Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Angin-Heel-Halsspray
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Angin-Heel-Halsspray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
| Apis mellifica | D4 | 5,357 g |
| Arnica montana | D4 | 5,357 g |
| Atropa bella-donna | D4 | 10,714 g |
| Hepar sulfuris | D6 | 10,714 g |
| Hydrargyrum bicyanatum | D8 | 5,357 g |
| Phytolacca americana | D4 | 5,357 g |
1 Sprühstoß entspricht ca. 140 mg Lösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt ca. 20,6 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:
Zur Linderung von entzündungsbedingten Halsschmerzen und SchluckbeschwerdenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Angin-Heel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
sowie bei Kindern von 6 bis 11 Jahren (nur nach ärztlicher Anordnung).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Pro Gabe bis zu 4 Sprühstöße, je nach Beschwerden bis zu maximal 12-mal täglich
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
Pro Gabe 1–2 Sprühstöße, je nach Beschwerden bis zu maximal 8-mal täglich
Die Anwendung von Angin-Heel darf bei Kindern von 6 bis 11 Jahren nur nach ärztlicher Anordnung erfolgen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 6 Jahren:
Angin-Heel ist für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle
Dieses Arzneimittel darf nicht inhaliert werden.
Um eine Inhalation zu vermeiden, darf während der Verabreichung des Sprühstoßes nicht eingeatmet werden. Kinder sind entsprechend anzuleiten, dass während des Einsprühens der Atem anzuhalten ist.
Aus hygienischen Gründen wird empfohlen, dass die Sprühflasche nur von einer Person benutzt wird.
Bedienungsanleitung
1. Sprühdüse drehen, bis sie waagrecht steht.
2. Den Zeigefinger auf den Sprühkopf legen. Vor dem erstmaligen Benutzen von Angin-Heel-Halsspray den Sprühkopf mehrmals kurz drücken, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.
3. Die Sprühdüse in die Mundöffnung einführen und auf die entzündete Stelle richten.
4. Den Sprühkopf so oft betätigen, wie in der Dosierungsempfehlung angegeben. Dabei die Flasche möglichst senkrecht halten.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3–4 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Fall einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens, von Atembeschwerden, hohem Fieber, eitriger
Entzündung im Hals oder heftigen Kopfschmerzen ist unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche
Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 91 mg Alkohol (Ethanol) in 4 Sprühstößen. Bei geschädigter Schleimhaut kann ein brennendes Gefühl auftreten. Die Menge in 4 Sprühstößen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine weiteren wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel darf nicht inhaliert werden.
Nicht in die Augen sprühen.
Nicht in die Nase sprühen.
Kinder unter 6 Jahren
Angin-Heel ist für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie. Angin-Heel ist ein homöopathisches
Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, Ethanol 96% , Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Die Haltbarkeit nach dem Öffnen beträgt 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Für die Originalpackung sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche mit einem gasfreien Pumpsystem (PP/PE) gefüllt mit 20 ml Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 338953
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.06.2019
10. STAND DER INFORMATION
11/2020
Mehr Informationen über das Medikament Angin-Heel-Halsspray
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 338953
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland