Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Anxiolit forte 50 mg - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anxiolit forte 50 mg-Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 50 mg Oxazepam
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 83 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße Tablette, gewölbt, eine Seite mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur ergänzenden kurzfristigen Therapie schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände.
Hinweis:
Benzodiazepine dürfen nur angewendet werden, wenn die zu behandelnde Störung schwerwiegend ist und für den Patienten eine starke körperliche oder seelische Beeinträchtigung darstellt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung und Anwendungsdauer sind im Einzelfall von der individuellen Reaktionslage, Art und Schwere des Krankheitsbildes abhängig. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Dosierung
Erwachsene
Die Anfangsdosis sollte 25 bis 50 mg Oxazepam betragen, das heißt eine halbe bis eine Tablette täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis abends vor dem Schlafengehen einzunehmen. Danach kann die Tagesdosis erforderlichenfalls schrittweise weiter erhöht werden (auf bis zu maximal 150 mg Oxazepam/Tag). Die Anwendung dieser höheren Dosierungen ist nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgt in der Regel nur im Krankenhaus.
Die angegebene Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
Die Anwendung von Anxiolit forte 50 mg – Tabletten ist im Allgemeinen nur wenige Tage erforderlich und sollte danach durch schrittweise Dosisreduktion beendet werden (siehe auch unter ,Behandlungsdauer‘ weiter unten).
Kinder und Jugendliche
Anxiolit ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten eine halbe Tablette (25 mg Oxazepam) täglich. Bei diesen Patienten ist die Behandlung besonders sorgfältig zu überwachen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei einer glomerulären Filtrationsrate über 10 ml/min. ist keine Dosisreduktion erforderlich; bei einer glomerulären Filtrationsrate unter 10 ml/min. und bei Dialysepatienten sollen 50 bis 75% der üblichen Dosis verabreicht werden.
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:
Je nach dem Grad der Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Dosierung gegebenenfalls individuell anzupassen. Eine niedrigere Dosis kann ausreichend sein.
Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Anxiolit forte 50 mg kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Tabletten sind teilbar und werden unzerkaut mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.
Behandlungsdauer
Die Anwendung dieser Stärke ist auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage zu beschränken.
In Fällen, in welchen eine länger dauernde Behandlung erforderlich ist, sollte dies nur nach sorgfältiger Reevaluierung des Patientenstatus durch einen Spezialisten erfolgen.
Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen der Therapie Angst-, Erregungs- und Spannungszustände, innere Unruhe vorübergehend verstärkt wieder auftreten können (siehe Abschnitt 4.4 unter ,,Absetzerscheinungen und Entzugssymptome“). Die Behandlung sollte daher – insbesondere nach hoch dosierter Einnahme oder bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch – nicht plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– schwere respiratorische Insuffizienz;
– Myasthenia gravis;
– akutes Engwinkelglaukom;
– spinale und zerebellare Ataxie;
– akute Alkoholintoxikation oder Intoxikation mit anderen ZNS-dämpfenden Stoffen (Analgetika, Schlafmittel, Psychopharmaka);
– Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, andere Drogen)
– schwere Leberinsuffizienz;
– akute und chronische Psychosen;
– Schlafapnoe;
– Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Oxazepam an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.
Schläfrigkeit, die nach abendlicher Einnahme auch am folgenden Tag anhalten kann (Hangover-Effekt), ist möglich.
Die Patienten sind vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.
Anxiolit forte 50 mg ist nur für eine kurzfristige Therapie geeignet. Die Anwendung ist auf Einzelgaben bzw. wenige Tage zu beschränken (siehe auch Abschnitt 4.2).
Die Patienten sollten möglichst zu Behandlungsbeginn darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Dauer der Behandlung begrenzt sein wird und die Dosierung ausschleichend beendet werden muss. Darüber hinaus sollten die Patienten über das mögliche Auftreten eines Rebound-Effekts aufgeklärt werden, um Angst im Falle des Auftretens derartiger Symptome während der Absetzphase zu minimieren.
Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann es zu einer Abschwächung der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen kommen.
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit höherer Dosierung und längerer Anwendungsdauer und ist auch bei Patienten mit Alkohol- oder Medikamentenabusus in der Anamnese erhöht.
Abhängigkeitsgefährdete Patienten (Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängigkeit) sollten, wenn sie Oxazepam oder andere psychotrope Präparate erhalten, wegen ihrer Veranlagung zur Gewöhnung oder Abhängigkeit besonders sorgfältig überwacht werden.
Sobald sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, kommt es beim abrupten Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen, die sich in Form von Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, schweren Angst- und Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern können. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsund Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Gefühllosigkeit oder Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen oder Berührung, Halluzinationen, epileptische Anfälle.
Es gibt Hinweise, dass bei kurz wirksamen Benzodiazepinen Entzugserscheinungen schon innerhalb der empfohlenen Dosierung und Behandlungsdauer auftreten können; dies gilt besonders bei Verwendung höherer Dosierungen.
Nach Absetzen der Therapie können vorübergehend die ursprünglichen Angstzustände bzw. Schlaflosigkeit verstärkt auftreten. Daneben können weitere Reaktionen, wie z.B. Stimmungsveränderungen oder Unruhe, vorkommen. Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen/Rebound-Effekten nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden. Die Patienten sollten über die Möglichkeit des Auftretens eines Rebound-Effekts aufgeklärt werden, um die Angst vor den Symptomen möglichst gering zu halten, wenn bei Beendigung der Behandlung mit Oxazepam derartige Symptome auftreten.
Benzodiazepine können anterograde Amnesie auslösen. Diese tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme auf. Um das Risiko zu minimieren, sollten die Patienten dafür sorgen, dass nach der Einnahme eine ununterbrochene Schlafdauer von 7–8 Stunden möglich ist.
Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen und verschiedene Verhaltensauffälligkeiten sind für die Anwendung von Benzodiazepinen bekannte Reaktionen. Sollten derartige Symptome auftreten, ist das Präparat abzusetzen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens derartiger Reaktionen ist bei älteren Personen höher.
Die gleichzeitige Anwendung von Anxiolit forte mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken hat die gemeinsame Verordnung sedativer Arzneimittel wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Anxiolit forte mit Opioiden nur bei solchen Patienten zu erfolgen, bei denen alternative Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Anxiolit forte gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, muss die niedrigste wirksame Dosis zum Einsatz kommen und die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. Es wird diesbezüglich unbedingt empfohlen, die Patienten und ihr Pflegepersonal zu informieren, auf derartige Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Bei älteren und geschwächten Patienten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie – die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen – sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist die Dosierung zu vermindern. Die muskelrelaxierende Wirkung kann zu einer erhöhten Sturzgefahr führen.
Bei Patienten mit Nierenschädigungen ist die Dosis entsprechend zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Auch bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz empfiehlt sich wegen des Risikos einer Atemdepression eine Verminderung der Dosierung.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3) nicht indiziert, da sie die Entwicklung einer Enzephalopathie begünstigen können.
Bei länger dauernder Anwendung werden Blutbildkontrollen und Leberfunktionstests empfohlen, da es gelegentlich zu Veränderungen des Blutbildes und Erhöhung der Leberenzymwerte kommen kann.
Oxazepam wird nicht als primäre Behandlungsmethode psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Oxazepam soll nicht als Monotherapeutikum bei Depressionen oder zur Behandlung von Angstzuständen im Rahmen eines depressiven Syndroms angewendet werden, da die Gefahr eines Suizids besteht. Bereits bestehende Depressionen können durch eine Benzodiazepinbehandlung, einschließlich Oxazepam, zum Ausbruch kommen bzw. verschlechtert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Oxazepam kann die Verträglichkeit anderer Beruhigungsmittel herabgesetzt sein. Diese sollten daher entweder abgesetzt oder nur in niedriger Dosierung gemeinsam mit Oxazepam angewendet werden.
Benzodiazepine können bei Patienten mit Epilepsie (insbesondere Lennox-Gastaut-Syndrom) tonisch-klonische Krampfzustände auslösen.
Anxiolit forte 50 mg-Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei der Kombination von Oxazepam mit anderen zentral wirkenden Substanzen wie Alkohol, Neuroleptika, Sedativa, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Analgetika, Betarezeptorenblocker, Muskelrelaxantien und Anästhetika ist zu berücksichtigen, dass diese entweder den Effekt von Oxazepam verstärken oder von letzterem in ihrer Wirkung verstärkt werden können.
Gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Oxazepam, verringern.
Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva kann die Wirkung von Oxazepam vermindert sein. Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind möglich.
Bei der Anwendung von Narkoanalgetika kann es zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung kommen, was zu einem erhöhten Risiko einer psychischen Abhängigkeit führt.
Opioide
Die gleichzeitige Anwendung von sedativen Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen wie Oxazepam mit Opioiden erhöht aufgrund der additiven sedativen Wirkung auf das ZNS das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und Dauer einer gemeinsamen Anwendung sind zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).
Oxazepam hat keinen Einfluss auf das Cytochrom-P-450-System. Wechselwirkungen aufgrund enzyminduzierender Wirkungen auf dieses System (z.B. mit Cimetidin) sind daher nicht zu erwarten.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z.B. Antihypertonika oder Antidiabetika stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In einzelnen klinischen Studien sind Vertreter der Benzodiazepin-Tranquillantien (Diazepam, Chlordiazepoxid) mit der Auslösung von Missbildungen in Zusammenhang gebracht worden. Oxazepam darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender medizinischer Notwendigkeit angewendet werden.
Patientinnen im gebärfähigen Alter sind aufzufordern, unverzüglich ihren Arzt hinsichtlich eines Therapieabbruchs zu kontaktieren, wenn sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten.
Oxazepam passiert die Plazenta. Hypoaktivität, Hypotonie, Hypothermie, Apnoe, Saugschwäche und Gewichtsverlust sowie eine Beeinträchtigung der Anpassungsfähigkeit der Körperwärme an kalte Umgebungstemperatur wurden bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt Benzodiazepine erhielten. Darüber hinaus haben Neugeborene von Müttern, die während der letzten Schwangerschaftsmonate chronisch Benzodiazepine verwendet haben, möglicherweise eine physische Abhängigkeit entwickelt, wodurch ein Risiko für ein postnatales Entzugssyndrom beim Neugeborenen besteht.
Stillzeit
Oxazepam gelangt in geringer Menge in die Muttermilch. Falls die Anwendung von Anxiolit bei stillenden Frauen dringend indiziert ist, soll abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Durch Nebenwirkungen wie Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und Muskelfunktionsstörungen kann Anxiolit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vor allem zu Beginn der Therapie oder bei ungenügender Schlafdauer kann Oxazepam die geistige Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Die sedierende Wirkung wird durch Alkohol weiter verstärkt.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, emotionale Betäubung, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Muskelschwäche, Störungen der Bewegungskoordination oder Doppeltsehen treten überwiegend am Beginn der Behandlung auf und verschwinden üblicherweise bei wiederholter Anwendung.
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten:
> 1/10
> 1/100, < 1/10
> 1/1.000, < 1/100
> 1/10.000, < 1/1.000
< 1/10.000
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Eosinophilie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Appetitsteigerung.
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Verwirrtheit, Lethargie, Stupor, Depression (einschließlich Manifestierung einer bereits vorher latent vorhandenen Depression), Veränderung der Libido, Verminderung der Merkfähigkeit oder des Reaktionsvermögens.
Selten kann es (vor allem bei älteren Patienten) zu paradoxen Reaktionen (akute Übererregung, Wutanfälle, Halluzinationen) kommen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Abhängigkeit: Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (selbst in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen. Bei Absetzen der Behandlung kann es dadurch zu Entzugserscheinungen oder einem Rebound-Effekt kommen (siehe Abschnitt 4.4). Auch psychische Abhängigkeit sowie missbräuchliche Verwendung von Benzodiazepinen wurden berichtet.
Sehr selten: Anterograde Amnesie (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Nervensystems:
Zu den dosisabhängig auftretenden Nebenwirkungen gehören Mattigkeit, Müdigkeit, unerwünscht starke Sedierung und insbesondere bei älteren und geschwächten Patienten Benommenheit. Initiale Müdigkeitserscheinungen können im Allgemeinen durch Reduktion der Dosis verhindert werden.
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, undeutliches Sprechen, Tremor, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Muskelschwäche.
Augenerkrankungen:
Selten: Diplopie, Nystagmus.
Gefäßerkrankungen:
Selten: Hypotonie, Hypertonie, Synkopen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Selten: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Nausea, Diarrhoe.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Cholestatischer Ikterus, Veränderungen der Leberwerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Ödeme, Hautrötung, Exanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Miktionsstörungen, Inkontinenz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr selten: Störungen des Menstruationszyklus.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung von Oxazepam keine Lebensbedrohung darstellen, sofern es nicht gemeinsam mit anderen auf das ZNS dämpfend wirkenden Substanzen (einschließlich Alkohol) eingenommen wurde.
Eine Überdosierung an Benzodiazepinen äußert sich in Müdigkeit und Somnolenz sowie Bewusstseinstrübung bis zum komatösen Zustand; in schweren Fällen können zentrale Atemdepression, Zyanose, Blutdruckabfall und Kollaps, Reflexabschwächung bzw. -verlust, Ataxie, eventuell muskuläre Dystonie bzw. Dyskinesie auftreten.
Insbesondere in der Abklingphase der Intoxikation können hochgradige Erregungszustände vorkommen. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum bzw. bei gleichzeitiger Hypnotika- oder Sedativa-Einnahme ist dosisabhängig mit der Möglichkeit lebensbedrohlicher toxischer Wirkungen zu rechnen.
Therapiemaßnahmen
Bei der Behandlung einer Überdosierung mit Oxazepam sollte in Betracht gezogen werden, dass mehrere Arzneimittel eingenommen worden sein könnten.
Nach einer Überdosierung sollte der Patient (innerhalb einer Stunde) zum Erbrechen gebracht werden, sofern er bei Bewusstsein ist. Ist er ohne Bewusstsein, muss, unter Schutz der Atemwege, eine Magenspülung eingeleitet werden. Bringt die Magenentleerung keinen Nutzen, sollte Aktivkohle verabreicht werden, um die Absorption zu reduzieren. Bei sicherem Ausschluss anderer Toxika vorsorgliche Dauerüberwachung. Bei Ateminsuffizienz assistierte Beatmung. Periphere Kreislaufmittel und Volumensubstitution bei Bedarf. Bei Erregungszuständen, Krämpfen oder Koma: Intensivtherapie.
Als Antidot eignet sich Flumazenil nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen; die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert ist. Die Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.
Für weitere Informationen bezüglich der sicheren Anwendung von Flumazenil siehe Fachinformation flumazenilhaltiger Arzneimittel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepinderivate
ATC-Code: N05B A04
Wirkmechanismus
Anxiolit forte gehört zur Substanzgruppe der Benzodiazepin-Tranquillantien, wobei Oxazepam vor allem angst- und spannungslösende Eigenschaften hat sowie in höheren Dosen sedativhypnotisch wirkt. Diese Wirkungen beruhen auf einer Förderung des Effektes der GammaAminobuttersäure, eines natürlich vorkommenden Neurotransmitters im Gehirn. Der Angriffspunkt von Oxazepam liegt vorwiegend im limbischen System. Dieses erhält seine Informationen via Formatio reticularis und gibt sie weiter an Zentren im Mittel-, Zwischen- und Großhirn. Dadurch können sich Psychoneurosen auch somatisch im vegetativen und hormonalen System äußern. Der Effekt von Oxazepam besteht daher in vegetativer Stabilisierung und psychischer Entspannung. Anxiolit forte führt auch bei schweren Angst- und Erregungszuständen zu einer ausgeglichenen Stimmungslage.
Oxazepam besitzt bei erhöhter Dosierung am Abend eine schlafinduzierende Wirkung, wodurch eine Wiederherstellung der normalen Schlafrhythmik erreicht werden kann.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Maximale Plasmakonzentrationen werden bei oraler Verabreichung von Oxazepam nach etwa 2 Stunden erreicht.
Die Plasmaeiweißbindung liegt bei ca. 95%, die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 8 Stunden.
Biotransformation, Elimination
Oxazepam wird ausschließlich zu einem Glucuronid metabolisiert und in dieser biologisch inaktiven Form in den Urin ausgeschieden.
Bei Nierenversagen wurde eine Halbwertszeit von 48 Stunden gemessen. Leberfunktionsstörungen haben keinen Einfluss auf die Elimination.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Polyvinylpyrrolidon
Natriumcarboxymethylstärke
Talkum
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminiumblister mit 30 oder 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMER
14.857
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 1975
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. März 2014
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2020
Mehr Informationen über das Medikament Anxiolit forte 50 mg - Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Ja
Zulassungsnummer: 14857
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich