Alpinamed Passelyt Duo Dragees - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alpinamed Passelyt Duo Dragees

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dragee enthält:

125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix ) (3–6:1) (entsprechend 375 – 750 mg Baldrianwurzel)

Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)

250 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herba ) (5–7:1)

(entsprechend 1250–1750 mg Passionsblumen­kraut)

Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

31,7 mg Glucose-Sirup (Trockensubstanz), 187 mg Saccharose, Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

Leicht gelbliche, runde, bikonvexe überzogene Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Unruhezuständen (leichten Symptomen von psychischem Stress) und Einschlafstörungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 1–2 mal täglich 2 Dragees

Die letzte Dosis ist vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Kinder:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser).

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- /Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dragee, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Hinweis für Diabetiker: 1 Dragee enthält 0,03 Broteinhe­iten (BE).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Alpinamed Passelyt Duo Dragees durchgeführt.

Baldrian und Sedativa, Hypnotika sowie andere Schlafmittel können additive Effekte und übermäßige Sedierung bewirken, daher sollten Alpinamed Passelyt Duo Dragees nicht zusammen mit derartigen Arzneimitteln eingenommen werden.

Die Einnahme zusammen mit Alkohol wird nicht empfohlen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alpinamed Passelyt Duo Dragees haben einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Alpinamed Passelyt Duo Dragees das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8. Nebenwirkungen

Beobachtet wurden:

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts: leichte Magen- und Darmbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes: allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag)

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. + 43 (0) 50 55536207

Website:

4.9. Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in der Dosierung von über 20 g (entspricht 18 Dragees) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zu Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscaramellose-Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Glucose-Sirup (Trockensubstanz), Saccharose, Calciumcarbonat (E 170), Arabisches Gummi, Traganat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack modifiziert.

6.2. Inkompatibilitäten

6.3. Dauer der Haltbarkeit

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 10, 20, 30, 60 Dragees.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Gebro Pharma GmbH, AT-6391 Fieberbrunn

8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)

Reg.-Nr.: HERB-00083

9. DATUM DER ERTEILTEN REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 29.06.2011

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 27.06.2017

Mehr Informationen über das Medikament Alpinamed Passelyt Duo Dragees

Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00083
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich