Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Amorocutan Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
Bei entzündlichen periungualen Veränderungen, Diabetes, Durchblutungsstörungen, Fehlernährung, Alkoholmissbrauchliegen noch keine Erfahrungen vor.
Dieses Produkt ist entzündlich! Die Lösung ist fernzuhalten von Feuer und Flammen.
Jeglicher Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Amorocutan Nagellack wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Der Gebrauch von künstlichen Nägeln soll während der Behandlung vermieden werden.
Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorocutan Nagellack auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Amorocutan Nagellack abgelöst.
Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Amorocutan Nagellack sollte unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern entfernt werden. Amorocutan Nagellack sollte nicht erneut angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 4.2.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist.
Amorocutan Nagellack kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Bei Säuglingen/Kleinkindern, die gestillt werden, sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist. Amorocutan Nagellack kann während der Stillzeit angewendet werden.
Es sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Amorocutan Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z.B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung von Amorolfin-enthaltendem Nagellack berichtet. Diese Reaktion kann auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag assoziiert sein können) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Selten (> 1/10.000, < 1/1.000) | Nagelveränderungen, Nagelverfärbungen, Onychoklasis (abgebrochene Nägel), Onychorrhexis (brüchige Nägel) |
| Sehr selten (< 1/10.000) | Brennendes Gefühl auf der Haut | |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | Erytheme, Pruritus*, Kontaktdermatitis* (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion), Urtikaria*, Bläschenbildung |
Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
Traisengasse 5, 1200 Wien,
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Amorolfin ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Bei versehentlichem Verschlucken kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung angewendet werden.
5.
5.1
5.2
5.3
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, andere Antimykotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AE16
Amorolfinhydrochlorid gehört als Morpholinderivat einer unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein breites Wirkungsspektrum. Amorolfin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und entwickelt dabei sowohl fungistatische als auch fungizide Wirksamkeit.
Es ist hochwirksam gegen:
Hefen:
Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus
Dermatophyten:
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Schimmelpilze:
Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
Dematiaceen:
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
Dimorphe Pilze:
Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Amorolfin penetriert aus Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist daher in der Lage, schlecht zugängliche Pilze im Nagelbett zu vernichten. Die systemische Absorption ist bei dieser Art der Applikation sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf die Kumulation des Wirkstoffs im Körper nach langfristiger Anwendung von Amorocutan Nagellack.
Akute Toxizität:
| Spezies | Applikation | LD50 mg Amorolfinhydrochlorid/kg Körpergewicht |
| Maus | intravenös | 130 |
| Maus | intraperitoneal | 200 |
| Maus | oral | 2500 |
| Ratte | intraperitoneal | 450 |
| Ratte | oral | 1900 |
| Ratte | dermal | Mehr als 2000 |
Hund oral Mehr als 1000
einziger Befund: Erbrechen
Bei den akuten Hautuntersuchungen wurden leichte Hautirritationen festgestellt.
Subakute und chronische Toxizität:
Zur Ermittlung der subakuten und chronischen Toxizität wurden Studien mit 13wöchiger Dauer und bis zu 60 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oder 26wöchige Studien mit Dosierung bis zu 40 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag bei Ratten und Hunden durchgeführt. Dabei wurde keine direkte Beziehung zwischen der Arzneimittelverabreichung und dem Tod der Tiere festgestellt. Lediglich einer der vier Hunde in der 26-Wochen-Studie, der 40 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erhielt, starb am Tag 119 nach Verschlechterung seines Allgemeinzustandes. Toxische Erscheinungen wurden hauptsächlich in der jeweils höchsten Dosisgruppe beobachtet, die sich als Keratosen und Dermatitis-ähnliche Läsionen der Haut, Dys- und Parakeratosen der Schleimhaut und des Übergangs Haut/Schleimhaut äußerten.
Ausschließlich in der höchsten Dosisgruppe wurden bei Ratten und Hunden Katarakte festgestellt. Außerdem wurde ein dosisabhängiger Effekt auf die Leber bei Hunden beobachtet (hauptsächlich Gallengangsproliferation, gelegentlich Stauung oder Fibrosa der Leber). Bei den Tieren mit niedriger Dosis trat dieser Effekt nicht auf.
Reproduktionstoxizität:
Fertilität:
In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet. Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der Fetalentwicklung.
Teratogenität:
Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Peri- und postnatale Toxizität:
Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.
Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage. Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
Mutagenität/Kanzerogenität:
| Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor. Lokale Verträglichkeit: Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid zeigten eine leichte bis mäßige Hautirritation, besonders wenn die Arzneimittelanwendung unter Okklusivbedingungen stattfand. Da jedoch Okklusivverbände zur Behandlung topischer Mykosen beim Menschen nicht empfohlen werden, wird die Relevanz erhöhter lokaler Irritationen unter diesen extremen Bedingungen als gering erachtet. Keines der entsprechenden Tierexperimente ergab einen Hinweis auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potenzial von Amorolfinhydrochlorid. Von Hunden wurde die wiederholte Applikation von Vaginaltabletten ohne Nebenwirkungen vertragen. | |
| 6. | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
| 6.1 | Liste der sonstigen Bestandteile Ethanol Ethylacetat Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat, trimethylammonioethyl-methacrylat-chlorid) 1:2:0,2 Butylacetat Triacetin |
| 6.2 | Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. |
| 6.3 | Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate |
| 6.4 | Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern. |
| 6.5 | Art und Inhalt des Behältnisses Braune Glasflaschen mit einem weißem Schraubverschluss aus HDPE In Packungen zu 3 ml und 6 ml (2 × 3 ml) wirkstoffhaltiger Nagellack (einschließlich folgender Medizinprodukte: 10 Spatel aus Kunststoff in einer Sichtverpackung und ein Spatelhalter als Applikationshilfe, 30 Nagelfeilen und 30 Tupfer). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. |
| 6.6 | Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. |
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–31862
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 16.04.2013
Datum der letzten Verlängerung: 08.02.2018
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2019
Mehr Informationen über das Medikament Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31862
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich