Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Angina-Gastreu R1 Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Angina-Gastreu® R1 Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10g (=10,5ml, 1ml=32 Tropfen) enthalten:
Apis mellifica D4 1g, Atropa bella-donna D4 1g, Calcium iodatum D4 1g, Kalium bichromicum D4 0,01g, Teucrium marum D6 1g, Hydrargyrum bichloratum D5 1g, Phytolacca americana D4 1g.
Sonstiger Bestandteil: Ethanol
Gesamtethanolgehalt ca. 38 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Akute Infekte der oberen Luftwege und des Rachenraums, Halsschmerzen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Angina-Gastreu R1 wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Beschwerden alle 2 Stunden bis zu maximal 6 mal täglich 5 Tropfen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3 mal täglich je 5 Tropfen zu reduzieren.
Kinder:
Darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Die Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tropfen können bei Bedarf in etwas Wasser verdünnt eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Das Arzneimittel sollte wegen des Bestandteils Hydrargyrum bichloratum (Quecksilber) ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nierenfunktionsstörungen,
Schwangerschaft und Stillzeit,
Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren.
Auf Grund des Bestandteils Calcium iodatum darf das Arzneimittel bei Schilddrüsenerkrankungen nicht ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anzeichen einer Vereiterung der Rachenmandeln mit erschwerter Mundöffnung, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem Auswurf ist ein Arzt um Rat zu fragen, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung und Behandlung bedürfen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Das Arzneimittel sollte wegen des Bestandteils Hydrargyrum bichloratum (Quecksilber) ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche eingenommen werden (pro Einzelgabe = 5 Tropfen werden 0.25gg Mercurius sublimatus corrosivus aufgenommen).
Kinder
Darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Die Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol. weniger als 100 mg pro Dosis.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Auf Grund der kumulativen Wirkung des Bestandteils Hydrargyrum bichloratum (Quecksilber) darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Anwendung kann auf Grund des Bestandteils Hydrargyrum bichloratum vermehrter Speichelfluss auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen.
In Einzelfällen können auf Grund des Bestandteils Kalium bichromicum Hautreaktionen auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 22 ml-Flasche werden 6,5 g Alkohol und einer 50 ml-Flasche 15 g Alkohol aufgenommen. Dies kann insbesondere bei Kindern zu Symptomen wie Unruhe, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit oder Müdigkeit führen. In diesen Fällen sollte Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.
Angina-Gastreu R1 ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel (Komplexarzneimittel). Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 Vol.-%, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem 1. Öffnen nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz (PELD) und Schraubverschluss (PP) mit
Originalitätsverschlussring (PEHD).
Packungsgrößen: 22 ml und 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Berliner Ring 32
DE-64625 Bensheim
Tel.: +49 62 51 / 10 97 0
Fax.: +49 62 51 / 33 42
Email:
Vertrieb:
Aponova Pharma Handels-GmbH
Mitterweg 4
AT-6265 Hart im Zillertal
Mehr Informationen über das Medikament Angina-Gastreu R1 Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 338918
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Reckeweg & Co GmbH Pharmazeutische Fabrik, Berliner Ring 32, 64625 Bensheim, Deutschland