Androcur Depot 300 mg - Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Androcur Depot 300 mg – Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 3 ml Ampulle Androcur Depot enthält 300 mg Cyproteronacetat

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1,86 g Benzylbenzoat/Am­pulle

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, ölige Lösung, frei von Partikeln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Androcur wird angewendet beim Mann. Zur Triebdämpfung bei Sexualdeviationen des Mannes; palliative Antiandrogen-Therapie des inoperablen Prostatakarzinoms.

Zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen kann Cyproteronacetat 300 mg angewendet werden, wenn andere Therapien als ungeeignet angesehen werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Die Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden. Androcur Depot darf nur intramuskulär injiziert werden. Besondere Vorsicht ist geboten um intravasale Injektionen zu vermeiden.

Dosierungsschema

Triebdämpfung bei Sexualdeviationen des Mannes

Im Allgemeinen wird 1 Ampulle Androcur Depot alle 10–14 Tage tief intramuskulär injiziert. Ist in Ausnahmefällen die Wirkung ungenügend, können alle 10–14 Tage 2 Ampullen gegeben werden, und zwar am besten je 1 Ampulle in den rechten und linken Glutäus.

Hat sich ein befriedigender Behandlungserfolg eingestellt, sollte der Versuch einer

Dosisreduktion gemacht werden, indem man die Injektionsinter­valle allmählich vergrößert.

Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur Depot über längere Zeit zu geben, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherape­utischer Maßnahmen.

Die Behandlungsdauer mit Cyproteronacetat sollte individuell festgelegt werden. Wenn ein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, sollte die therapeutische Wirkung mit der niedrigstmöglichen Dosis aufrechterhalten werden. Eine Änderung der Dosis oder Absetzen von Cyproteronacetat sollte schrittweise erfolgen.

Antiandrogenbe­handlung des inoperablen Prostatakarzinoms

1 Ampulle wöchentlich tief intramuskulär.

Die Behandlung soll weder abgesetzt noch die Dosis reduziert werden, wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist.

Der Nutzen einer maximalen Androgenblockade konnte bisher nicht überzeugend nachgewiesen werden.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:

Die Anwendung von Androcur Depot bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Androcur Depot darf nicht vor Beendigung der Pubertät angewendet werden, da ein ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die noch nicht stabilisierten Achsen der endokrinen Funktion nicht ausgeschlossen werden kann.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei älteren Patienten hinweisen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Anwendung von Androcur Depot ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen (d.h. solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hinweisen.

4.3 Gegenanzeigen

Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms

Prostatakarzinom bedingten Metastasen)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Direkte Lebertoxizität, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis und Leberinsuffizienz, wurde bei Patienten, die mit Androcur behandelt wurden, beobachtet. Bei Dosen von 100 mg und mehr wurden auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet. Die meisten gemeldeten tödlichen Fälle traten bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom auf. Die Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich üblicherweise einige Monate nach Behandlungsbeginn. Vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie bei Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen, sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bestätigt sich der Verdacht auf Lebertoxizität, soll Cyproteronacetat abgesetzt werden, es sei denn, die Hepatotoxizität kann durch eine andere Ursache, z. B. Metastasen, erklärt werden. In diesem Fall soll die Behandlung mit Cyproteronacetat nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.

In sehr seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Androcur Depot gutartige und bösartige Lebertumoren, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Hämorrhagien führen können, beobachtet. Wenn starke Oberbauchbeschwer­den, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, soll ein Lebertumor in die differentialdi­agnostischen Überlegungen einbezogen werden.

Meningeom:

In Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat wurde über das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) hauptsächlich bei Dosen von 25 mg pro Tag und darüber berichtet. Das Risiko eines Meningeoms steigt mit zunehmenden kumulativen Dosen von Cyproteronacetat (siehe Abschnitt 5.1). Hohe kumulative Dosen können durch langfristige Anwendung (mehrere Jahre) oder bei kürzerer Dauer durch hohe Tagesdosen erreicht werden. Patienten sollten gemäß klinischer Praxis auf Meningeome überwacht werden. Wenn bei einem mit Androcur Depot behandelten Patienten ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Androcur Depot und anderen cyproteronhaltigen Arzneimitteln dauerhaft beendet werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Einige Belege deuten darauf hin, dass das Risiko für ein Meningeom nach Beendigung der Behandlung mit Cyproteronacetat sinken könnte.

Thromboembolische Ereignisse

Über das Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die Androcur Depot anwenden, wurde berichtet, obwohl ein Kausalzusammenhang bisher nicht festgestellt wurde. Bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/throm­boembolischen Ereignissen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt) oder mit zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese oder mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse.

Bei Patienten mit Prostatakarzinom, die thromboembolische Prozesse in der Anamnese aufwiesen (siehe 4.3) oder an Sichelzellanämie oder schwerem Diabetes mit Gefäßveränderungen leiden, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung in jedem einzelnen Fall vor der Verschreibung von Androcur Depot durchgeführt werden.

Anämie

Über das Auftreten von Anämie unter der Behandlung mit Androcur Depot wurde berichtet. Deshalb soll das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Diabetes

Strenge medizinische Überwachung ist erforderlich, wenn der Patient an Diabetes leidet, da sich der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Androcur Depot ändern kann (siehe auch Abschnitt 4.5).

Kurzatmigkeit

Unter einer Behandlung mit Androcur Depot kann es bei hoher Dosierung zum Gefühl der Kurzatmigkeit kommen. Differentialdi­agnostisch muss in solchen Fällen an den für Progesteron und synthetische Gestagene bekannten stimulierenden Effekt auf die Atmung gedacht werden, der mit Hypokapnie und kompensierter respiratorischer Alkalose einhergeht und nicht als behandlungsbedürftig g­ilt.

Nebennierenrin­denfunktion

Da unter hochdosierter Therapie – aufgrund der kortikoid-ähnlichen Wirkung von Androcur -bei Patienten im Individualfall eine Verminderung von Kortisol beobachtet wurde, sollte die Nebennierenrin­denfunktion während der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Andere Zustände

Wie alle öligen Lösungen muss Androcur Depot ausschließlich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in einigen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe und Schmerzen in der Brust führen. Andere Anzeichen und Symptome wie Unwohlsein, Hyperhidrose, Schwindel, Parästhesie oder Synkope können auftreten. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung ist unterstützend, z.B. durch Sauerstoffgabe.

Bei der Anwendung von Androcur Depot zur „Triebdämpfung bei Sexualdeviationen“ kann die triebdämpfende Wirkung unter dem Einfluss von Alkohol vermindert sein.

Dieses Arzneimittel enthält 1855,8 mg Benzylbenzoat pro Ampulle entsprechend 618,6 mg/1 ml.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Strenge medizinische Überwachung ist erforderlich, wenn der Patient an Diabetes leidet, da sich der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Androcur Depot ändern kann (siehe auch Abschnitt 4.5).

Obwohl klinische Studien zu Wechselwirkungen nicht durchgeführt wurden, ist – da dieses Arzneimittel durch CYP3A4 metabolisiert wird – zu erwarten, dass Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und andere starke CYP3A4-Inhibitoren den Metabolismus von Cyproteronacetat hemmen. Andrerseits können CYP3A4-Induktoren wie z.B. Rifampicin, Phenytoin und Produkte, die Johanneskraut enthalten, den Cyproteronacetat-Spiegel senken.

Basierend auf in vitro Inhibitionsstudien ist eine Hemmung der Zytochrom-P450-Enzyme CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 und 2D6 bei hohen therapeutischen Cyproteronacetat-Dosen von dreimal 100 mg pro Tag, möglich.

Das Risiko einer Statin-bedingten Myopathie oder Rhabdomyolyse kann erhöht sein, wenn diese HMGCoA-Inhibitoren (Statine), die primär durch CYP3A4 metabolisiert werden, zusammen mit hohen therapeutischen Cyproteronacetat-Dosen verabreicht werden, da sie demselben Stoffwechselweg unterliegen.

Bei der Anwendung von Androcur Depot zur „Triebdämpfung bei Sexualdeviationen“ kann die triebdämpfende Wirkung unter dem Einfluss von Alkohol vermindert sein.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Androcur Depot (zur Anwendung beim Mann) ist bei Frauen nicht indiziert. Androcur Depot führt zu einer reversiblen Hemmung der Spermatogenese. Die durch die tägliche orale Behandlung hervorgerufene vorübergehende Hemmung der Fertilität bei männlichen Ratten ergab keinerlei Anzeichen dafür, dass die Behandlung mit Androcur Depot eine Schädigung der Spermatozoen hervorruft, die zu Missbildungen oder einer eingeschränkten Fertilität der Nachkommen führen könnte.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, deren Tätigkeit erhöhte Konzentration erfordert (z.B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), sollten darauf hingewiesen werden, dass Androcur Depot zu Müdigkeit und Antriebsminderung führen sowie das Konzentration­svermögen beeinträchtigen kan­n.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen bei Patienten nach Anwendung von Androcur Depot sind verminderte Libido, erektile Dysfunktion und reversible Hemmung der Spermatogenese.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen bei Patienten nach Anwendung von Androcur Depot sind hepatische Toxizität, benigne und maligne Lebertumoren, die zu intraabdominalen Hämorrhagien führen können und thromboembolische Ereignisse.

Über das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet (siehe Abschnitt 4.4).In der nachfolgenden Tabelle werden die Häufigkeiten der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Androcur Depot aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten

(>1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000). Nebenwirkungen, die nach Einführung gemeldet wurden bzw. deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar war, sind unter „nicht bekannt“ aufgelistet.

Es wird der jeweils zutreffendste MedDRA-Term (Version 8.0) aufgelistet um eine bestimmte Nebenwirkung zu beschreiben. Synonyme oder ähnliche Zustände sind nicht aufgelistet, sollten jedoch ebenso in Betracht gezogen werden.

*) Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“

siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“

Unter der Behandlung mit Androcur Depot sind Sexualtrieb und Potenz vermindert und die Gonadenfunktion gehemmt. Diese Veränderungen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Im Laufe einiger Wochen hemmt Androcur Depot aufgrund der antiandrogenen und antigonadotropen Wirkung die Spermatogenese. Die Spermatogenese erholt sich schrittweise innerhalb weniger Monate nach Absetzen der Behandlung.

Androcur Depot kann zu Gynäkomastie führen (manchmal zusammen mit einer Berührungsempfin­dlichkeit der Brustwarzen), die sich für gewöhnlich nach Absetzen des Präparates zurückbildet.

Wie bei anderen antiandrogenen Behandlungen kann der langfristige Androgenentzug zu Osteoporose führen.

Unter höheren Dosen Cyproteronacetat wurde gelegentlich eine Tendenz zu leicht erhöhten Prolaktinspiegeln beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Akute Toxizitätsstudien nach einmaliger Verabreichung ergaben, dass Cyproteronacetat, der Wirkstoff von Androcur Depot, als praktisch nicht toxisch einzustufen ist. Ebensowenig ist ein akutes Intoxikationsrisiko nach einmaliger versehentlicher Verabreichung eines Vielfachen der für die Therapie erforderlichen Dosierung zu erwarten. Ein Antidot ist nicht bekannt. Falls doch eine sehr hohe Überdosierung, die behandlungsbedürftig erscheint, auftreten sollte, ist die Therapie symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Klasse: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Antiandrogene, re­in.

ATC Code: G03H A01

Androcur Depot ist ein antiandrogenes Hormonpräparat mit zusätzlicher gestagener und antigonadotroper Wirkung. Unter Behandlung mit Androcur Depot sind Sexualtrieb und Potenz vermindert und die Gonadenfunktion gehemmt. Diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel.

Cyproteronacetat hemmt kompetitiv die Wirkung von Androgenen an androgenabhängigen Zielorganen, z. B. schützt es die Prostata gegen Einwirkungen der aus den Gonaden und/oder aus der Nebennierenrinde stammenden Androgene.

Cyproteronacetat hat eine zentrale Hemmwirkung. Die antigonadotrope Wirkung führt zu einer Reduktion der Testosteronsynthese in den Hoden und somit zu einer Reduktion der Serumkonzentration von Testosteron.

Meningeom

Basierend auf einer französischen epidemiologischen Kohortenstudie wurde eine kumulative, dosisabhängige Beziehung zwischen Cyproteronacetat und Meningeome beobachtet. Diese Studie basierte auf Daten der französischen Krankenkasse (CNAM) und umfasste eine Population von 253.777 Frauen, die Tabletten mit 50 – 100 mg Cyproteronacetat einnahmen. Die Inzidenz eines mittels Operation oder Strahlentherapie behandelten Meningeoms wurde zwischen Frauen, die hochdosiertem Cyproteronacetat (kumulative Dosis > 3 g) und Frauen, die lediglich einer geringen Exposition gegenüber Cyproteronacetat ausgesetzt waren (kumulative Dosis < 3 g), verglichen. Es wurde ein Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis und dem Auftreten gezeigt.

| Mehr als 60 g | 129,1/100.000 | 21,7 [10,8 – 43,5] |

a Adjustiert nach Alter als zeitabhängige Variable und Estrogen bei Anwendungsbeginn

Eine kumulative Dosis von beispielsweise 12 g kann einem Behandlungsjahr mit 50 mg/Tag für 20 Tage pro Monat entsprechen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach i.m. Injektion wird Cyproteronacetat langsam und vollständig aus dem intramuskulären Depot freigegeben.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Cyproteronacetat nach i.m. Injektion ist nahezu vollständig.

Verteilung

Serumspitzenspiegel von 180 ± 54 ng/ml wurden nach 2 bis 3 Tagen erreicht. Anschließend fallen die Serumkonzentra­tionen des Wirkstoffs in einem Zeitintervall von 4 ± 1,1 Tagen. Die Gesamtclearance von Cyproteronacetat aus dem Serum wurde mit 2,8 ± 1,4 ml/min/kg ermittelt.

Cyproteronacetat ist nahezu vollständig an Plasmaalbumine gebunden.

Ca. 3,5–4,0 % der Gesamtspiegel des Wirkstoffs liegen in ungebundener Form vor. Da die Proteinbindung unspezifisch ist, beeinflussen Veränderungen der Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) die Pharmakokinetik von Cyproteronace­tat nicht.

Aufgrund der langen Halbwertzeit der terminalen Dispositionsphase vom Plasma (Serum) und des Applikationsin­tervalls von 10–14 Tagen ist bei wiederholter Anwendung mit einer Kumulation von Cyproteronacetat zu rechnen. Ein Gleichgewicht zwischen der Freisetzung des Wirkstoffes aus dem Depot und der Elimination kann nach ungefähr 5 Wochen erwartet werden.

Metabolismus/Bi­otransformati­on

Cyproteronacetat wird über verschiedene Wege, u.a. Hydroxylierungen und Konjugationen, metabolisiert. Der Hauptmetabolit im humanen Plasma ist das 15ß-Hydroxyderivat mit antiandrogener Wirkung. Der Phase-1-Metabolismus von Cyproteronacetat wird hauptsächlich durch das Zytochrom P450-Enzym-CYP3A4 katalysiert.

Elimination

Einige Teile der Dosis werden unverändert mit der Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Der Großteil der Dosis wird in Form von Metaboliten mit dem Urin und dem Stuhl eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur chronischen Toxizität zeigen kein spezifisches Risiko für den Menschen.

Reproduktionsto­xizität

Die durch die tägliche orale Behandlung hervorgerufene vorübergehende Hemmung der Fertilität bei männlichen Ratten ergab keinerlei Anzeichen dafür, dass die Behandlung mit Androcur Depot eine Schädigung der Spermatozoen hervorruft, die zu Missbildungen oder einer eingeschränkten Fertilität der Nachkommen führen könnte.

Genotoxizität und Karzinogenität

Anerkannte Tests zur ersten Abschätzung einer Genotoxizität erbrachten für Cyproteronacetat negative Ergebnisse. Allerdings zeigten weitere Tests, dass Cyproteronacetat Addukte mit der DNA (sowie eine Erhöhung der DNA-Reparationsak­tivität) in Leberzellen von Ratten und Affen sowie in frisch isolierten menschlichen Leberzellen bilden kann, die DNA-Addukt-Spiegel waren bei Leberzellen von Hunden extrem niedrig. Diese Bildung von DNA-Addukten trat bei systemischen Expositionen auf, die möglicherweise bei den empfohlenen Dosierungsschemata für Cyproteronacetat zustande kommen können. Eine in-vivo-Folge der Behandlung mit Cyproteronacetat war die erhöhte Inzidenz von fokalen, möglicherweise präneoplastischen Leberläsionen, bei denen die zellulären Enzyme verändert waren, bei weiblichen Ratten und eine erhöhte Mutationshäufigkeit bei transgenen Ratten, die ein bakterielles Gen als Ziel für die Mutation trugen.

Die klinische Erfahrung und gut durchgeführte epidemiologische Studien ergaben bisher keinen Anhalt für eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beim Menschen. Ebensowenig ergaben Untersuchungen zur Tumorigenität von Cyproteronacetat bei Nagern irgendeinen Hinweis auf ein spezielles tumorigenes Potential. Es ist jedoch zu bedenken, dass Geschlechtshormone das Wachstum von bestimmten hormonabhängigen Geweben und Tumoren fördern können.

Insgesamt ergeben sich aus den verfügbaren Daten keine Bedenken gegen die Anwendung von Androcur Depot beim Menschen, wenn diese gemäß der angegebenen Indikationen und in der empfohlenen Dosierung erfolgt.

Experimentelle Untersuchungen führten nach höheren Dosen bei Ratten und Hunden zu Kortikoid-ähnlichen Wirkungen auf die Nebennieren, was auf ähnliche Wirkungen beim Menschen bei der höchsten verabreichten Dosis (300 mg/Tag) hindeuten könnte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylbenzoat, natives Rizinusöl

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglas-Ampullen mit Bruch-Ring zu je 3 ml, Glastyp I

Packungsgröße: 3 × 3 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

1160 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 17157

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.09.2006

Mehr Informationen über das Medikament Androcur Depot 300 mg - Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17157
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich