Amiodaron Arcana 200 mg Tabletten - Zusammengefasste Informationen

Sehr häufig:

Korneaablagerungen, gewöhnlich auf das Areal unter der Pupille begrenzt und nur mit Spaltlampenun­tersuchung erkennbar. Sie können von Sehstörungen wie z.B. Lichthöfe oder Verschwommensehen begleitet sein. Korneaablagerungen bestehen aus komplexen Lipideinlagerungen und verschwinden bei Absetzen der Therapie. Sie werden im Allgemeinen als gutartig angesehen und bedürfen nicht des Beendens der Amiodaron-Therapie.

Sehr selten:

Optische Neuropathie/Op­tikusneuritis (die zu Blindheit führen können) (siehe Abschnitt 4.4).

Häufig:

Gelegentlich :

Bradykardie (im Allgemeinen dosisabhängig und moderat).

Amiodaron hat eine geringe pro-arrhythmische Wirkung.

Arrhythmien (neues Auftreten oder Verschlechterung), die teilweise zum Herzstillstand führten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Überleitungsstörun­gen (Sinuatrialblock, AV-Block unterschiedlichen Grades) (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten:

Ausgeprägte Bradykardie oder Sinusstillstand bei Pateinten mit Sinusknotener­krankung und/oder bei älteren Patienten.

Nicht bekannt:

Torsades de pointes (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Häufig:

Lungentoxizität (allergische Pneumonitis, alveoläre/inter­stitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, eine Pneumonitis auslösende Bronchiolitis obliterans (BOOP)). Manchmal haben diese Symptome einen tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten:

Operation (mögliche Interaktion mit hoher Sauerstoffkon­zentration, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Bronchospasmen bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz und vor allem bei Asthmatikern.

Nicht bekannt:

Lungenblutung (einige Fälle von Lungenblutung wurden berichtet, aber die genaue Frequenz ist nicht bekannt).

Sehr häufig:

Gutartige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Dysgeusie) treten gewöhnlich während der anfänglich hohen Dosierung zur Gewebeanreicherung auf und verschwinden bei Dosisreduktion wieder.

Häufig:

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Verstopfung.

Mundtrockenheit.

Pankreatitis/akute Pankreatitis.

Sehr häufig:

Isolierte Erhöhung der Serum-Transaminasen, die normalerweise zu Therapiebeginn auftritt und moderat verläuft (1,5– bis 3-faches über der Norm). Sie kann nach Dosisreduktion oder auch spontan wieder verschwinden.

Häufig:

Akute Leberfunktion­sstörungen mit hohen Serum-Transaminasen und/oder Gelbsucht. einschließlich Leberversagen. die manchmal tödlich verlaufen können.

Sehr selten:

Chronische Lebererkrankungen (Pseudo-Alkohol-Hepatitis. Zirrhose). manchmal tödlich.

Sehr häufig:

Häufig:

Photosensitivität (siehe Abschnitt 4.4).

Schiefergraue oder blaue Verfärbung der Haut besonders im Gesichtsbereich. im Falle von Langzeitbehandlung mit hohen Tagesdosen. Die Rückbildung kann nach Absetzen der Therapie sehr langsam sein.

Ekzem.

Sehr selten:

Exfoliative Dermatitis und Alopezie.

Erythema während einer Radiotherapie.

Hautausschläge. normalerweise unspezifisch.

Nicht bekannt:

Urticaria.

Schwere Hautreaktionen wie Toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Stevens-Johnson-Syndrome (SJS). bullöse Dermatitis und Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).