM09
Die Kombination aus Baldrian und Hopfenzapfen zeigt eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es sind keine Daten verfügbar.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
Talkum, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Eudragit, Gummi arabicum, Gelatine, Saccharose, Polysorbat 80, Weizenstärke, Kaliumsorbat, Carmellose-Natrium, Glucosesirup, Natriummonohydrogenphosphat, Polyvinylpyrrolidon, Carnaubawachs, Montanglykolwachs, Calciumcarbonat, Siliciumdioxid, Farbstoffe (E132, E171).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoff-Runddose mit weißem Deckel.
Packungsgrößen: 50 Stück, 100 Stück
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
APONOVA Pharma HandelsgesmbH, Niederhart 100, A-6265 Hart im Zillertal
Tel.: +43 (0) 52 88 / 648 85
Fax: +43 (0) 52 88 / 648 85 – 5
E-Mail:
8. Zulassungsnummer
Z.Nr.: 1–21556
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
24. Juli 1996/2. April 2002
10. Stand der Information
04/2011
Mehr Informationen über das Medikament "Aponova" Schlaf- und Beruhigungsdragees
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21556
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aponova Pharma Handels GmbH, Niederhart 100, 6265 Hart, Österreich