Ampres 20 mg/ml Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Chloroprocain­hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird?

• 3. Wie ist Ampres anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ampres aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?

Ampres enthält den Wirkstoff Chloroprocain­hydrochlorid. Es handelt sich um ein so genanntes Lokalanästhetikum, das zur Gruppe der Ester der Aminobenzoesäure gehört. Ampres wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren (betäuben) und durch Injektion der Lösung in die Nähe der ausgewählten Nerven das Aufkommen von Schmerzen bei einer Operation zu verhindern.

Ampres ist nur für Erwachsene angezeigt.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird?

– wenn Sie allergisch gegen Chloroprocain­hydrochlorid, Arzneimittel der Gruppe der Ester der Para

Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn es allgemeine und spezifische Gegenanzeigen zur Regionalanästhesie gibt, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum,

• – wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) ha­ben,

• – wenn Sie ernsthafte Problem mit der Erregungsleitung des Herzens haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

• – Wenn Sie in der Vergangenheit eine schlechte Reaktion auf ein Anästhetikum gezeigt haben.

• – Wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder Entzündung der Haut an oder nahe der vorgesehenen Verabreichungsste­lle haben.

Wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden:

Lebererkrankungen oder Nierenprobleme Sehr niedriger Blutdruck.

Probleme mit der Blutgerinnung.

Flüssigkeit in den Lungen.

Septikämie (Blutvergiftung).

• – Wenn Sie eine Herzerkrankung haben (zum Beispiel kompletter oder teilweiser Herzblock, Dekompensation des Herzens, Arrhythmie).

• – wenn Sie in einem schlechteren Allgemeinzustand sind.

Anwendung von Ampres zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die Sie zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Klasse-III-Antiarrhythmika), zur Behandlung von niedrigem Blutdruck (Vasopressoren) und zur Schmerzlinderung einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Cholinesterase­hemmer (wie Antimyasthenika, Cyclophosphamid).

Das liegt daran, dass Ihr Körper länger braucht, um Chloroprocain abzubauen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ampres wird nicht für die lokale oder regionale Anästhesie während der Schwangerschaft empfohlen, und es darf nur in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, der dann entscheidet, ob Ihnen Ampres verabreicht werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ampres hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Ihr Arzt muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen können.

Ampres enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 37 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 20-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 1,85 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Ampres anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.

Eine Regionalanästhesie darf nur von einem Arzt mit den notwendigen Kenntnissen und Erfahrungen durchgeführt werden.

Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Maßnahmen zur Vermeidung einer Injektion in ein Blutgefäß zu ergreifen, und die auftretenden Nebenwirkungen zu erkennen und zu behandeln.

Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen geschult ist, müssen unmittelbar verfügbar sein.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis hängt von Ihrem Gesundheitszustand, dem Körperteil, in den das Arzneimittel injiziert wird, und dem Verwendungszweck des Arzneimittels ab.

Die maximale Dosis für gesunde Erwachsene soll 800 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand und Patienten mit bestehenden Begleiterkrankungen (z. B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) ist eine erniedrigte Dosis angezeigt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampres bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

Ampres kann zur Herstellung einer Lokalanästhesie durch Injektion der Lösung um einen peripheren Nerv oder um ein Nervennetz herum (perineuraler Gebrauch) verwendet werden, wobei der geplante chirurgische Eingriff nicht länger als 60 Minuten dauern darf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Ampres Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie) sind selten und betreffen bis zu 1 von 1.000 Anwendern. Mögliche Symptome sind plötzliches Auftreten von Juckreiz, Erythem (Hautrötung), Ödem (Schwellung), Niesen, Erbrechen, Schwindelgefühl, übermäßigem Schwitzen, erhöhter Temperatur; und Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot. Wenn Sie glauben, dass Ampres eine allergische Reaktion hervorruft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Erniedrigter Blutdruck, Übelkeit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Angst, Unruhe, Parästhesie (Fehlempfindungen), Schwindelgefühl, Erbrechen, Versagen der Blockade, Schwierigkeiten beim Harnabgang.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Abfall des arteriellen Blutdrucks (bei hohen Dosen), hoher Blutdruck (Hypertonie), langsamer Herzschlag, Zittern, Krämpfe, Taubheitsgefühl der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, Sprachstörungen, Bewusstseinsver­lust.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Neuropathie (Nervenstörungen), Schläfrigkeit/Be­nommenheit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht, Verlust der Blasen- und Darmkontrolle, Gefühlsverlust im Darmbereich und Verlust der Sexualfunktion und bleibende neurologische Verletzungen.

Doppeltsehen, ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Beeinträchtigung des Herzmuskels (Myokarddepres­sion), Herzstillstand (das Risiko ist erhöht bei hohen Dosen oder versehentlicher Injektion in ein Gefäß).

Kurzatmigkeit, Keuchen und Atemnot.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ampres aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sofort verbrauchen. Nur zur einmaligen Anwendung.

Sie dürfen Ampres nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und partikelfrei.

Da der Gebrauch dieses Arzneimittels auf Krankenhäuser beschränkt ist erfolgt die Entsorgung durch das Krankenhaus selbst. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Chloroprocain­hydrochlorid.

• 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Chloroprocain­hydrochlorid.

Wie Ampres aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Das Arzneimittel wird in einer 20-ml-Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas vom Typ I bereitgestellt.

Die Durchstechflaschen werden mit Brombutylstopfen verschlossen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium versiegelt.

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Umkarton mit einer Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 9155965–0

Fax: 0049 (0)251 / 915965–29

E-Mail:

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia – Como

Italien

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland

Z. Nr.: 139431

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Name des Arzneimittels
Österreich	Ampres 20 mg/ml Injektionslösung
Belgien	Ampres 20 mg/ml Solution for injection – Oplossing voor injectie – Solution injectable – Injektionslösung
Frankreich	Clorotekal 20 mg/ml solution pour injection
Deutschland	Ampres 20 mg/ml Injektionslösung
Irland	Ampres 20 mg/ml solution for injection
Italien	Decelex
Polen	Ampres
Spanien	Ampres 20 mg/ml solución inyectable
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Ampres 20 mg/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober Januar 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist am Ende der Druckversion der Packungsbeilage als Abschnitt zum Abreißen angehängt.

Mehr Informationen über das Medikament Ampres 20 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139431
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Deutschland