Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Apo-go Pen 10 mg/ml - Injektionslösung
4.1 Anwendungsgebiete
4.1 AnwendungsgebieteBehandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei Patienten mit Parkinson’scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend behandelbar sind.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Auswahl von Patienten, die sich für APO-go PEN Injektionen eignen:
Patienten, die zur Behandlung mit APO-go PEN ausgewählt werden, sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer „OFF“-Symptome zu erkennen. Sie sollten außerdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu injizieren.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise mindestens zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden. Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).
Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik eingeführt werden. Der Patient sollte von einem in der Behandlung der Parkinson’schen Krankheit erfahrenen Arzt (z. B. Neurologe) überwacht werden. Die Behandlung des Patienten mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit APO-go PEN optimiert worden sein.
Dosierung
Die geeignete Dosis wird für jeden Patienten durch eine schrittweise Steigerung der Dosierung festgestellt.
Es wird die folgende Vorgehensweise vorgeschlagen:
1 mg Apomorphin-HCl (0,1 ml), das sind etwa 15–20 Mikrogramm/kg, können während einer hypokinetischen oder „OFF“-Periode subkutan injiziert werden, und der Patient wird danach für 30 Minuten auf seine motorische Reaktion hin beobachtet.
Falls keine oder eine unzureichende Reaktion erlangt wird, wird eine zweite Dosis von 2 mg Apomorphin-HCl (0,2 ml) subkutan injiziert und der Patient für weitere 30 Minuten auf eine adäquate Reaktion hin beobachtet.
Die Dosierung kann durch weitere Injektionen schrittweise gesteigert werden, bis eine zufrieden stellende motorische Reaktion erlangt wird, wobei der Zeitabstand zwischen darauf folgenden Injektionen mindestens 40 Minuten betragen soll.
Ist die geeignete Dosis einmal bestimmt, kann eine einzelne subkutane Injektion in den unteren Abdomen oder den äußeren Oberschenkel verabreicht werden, wenn sich die ersten Anzeichen einer „OFF“-Episode ankündigen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption möglicherweise je nach Injektionsstelle bei ein und demselben Patienten unterschiedlich sein kann. Daher sollte der Patient danach für eine Stunde beobachtet werden, um die Qualität der Reaktion auf die Behandlung beurteilen zu können. Eine Änderung der Dosierung kann entsprechend der Reaktion des Patienten erfolgen.
Die optimale Dosierung mit Apomorphin-HCl ist individuell unterschiedlich, aber einmal festgelegt, bleibt diese für einen einzelnen Patienten relativ konstant.
Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung:
Die tägliche Dosis von APO-go PEN variiert zwischen verschiedenen Patienten erheblich, typischerweise in einem Bereich zwischen 3 und 30 mg, die in 1 – 10, gegebenenfalls bis 12 einzelnen Injektionen pro Tag verabreicht werden.
Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphin-HCl nicht überschritten wird, und eine einzelne Bolusinjektion 10 mg nicht überschreitet.
In klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis von Levodopa etwas zu reduzieren; dieser Effekt variiert zwischen einzelnen Patienten erheblich und muss von einem erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden.
Sobald die Behandlung eingeführt ist, kann Domperidon bei einigen Patienten schrittweise reduziert werden. Es kann aber nur bei wenigen Patienten völlig darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder Hypotonie auftreten.
Der APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinson’scher Krankheit häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil der in klinischen Studien von APO-go PEN untersuchten Patienten dar. Die Behandlung älterer Menschen mit APO-go PEN hat sich nicht von der jüngerer Patienten unterschieden.
Dennoch ist bei Beginn der Therapie bei älteren Menschen aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten.
Mehr Informationen über das Medikament Apo-go Pen 10 mg/ml - Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24115
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland