Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alpinamed Passelyt Duo Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpinamed Passelyt Duo Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält:
125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix ) (3–6:1) (entsprechend 375 – 750 mg Baldrianwurzel)
Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)
250 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herba ) (5–7:1)
(entsprechend 1250–1750 mg Passionsblumenkraut)
Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
31,7 mg Glucose-Sirup (Trockensubstanz), 187 mg Saccharose, Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Leicht gelbliche, runde, bikonvexe überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Unruhezuständen (leichten Symptomen von psychischem Stress) und Einschlafstörungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 1–2 mal täglich 2 Dragees
Die letzte Dosis ist vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Kinder:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- /Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dragee, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Hinweis für Diabetiker: 1 Dragee enthält 0,03 Broteinheiten (BE).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Alpinamed Passelyt Duo Dragees durchgeführt.
Baldrian und Sedativa, Hypnotika sowie andere Schlafmittel können additive Effekte und übermäßige Sedierung bewirken, daher sollten Alpinamed Passelyt Duo Dragees nicht zusammen mit derartigen Arzneimitteln eingenommen werden.
Die Einnahme zusammen mit Alkohol wird nicht empfohlen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alpinamed Passelyt Duo Dragees haben einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Alpinamed Passelyt Duo Dragees das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8. Nebenwirkungen
Beobachtet wurden:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: leichte Magen- und Darmbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag)
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax. + 43 (0) 50 55536207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungDie Einnahme von Baldrianwurzel in der Dosierung von über 20 g (entspricht 18 Dragees) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitDie präklinischen Daten zu Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscaramellose-Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Glucose-Sirup (Trockensubstanz), Saccharose, Calciumcarbonat (E 170), Arabisches Gummi, Traganat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack modifiziert.
6.2. Inkompatibilitäten
6.3. Dauer der Haltbarkeit
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 10, 20, 30, 60 Dragees.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Gebro Pharma GmbH, AT-6391 Fieberbrunn
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
Reg.-Nr.: HERB-00083
9. DATUM DER ERTEILTEN REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 29.06.2011
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 27.06.2017
Mehr Informationen über das Medikament Alpinamed Passelyt Duo Dragees
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00083
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich