Amykal 1 % Creme - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amykal 1% Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält: 10 mg Terbinafinhydrochlo­rid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : 1 g Creme enthält 10 mg Benzylalkohol, 40 mg Cetostearylalkohol, 40 mg Cetylalkohol, 61 mg Polysorbat 60 und 19 mg Sorbitanmonos­tearat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße bis fast weiße Creme, leichter Mandelgeruch, mit Wasser abwaschbar.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Amykal 1% Creme wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren).

Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, wie z.B.

– Fußpilz (Tinea pedis)

– Hautpilzerkran­kungen an den Oberschenkeln und am Körper (Tinea corporis)

– Hautpilzerkran­kungen an den Unterschenkeln (Tinea cruris)

– Sprosspilzinfek­tionen der Haut, hauptsächlich durch die Gattung Candida verursacht

– Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)

verursacht durch Terbinafin-empfindliche Pilze (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Abhängig von der Indikation wird Amykal 1% Creme ein- oder zweimal täglich aufgetragen.

1 x täglich, 1 Woche lang

1 x täglich, 1 Woche lang

1–2 x täglich, 1–2 Wochen lang

2 x täglich, 1 Woche lang

– Tinea pedis, Typ interdigitalis:

– Tinea corporis und cruris:

– kutane Candidamykose:

– Pityriasis versicolor:

Die klinischen Symptome heilen gewöhnlich in einigen Tagen ab. Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen das Risiko eines Rückfalls.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn keine klinische Besserung eintritt, ist nach spätestens zwei Wochen eine ärztliche Beratung mit Neubeurteilung des Therapieansatzes erforderlich.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Vor der Applikation von Amykal 1% Creme sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und zu trocknen.

Amykal 1% Creme soll auf die betroffene Hautstelle und die umgrenzenden Hautgebiete in einer dünnen Schicht aufgetragen und leicht eingerieben werden.

Bei intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) kann, vor allem über Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung von Amykal 1% Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund nicht ausreichender Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol (Konservierun­gsmittel) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Amykal 1% Creme ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt und kann die Augen reizen. Amykal 1% Creme soll nicht im Gesicht und nicht am Mund angewendet werden.

Das Präparat soll nicht in Kontakt mit Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden kommen. Im Falle eines unbeabsichtigten Kontaktes sind diese Stellen unter fließendem Wasser sorgfältig zu spülen.

Um eine Reinfektion durch Wäsche, Socken, Schuhe usw. zu vermeiden, ist die Behandlung mit allgemeinen hygienischen Maßnahmen zu verbinden.

Bei ausgedehnten oder bereits länger bestehenden Hautpilzerkran­kungen ebenso wie bei Onychomykose mit Befall mehrerer Nägel ist die orale Anwendung von Terbinafin 250 mg angezeigt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Säuglinge dürfen nicht mit behandelter Haut, einschließlich der Brust, in Berührung kommen.

Nur für äußere Anwendung.

Amykal 1% Creme enthält Cetylalkohol, Cetostearylalkohol, Polysorbat 60 und Sorbitanmonos­tearat. Diese Substanzen können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit den topischen Formen von Terbinafin durchgeführt.

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe („Stearat“) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Terbinafin bei schwangeren Frauen. Fetale Toxizitätsstudien an Tieren deuten nicht auf Nebenwirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).

Amykal 1% Creme ist nur bei klarer Indikationsstellung während der Schwangerschaft zu verwenden.

Stillzeit

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Nach topischer Anwendung ist nur eine geringe systemische Exposition zu erwarten. Terbinafin ist nur bei stillenden Müttern anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für den Säugling rechtfertigt.

Säuglinge dürfen nicht mit behandelter Haut, einschließlich der Brust, in Berührung kommen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amykal 1% Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Lokale Symptome wie Pruritus, Exfoliation der Haut, Schmerzen und/oder Reizungen an der Applikationsstelle, Pigmentierungsstörun­g, brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem, Wundschorf etc. können an der Applikationsstelle auftreten. Diese unbedenklichen Symptome müssen von Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Ausschlag unterschieden werden. Überempfindlichke­itsreaktionen wurden sporadisch berichtet und erfordern ein Absetzen der Therapie. Im Fall eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen, kann Terbinafin die Augen reizen. In seltenen Fällen kann sich die zugrunde liegende Pilzinfektion verschlechtern.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Schweregrad angegeben

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Augenerkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Die geringe systemische Absorption von topischem Terbinafin macht eine Überdosierung relativ unwahrscheinlich.

Die versehentliche Einnahme einer 30 g Tube Amykal 1% Creme, die 300 mg Terbinafinhydrochlo­rid enthält, ist vergleichbar mit einer 250 mg Tablette (entsprechend der täglichen Dosis für einen Erwachsenen).

Sollte Amykal 1% Creme versehentlich in einer größeren Menge eingenommen worden sein, sind ähnliche Nebenwirkungen wie bei Überdosierung mit Terbinafin-Tabletten (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchbeschwer­den und Schwindel) zu erwarten.

Das weitere Management sollte klinisch angezeigt oder soweit verfügbar, vom nationalen Giftinformati­onszentrum empfohlen, erfolgen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC – Code: D01AE15

Terbinafin ist ein Allylamin, das ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton spp. (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum , besitzt. Terbinafin wirkt in niedrigen Konzentrationen fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze.

Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid (z.B. Malassezia furfur ) oder fungistatisch.

Terbinafin hat eine langanhaltende Wirkung. Weniger als 10% der an Fußpilz leidenden Patienten erleiden nach einer 1-wöchigen Behandlung mit Amykal 1% Creme einen Rückfall oder eine Reinfektion innerhalb von 3 Monaten.

Terbinafin greift in einer frühen Stufe gezielt in die Ergosterol-Biosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterol und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen, was im Zelltod des Pilzes resultiert. Terbinafin wirkt durch Hemmung der Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht abhängig vom Cytochrom P450-System. Terbinafin hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition des Organismus ist daher sehr gering.

Die Biotransformation von Terbinafin führt zu Metaboliten ohne fungizide Wirkung, die hauptsächlich über die Niere und die Faeces ausgeschieden werden. Die Halbwertszeit beträgt 17 Stunden. Es gibt keine Hinweise auf eine Kumulation.

Nach 7-tägiger Anwendung von Amykal 1% Creme sind in der betroffenen Hornschicht für mindestens 7 Tage nach Absetzen der Behandlung Terbinafinkon­zentrationen messbar, die über denen für eine fungizide Aktivität erforderlichen liegen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Pharmakokinetik von Terbinafin im Stratum corneum in Subpopulationen beeinflusst wird. Es ist ebenso unwahrscheinlich, dass die Auswirkungen von Subpopulationen auf die systemische Pharmakokinetik klinisch signifikant sind, da nur sehr geringe Mengen an Terbinafin nach topischer Applikation gefunden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht klinische Daten zur Sicherheit von Terbinafin haben keine Ergebnisse ergeben, die für die empfohlene Dosierung und Verwendung des Produkts relevant sind.

In Langzeitstudien (bis zu einem Jahr) an Ratten und Hunden wurden in keiner der beiden Spezies auffällige toxische Effekte bis zu oralen Dosen von ungefähr 100 mg/kg/Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen sind die Leber und vielleicht auch die Nieren potentielle Zielorgane.

In einer oralen 2-Jahres-Karzinogenitätsstu­die an Mäusen konnten bis zu Dosen von 130 (männliche) und 156 (weibliche) mg/kg/Tag keine neoplastischen oder andere abnormale Befunde, die der Behandlung zuzuordnen wären, erhoben werden. In einer oralen 2-Jahres-Karzinogenitätsstu­die an Ratten wurde bei der höchsten Dosierung von 69 mg/kg/Tag beim männlichen Geschlecht eine ansteigende Inzidenz von Lebertumoren beobachtet. Es wurde gezeigt, dass diese Veränderungen speziesspezifisch sind, da sie nicht bei Mäusen oder in anderen Studien an Mäusen, Hunden oder Affen auftraten.

Während der Studien mit hohen Dosen oralem Terbinafin an Affen wurden Refraktionsstörun­gen in der Retina bei höheren Dosierungen (der nicht-toxische Spiegel lag bei 50 mg/kg) beobachtet. Diese Störungen wurden mit der Anwesenheit eines Terbinafin-Metaboliten im Augengewebe in Verbindung gebracht und verschwanden nach Absetzen des Arzneimittels. Sie wurden nicht mit histologischen Veränderungen assoziiert.

Eine Reihe von in vitro und in vivo genotoxischen Standard-Tests erbrachten keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potential der Substanz.

In Studien an Ratten und Kaninchen konnten keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität oder andere Reproduktionspa­rameter beobachtet werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Cetostearylalkohol, Cetylalkohol, Cetylpalmitat, Isopropyl-myristat, Polysorbat 60, Sorbitanmonos­tearat, Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch nicht länger als 3 Monate verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Amykal 1% Creme ist in einer Aluminium-Tube mit Epoxidharz als Innenschutz zu 7,5 g, 15 g und 30 g erhältlich.

Der Schraubverschluss ist aus Polyethylen hergestellt und ist mit einer Gummidichtung versehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–26571

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.7.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.12.2011

10. STAND DER INFORMATION:

September 2020

Mehr Informationen über das Medikament Amykal 1 % Creme

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26571
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pelpharma Handels GmbH, Wohndorfweg 36, 3001 Tulbing, Österreich