Amarhyton 100 mg Hartkapseln, retardiert

Amarhyton 50 mg Hartkapseln, retardiert Amarhyton 100 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch furNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amarhyton und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amarhyton beachten?

• 3. Wie ist Amarhyton einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amarhyton aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amarhyton und wofür wird es angewendet?

Amarhyton gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die gegen Herzrhythmusstörun­gen wirken (sogenannte Antiarrhythmika). Es hemmt die Reizleitung im Herzen und verlängert die Zeit, in der sich das Herz in Ruhe befindet, wodurch das Herz wieder normal pumpt.

Amarhyton wird angewendet:

• – fur bestimmte schwerwiegende Herzrhythmusstörun­gen, die sich oft als starkes Herzklopfen/Her­zrasen (Palpitationen) oder schneller Herzschlag (Tachykardie) äußern;

• – fur schwerwiegende Probleme mit dem Herzrhythmus (Herzrhythmus­störungen), die auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht gut ansprachen, oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden;

– bei schwerwiegenden Vorhofarrhythmien, wenn andere Behandlungen unwirksam waren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amarhyton beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung als derjenigen leiden, wegen der Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind oder zusätzliche Informationen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker;

• – wenn Sie bestimmte andere Antiarrhythmika (Natriumkanal­blocker) einnehmen;

• – wenn Sie an einem Brugada-Syndrom (einer genetisch bedingten Herzerkrankung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amarhyton einnehmen,

• – wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- und/ oder Nierenfunktion­leiden, da die Flecainid-Konzentration im Blut ansteigen kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig

die Flecainid-Konzentration im Blut überprüfen lassen;

• – wenn Sie älter sind, da die Flecainid-Konzentration im Blut ansteigen kann;

• – wenn Sie dauerhaft einen Herzschrittmacher oder vorübergehend Herzschrittmache­relektroden tragen;

• – wenn Sie nach einem operativen Eingriff am Herzen an Problemen mit dem Herzrhythmus leiden;

• – wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag (Bradykardie) oder einen sehr hohen Blutdruck haben. Diese Erkrankungen sollten korrigiert werden, bevor Amarhyton angewendet wird;

• – wenn Sie einen Herzanfall hatten.

Ein verringerter oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von Amarhyton beeinflussen. Diuretika, Arzneimittel, die die Darmtätigkeit anregen (Abführmittel) und Hormone der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) können den Kaliumspiegel im Blut senken. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Kaliummenge in Ihrem Blut überprüfen lassen.

Kinder unter 12 Jahren

Amarhyton ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Während der Behandlung mit Flecainid wurde jedoch über Flecainid-Toxizität bei Kindern, die weniger Milch zu sich nahmen, und bei Säuglingen, die von Säuglingsnahrung auf Dextrosenahrung umgestellt wurden, berichtet.

Einnahme von Amarhyton zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel zusammen mit Amarhyton einnehmen, können die Arzneimittel Auswirkungen auf die Wirkungsweise und/oder die Nebenwirkungen des jeweils anderen Arzneimittels haben (d. h., es kann Wechselwirkungen geben).

Zu Wechselwirkungen kann es kommen, wenn dieses Arzneimittel zum Beispiel mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• – Digoxin (ein Arzneimittel zur Stärkung des Herzens); Amarhyton kann den Digoxin-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen;

• – Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens verringern, wie z. B. Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden;

• – bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin): der Abbau von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden;

• – Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure); es kann die Wirkung von

Amarhyton verstärken;

• – Amiodaron (für Herzerkrankungen); die Dosis von Amarhyton muss für einige Patienten reduziert werden;

• – Arzneimittel gegen Depressionen (Paroxetin, Fluoxetin und einige andere Antidepressiva);

• – Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie);

• – Mizolastin, Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien);

• – Chinin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria);

• – Verapamil (ein Arzneimittel, das den Blutdruck senkt);

• – Chinidin (ein Antiarrhythmikum);

• – Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Lopinavir und Indinavir);

• – Wassertabletten (Diuretika) wie Thiazide und Schleifendiuretika;

• – Disopyramid (ein Antiarrhythmikum); Amarhyton darf nicht angewendet werden, wenn Sie auch Disopyramid anwenden;

• – Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen);

• – Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Einnahme von Amarhyton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amarhyton sollte auf leeren Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern. Amarhyton ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Während der Behandlung mit Amarhyton wurdejedoch über Flecainid Toxizität bei Kindern, die weniger Milch zu sich nahmen, und bei Säuglingen, die von Säuglingsnahrung auf Dextrosenahrung umgestellt wurden, berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte Amarhyton nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, da gezeigt wurde, dass bei Patientinnen, die während der Schwangerschaft Flecainid einnehmen, Flecainid die Plazentaschranke passiert. Wenn Amarhyton während der Schwangerschaft angewendet wird, sollten die mütterlichen Flecainid-Plasmaspiegel überwacht werden. Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie Kinder haben möchten.

Flecainid wird in die Muttermilch abgegeben. Amarhyton sollte während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie unter Nebenwirkungen wie Schwindel, Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen leiden oder sich leicht benommen fühlen, ist Ihre Reaktionsfähigkeit möglicherweise beeinträchtigt. Dies kann in Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, z. B. bei der Teilnahme am Straßenverkehr, beim Umgang mit gefährlichen Maschinen oder bei Arbeiten in der Höhe. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob sich Amarhyton negativ aufIhre Verkehrstüchtigkeit auswirkt, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

3. Wie ist Amarhyton einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen eine zur Behandlung ihrer Beschwerden individuell angepasste Dosis verschreiben. Die Behandlung mit Amarhyton Retardkapseln wird normalerweise unter ärztlicher Aufsicht begonnen (falls erforderlich im Krankenhaus). Befolgen Sie bei der Einnahme von Amarhyton genau die Anweisungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sollten die Kapseln eingenommen werden?

Nehmen Sie die Kapseln mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) ein. Die tägliche Dosis wird normalerweise über den Tag verteilt, auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.

Die übliche Dosis ist nur eine Richtlinie und lautet wie folgt: Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 100 und 200 mg. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis. Die Dosis für ältere Patienten sollte 300 mg täglich nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Patienten mit einem dauerhaften Herzschrittmacher

Die tägliche Dosis darf 200 mg täglich nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenerkrankungen) oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Probleme mit dem Herzrhythmus) behandelt werden

Der Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und einigen Patienten wird eine niedrigere Dosis verschrieben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Flecainid-Spiegel im Blut bestimmen und ein sogenanntes Elektrokardiogramm (EKG) des Herzens erstellen. Ein einfaches EKG muss einmal im Monat und ein umfassenderes EKG alle drei Monate erstellt werden. Zu Beginn der Behandlung und bei Erhöhung der Dosis wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG erstellt.

Bei Patienten, die eine geringere als die normalerweise verschriebene Dosis erhalten, muss häufiger ein EKG erstellt werden. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird in den Wochen 2 und 3 nach Beginn der Behandlung ein EKG erstellt.

Anwendung bei Kindern

Diese Kapseln sollten nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amarhyton eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis vermuten, müssen Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie die Einnahme von Amarhyton vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, es sei denn, Sie stellen dies erst fest, wenn es fast Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen. Im letzteren Fall dürfen Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern sollten weiterhin Ihrem üblichen Einnahmeschema folgen. Es ist wichtig, die Kapseln gemäß dem Einnahmeschema einzunehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amarhyton abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Amarhyton plötzlich abbrechen, werden Sie keine Entzugsersche­inungen bekommen. Die Herzrhythmusstörung wird dannjedoch nicht mehr wie beabsichtigt kontrolliert. Brechen Sie die Einnahme daher niemals ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht beijedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegender Natur sein. Wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ihr Herzschlag ändert sich; er wird pochend oder er wird schneller oder langsamer
• Sie haben Brustschmerzen
• Sie werden kurzatmig oder haben andere Atem- oder Lungenprobleme
• Sie haben Fieber, sind gerötet oder schwitzen
• Sie werden ohnmächtig oder fühlen sich einer Ohnmacht nahe

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Sie haben ein Klingeln in den Ohren
• Ihre Haut und Augen verfärben sich gelb (Gelbsucht)
• Sie haben Anfälle (Krampfanfälle)

Andere Nebenwirkungen (die Häufigkeit ist nicht bekannt):

• Herzanfall
• Herzschwäche (Herzinsuffizi­enz)/Herzstillstand (Atemstillstand, Bewusstlosigke­it und

Aussetzen der Herzfunktion)

Wie andere Antiarrhythmika kann Flecainid Arrhythmien auslösen. Die bestehende Arrhythmie kann sich verschlimmern oder eine neue Arrhythmie kann auftreten. Das Risiko proarrhythmischer Effekte ist am wahrscheinlichsten bei Patienten mit einer strukturellen Herzerkrankung und/oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Herzfunktion.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind unter anderem:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwindel

• – Benommenheit

• – Sehprobleme wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Schwierigkeiten scharf zu sehen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kurzatmigkeit

• – Schwäche

• – Müdigkeit (Fatigue)

• – Fieber

• – Flüssigkeitsan­sammlung im Gewebe (Ödeme) und Unwohlsein

• – Abnahme des Blutdrucks (Hypotonie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Verstopfung

• – Bauchschmerzen

• – Appetitlosigkeit

• – Durchfall

• – Dyspepsie (Schmerzen im Oberbauch, Völlegefühl)

• – Blähungen

• – Abnahme der roten Blutkörperchen (was die Haut blass machen und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann)

• – Abnahme der weißen Blutkörperchen (wodurch Sie anfällig für Infektionen werden)

• – Abnahme der Blutplättchen (wodurch Sie leichter als üblich bluten oder blaue Flecken

bekommen können)

• – allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag und Haarausfall

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen ):

• – Lungenentzündung (Pneumonie)

• – Hautkribbeln („Ameisenlaufen“)

• – Koordinationsschwi­erigkeiten

• – Bewegungsschwi­erigkeiten (Zucken)

• – Abnahme der Berührungsempfin­dlichkeit

• – vermehrtes Schwitzen

• – vorübergehender Bewusstseinsverlust

• – Muskelzittern

• – Gefühl des Drehens (Vertigo)

• – Hautrötung (Flush)

• – Schläfrigkeit

• – schwere Depression

• – Angst

• – Schlaflosigkeit (Einschlafstörun­gen)

• – Kopfschmerzen

• – Nervenstörungen, z. B. in den Armen und Beinen

• – Krampfanfälle

• – Verwirrtheit

• – Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht gibt)

• – Gedächtnisverlust (Amnesie)

• – Quaddeln

• – erhöhte Leberenzyme, mit oder ohne Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• – erhöhte Spiegel bestimmter Antikörper (in Blutuntersuchungen gezeigt)

• – Hornhautablage­rungen

• – Lichtempfindlichke­it

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – bestimmte Änderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der PR- und QRS-Intervalle)

• – Anstieg der Reizschwelle bei Patienten mit Herzschrittmachern oder vorübergehenden Herzschrittmache­relektroden

• – Beeinträchtigung der Überleitung zwischen den oberen (Vorhöfe) und den unteren (Ventrikel) Kammern des Herzens (atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades)

• – Aussetzen des Herzschlags

• – Herzklopfen (Palpitationen)

• – eine Pause im normalen Herzrhythmus (Sinusknotensti­llstand),

• – lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Kammerflimmern)

• – In-Erscheinung-Treten einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (Brugada-Syndrom),

die vor der Behandlung mit diesen Kapseln nicht beobachtet wurde

• – Vernarbung der Lunge oder Lungenerkrankungen (Lungenfibrose und interstitielle Lungenerkrankung)

• – Leberfunktion­sstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Amarhyton aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel tur Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

• – Amarhyton 50 mg Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält 50 mg Flecainidacetat.

• – Amarhyton 100 mg Hartkapseln, retardiert: Jede Kapsel enthält 100 mg Flecainidacetat.

Wie Amarhyton aussieht und Inhalt der Packung

Amarhyton 50 mg Hartkapseln, retardiert sind undurchsichtige Gelatinekapseln mit weißem Körper und weißer Kappe, die weiße oder fast weiße runde Mikrotabletten enthalten.

Amarhyton 100 mg Hartkapseln, retardiert sind undurchsichtige Gelatinekapseln mit grauem Körper und weißer Kappe, die weiße oder fast weiße runde Mikrotabletten enthalten.

Packungsgrößen: 28 oder 30 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Swyssi AG

Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt am Main

Deutschland

Tel. +49 69 66554 162

E-Mail:

Z.Nr. Amarhyton 50 mg Hartkapseln, retardiert:

Z.Nr. Amarhyton 100 mg Hartkapseln, retardiert:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal Amarhyton 50 mg, cápsula de libertacao prolongada, duras

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019

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Mehr Informationen über das Medikament Amarhyton 100 mg Hartkapseln, retardiert

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140519
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Swyssi AG, Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland