Amlodipin ratiopharm 5 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amlodipin ratiopharm 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amlodipin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Amlodipin ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amlodipin ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amlodipin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Amlodipin ratiopharm enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten gehört.

Amlodipin wird angewendet zur Behandlung von:

hohem Blutdruck (Hypertonie) oder einer bestimmten Art von Schmerzen im Brustraum, die Angina genannt werden; eine seltene Form davon ist Prinzmetal-Angina oder Variant-Angina.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt dieses Arzneimittel eine Entspannung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie hindurchfließen kan­n.

Bei Patienten mit Angina bewirkt Amlodipin eine Verbesserung der Blutzufuhr an den Herzmuskel, der dann mehr Sauerstoff erhält und so Brustschmerzen vorbeugt. Dieses Arzneimittel bewirkt keine sofortige Befreiung der Brustschmerzen bei Angina.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin ratiopharm beachten?

Amlodipin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

• – wenn Sie einen ausgeprägt niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben.

• – wenn Sie eine Einengung der Aorten-Herzklappe (Aortenstenose) oder einen kardiogenen Schock haben (das ist eine Zustand, bei dem Ihr Herz nicht fähig ist, Ihren Körper mit ausreichend Blut zu versorgen).

• – wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsichtsm­aßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin ratiopharm einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zugetroffen hat:

• frischer Herzinfarkt
• Herzinsuffizienz
• starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)
• Erkrankung der Leber
• Sie sind älter und Ihre Dosis muss erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Amlodipin wurde nicht an Kindern unter 6 Jahren untersucht. Daher sollte Amlodipin ratiopharm nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3). Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Amlodipin kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von Ihnen beeinflusst werden, wie z.B.:

• – Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

• – Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Protease-Hemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• – Rifampicin, Erythromycin Clarithromycin (Antibiotika: gegen durch Bakterien verursachte Infektionen)

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum)

• – Verapamil, Diltiazem (Herzmedikamente)

• – Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

• – Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Änderung der Funktion des Immunsystems)

• – Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).

• – Ciclosporin (ein Immunsuppressivum)

Amlodipin ratiopharm kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin ratiopharm einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin ratiopharm führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Einnahme von Amlodipin ratiopharm Ihren Arzt.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder in Kürze mit dem Stillen beginnen möchten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Amlodipin ratiopharm anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin ratiopharm beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit oder Kopfschmerzen hervorrufen, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Amlodipin ratiopharm enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Amlodipin ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Amlodipin ratiopharm 5 mg einmal täglich. Diese Dosis kann auf eine Tablette Amlodipin 10 mg einmal täglich gesteigert werden.

Dieses Arzneimittel kann vor oder nach dem Essen und Trinken eingenommen werden. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser. Nehmen Sie Amlodipin ratiopharm nicht mit Grapefruitsaft ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für Kinder und Jugendliche (6–17 Jahre) 2,5 mg pro Tag. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 5 mg.

Amlodipin ratiopharm 5 mg Tabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden, um eine 2,5 mg Dosis zu gewährleisten.

Amlodipin ratiopharm 10 mg Tabletten können auch in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie von Ihrem Arzt angewiesen wurden, *A (halbe) Tablette täglich einzunehmen, empfehlen wir, keine Vorrichtung zur Halbierung zu verwenden. Beachten Sie die folgenden Anweisungen zum Teilen der Tablette:

Legen Sie die Tablette mit der Beschriftung nach oben auf eine flache, harte Oberfläche (z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte). Brechen Sie die Tablette, indem Sie sie mit den Zeigefingern beider Hände entlang der Bruchkante drücken.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindlig, benommen, kraftlos oder schwach fühlen. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Suchen Sie sofort medizinische Betreuung, wenn Sie zu viele Amlodipin ratiopharm Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin ratiopharm vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis komplett aus. Nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin ratiopharm abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vor der ärztlichen Anordnung abbrechen, könnten Ihre Beschwerden zurückkommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme des Arzneimittels und/oder suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden Nebenwirkungen auftreten.

• Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
• Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
• Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
• Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden sehr häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert , sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Ödem (Flüssigkeitsan­sammlung)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert , sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
• Bauchschmerzen, Übelkeit
• veränderte Darmentleerun­gsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen
• Müdigkeit, Schwäche
• Sehstörungen, Doppeltsehen
• Muskelkrämpfe
• Knöchelschwellungen

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Stimmungsschwan­kungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit
• Zittern, Geschmacksstörun­gen, kurze Bewusstlosigkeit
• verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls
• Ohrgeräusche
• niedriger Blutdruck
• Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
• Husten
• Mundtrockenheit, Erbrechen
• Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung
• Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
• Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
• Schmerzen, Unwohlsein
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verwirrtheit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann
• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann
• Schwellung des Zahnfleischs
• aufgeblähter Bauch (Gastritis)
• gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
• erhöhte Muskelanspannung
• entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
• Lichtempfindlichke­it

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Zittern, steife Körperhaltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schleppender Gang, ungleichmäßiger Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amlodipin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kunststoffflaschen

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen einer Verfärbung oder eines Verderbs der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin ratiopharm enthält

• – Der Wirkstoff ist: Amlodipin (als Besilat)

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogen­phosphat, wasserfrei, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat

Wie Amlodipin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin ratiopharm 5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten, 8 mm im Durchmesser. Eine Seite ist leicht gewölbt, mit der Prägung „A5“ und einer Bruchkerbe, die andere Seite ist leicht gewölbt und glatt.

• – Blisterpackun­gsgrößen erhältlich in den Packungsgrößen: 15, 20, 28, 30, 30 (3 × 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 und 300 (10 × 30) Tabletten

• – Kalenderpackung: 28 Tabletten

• – Klinikpackung: 50 Tabletten

• – HDPE-Flasche mit weißem, undurchsichtigem Sicherheits-Drehverschluss aus PP erhältlich in den Packungsgrößen: 30, 98, 100, 200 und 250 Tabletten

Mehr Informationen über das Medikament Amlodipin ratiopharm 5 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28032
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande