Beipackzettel - Alpha-Vision sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
1. Was ist Alpha-Vision sine und wofür wird es angewendet?
Alpha-Vision sine wird angewendet, um den Druck im Auge zu senken.
Es kann entweder allein, wenn betablockerhaltige Augentropfen nicht verwendet werden dürfen, oder zusammen mit anderen Augentropfen, wenn ein einziges Arzneimittel nicht ausreicht, um den erhöhten Augendruck zu senken, zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms (Grüner Star) oder der okularen Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.
Der Wirkstoff in Alpha-Vision sine ist Brimonidintartrat, der durch Senkung des Drucks im Inneren des Auges wirkt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpha-Vision sine beachten?
Alpha-Vision sine darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Brimonidintartrat oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva einnehmen. Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Depression einnehmen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
- wenn Sie stillen.
- bei Kleinkindern/Säuglingen (von der Geburt bis 2 Jahren).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alpha-Vision sine anwenden,
- wenn Sie an einer Depression, Hirnleistungsstörungen, vermindeter Gehirndurchblutung, Herzproblemen, gestörter Blutversorgung der Gliedmaßen oder Blutdruckproblemen leiden oder gelitten haben.
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder früher einmal gehabt haben.
- bei Anwendung bei einem Kind zwischen 2 und 12 Jahren, da die Anwendung von Alpha-Vision sine für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Studien mit Jugendlichen (12 – 17 Jahren) vor.
Alpha-Vision sine wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen und darf nicht bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) angewendet werden.
Anwendung von Alpha-Vision sine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel, Schlafmittel oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken,
- Anästhetika.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung.
- Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen können, wie beispielsweise Chlorpromazin, Methylphenidat und Reserpin.
- Arzneimittel, die an demselben Rezeptor wirken wie Alpha-Vision sine, beispielsweise Isoprenalin und Prazosin.
- Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) und andere Antidepressiva.
- Arzneimittel zur Behandlung einer anderen Erkrankung, auch wenn diese nicht mit Ihrer Augenerkrankung in Zusammenhang steht
- oder wenn sich die Dosis eines Arzneimittels ändert, das Sie zurzeit einnehmen oder anwenden.
Diese Arzneimittel könnten Ihre Behandlung mit Alpha-Vision sine beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Alpha-Vision sine darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
- Alpha-Vision sine kann verschwommenes Sehen oder Sehstörungen verursachen. Diese Wirkung kann insbesondere bei Nacht oder verminderter Beleuchtung verstärkt auftreten.
- Alpha-Vision sine kann auch Benommenheit oder Müdigkeit bei einigen Patienten hervorrufen.
- Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschine bis die Symptome abgeklungen sind.
3. Wie ist Alpha-Vision sine anzuwenden
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge / in die betroffenen Augen, etwa alle 12 Stunden.
Kinder unter 12 Jahren
Alpha-Vision sine darf nicht bei Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Die Anwendung von Alpha-Vision sine wird bei Kindern (von 2 bis 12 Jahren) nicht empfohlen.
Hinweise zur Anwendung
- 1. Waschen Sie immer Ihre Hände.
- 2. Öffnen Sie den Aluminiumbeutel und entnehmen Sie einen 5er-Streifen mit Einzeldosis-behältnissen.
- 3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom 5-er Streifen ab (Abb. 1).
- 4. Legen Sie die restlichen am Streifen verbleibenden Einzeldosisbehältnisse wieder in den Aluminiumbeutel und verschließen diesen durch Umknicken der offenen Seite. Packen Sie dann den umgeknickten Aluminiumbeutel wieder in die Faltschachtel zurück.
- 5. Öffnen Sie das entnommene Einzeldosisbehältnis durch Abdrehen der Fahne. Berühren Sie die entstandene Öffnung des Einzeldosisbehältnisses nicht (Abb. 2).
- 6. Neigen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie zur Decke (Abb. 3).
- 7. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten und halten Sie das offene Einzeldosisbehältnis in der anderen Hand. Drücken Sie nun auf das offene Einzeldosisbehältnis, so dass ein Tropfen in das Auge fällt (Abb. 4).
- 8. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger ca. 1 Minute lang auf den Augenwinkel des geschlossenen Auges (an der inneren, zur Nase hin verlaufenden Seite). Dies verhindert, dass der Tropfen durch den Tränenkanal in Ihren Rachen läuft. Somit verbleibt der Großteil des Tropfens im Auge (Abb. 5). Falls erforderlich, wiederholen Sie Punkt 6. bis 8. mit dem anderen Auge.
- 9. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Entnahme des Tropfens weg.
Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Abb. 4 Abb. 5
Wenn Sie Alpha-Vision sine gemeinsam mit anderen Augentropfen anwenden, warten Sie mindestens 5-15 Minuten bevor Sie die zweiten Augentropfen eintropfen.
Wenn Sie eine größere Menge von Alpha-Vision sine angewendet haben, als Sie sollten
Erwachsene
Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als verordnet angewendet haben, entsprachen die berichteten Nebenwirkungen denen, deren Auftreten für Brimonidin-haltige Augentropfen bereits bekannt waren.
Erwachsene, die versehentlich Brimonidin-haltige Augentropfen verschluckt hatten, erlitten einen Blutdruckabfall, auf den bei manchen Patienten ein Blutdruckanstieg folgte.
Kinder
Schwere Nebenwirkungen wurden bei Kindern beobachtet, die versehentlich Brimonidin-haltige Augentropfen verschluckten. Zu den Anzeichen gehörten Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atembeschwerden. Sollten diese Anzeichen auftreten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
Erwachsene und Kinder
Falls Alpha-Vision sine versehentlich verschluckt wurde oder falls Sie mehr Alpha-Vision sine angewendet haben als Sie sollten, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Vision sine vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene
Dosis ganz aus und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Vision sine abbrechen
Alpha-Vision sine muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Beenden Sie die Anwendung von Alpha-Vision sine erst, wenn Ihr Arzt Ihnen dies mitteilt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden bei konservierten Brimonidin-haltigen Augentropfen in Mehrdosisbehältnissen beobachtet und können daher auch beim Gebrauch von konservierungsmittelfreien Brimonidin-haltigen Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen auftreten.
Nebenwirkungen am Auge
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Augenreizung (Augenrötung, Augenbrennen, Augenstechen, Fremdkörpergefühl im Auge, Juckreiz, Bläschen oder weiße Flecke auf der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautfollikel))
- Verschwommenes Sehen
- Allergische Reaktion im Auge
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Örtliche Reizung (Entzündung und Schwellung des Augenlides, Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautschwellung), verklebte Augen, Schmerzen und Tränen der Augen)
- Lichtempfindlichkeit
- Veränderungen der Augenoberfläche (Hornhauterosion) und Verfärbungen
- Augentrockenheit
- Blässe der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautblässe)
- Sehstörungen
- Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautentzündung)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Entzündung im Auge
- Pupillenverengung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Jucken der Augenlider
- Entzündung der Iris (farbiger Teil des Auges) und des Ziliarkörpers (am Scharfsehen des Auges beteilige Muskeln und Gewebe) (Iridocyclitis). Diese Erkrankung wird auch „Uveitis anterior“ genannt.
Nebenwirkungen, die den Körper betreffen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerz
- Mundtrockenheit
- Müdigkeit/Schläfrigkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwindel
- Erkältungsähnliche Symptome
- Magen- und Darm-Beschwerden
- Geschmacksveränderungen
- Allgemeine Schwäche
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Depression
- Herzklopfen oder veränderte Herzfrequenz
- Trockene Nase
- Allgemeine allergische Reaktionen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Kurzatmigkeit
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Schlaflosigkeit
- Ohnmacht
- Hoher Blutdruck
- Niedriger Blutdruck
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Hautreaktionen einschließlich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Hautausschlag und Erweiterung der Blutgefäße
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: -43 (0)50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Alpha-Vision sine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Alpha-Vision sine enthält kein Konservierungsmittel. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Öffnen zur sofortigen Verwendung bestimmt. Verwerfen Sie die nach der Anwendung in einem
Einzeldosisbehältnis verbleibende Restmenge.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Aluminiumbeutel nach „Verwendbar bis“ sowie dem Einzeldosisbehältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alpha-Vision sine enthält
- Der Wirkstoff ist Brimonidintartrat. 1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidintartrat, entsprechend 1,3 mg Brimonidin. 1 Tropfen enthält 0,06 - 0,07 mg Brimonidintartrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(vinylalkohol), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Wie Alpha-Vision sine aussieht und Inhalt der Packung
Alpha-Vision sine ist eine klare, leicht grünlich-gelbe Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,35 ml Lösung. Zwei Streifen mit je 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einen Aluminiumbeutel verpackt. Alpha-Vision sine ist in Packungen mit 30, 60 oder 120 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,35 ml Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
OmniVision GmbH
Lindberghstraße 9
82178 Puchheim
Deutschland
Tel.: +49 89 84 07 92 - 30
Fax: +49 89 84 07 92 - 40
E-Mail: info@omnivision.de
Hersteller:
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Deutschland
Z. Nr.: 138327
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Brimo-Vision sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Österreich: Alpha-Vision sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis