Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alopexy 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alopexy 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol (E1520) 240 mg pro Dosiereinheit entsprechend 240 mg/ml.
Ethanol (96%) 520 mg pro Dosiereinheit entsprechend 520 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Klare, leicht gelbe Lösung zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mittelschwere androgenetische Alopezie bei Männern.
Hinweis: Dieses Arzneimittel sollte nicht von Frauen angewendet werden, da seine Wirksamkeit in dieser Patientengruppe begrenzt ist und wegen der hohen Inzidenz von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) außerhalb des Applikationsortes (37% der Fälle).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
2-mal täglich 1 ml auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte der betroffenen Stelle. Halten Sie sich an die Mengenvorgabe, unabhängig von der zu behandelnden Fläche.
Die Gesamtdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
Eine kontinuierliche Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Erste Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal täglicher Anwendung zu erwarten. Der Beginn und der Grad des Ansprechens variiert individuell. Wenn 4 Monate nach Beginn der Behandlung keine Verbesserung der Symptome beobachtet wird, müssen die Patienten Alopexy absetzen.
Während der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Zunahme des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall länger als 6 Wochen anhält, sollte der Patient die Anwendung von Alopexy abbrechen und seinen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.4).
Beginn und Stärke des erneuten Haarwachstums können bei den Anwendern individuell verschieden sein. Im Einzelfall lässt sich das Ansprechen nicht vorhersagen, obwohl die Tendenz der Daten darauf schließen lässt, dass jüngere Anwender, Anwender mit kürzerer Dauer der Glatzenbildung oder Anwender mit kleinerer Fläche der Glatzenbildung im Bereich des Scheitels bevorzugter ansprechen.
Einige Berichte deuten darauf hin, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden kann.
Besondere Patientenpopulationen
Ältere Patienten
Alopexy sollte nicht bei Patienten über 65 Jahren angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alopexy bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Daher wird die Anwendung von Alopexy bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Jede Packung enthält zwei verschiedene Arten von Applikationssystemen:
1 Dosier-Tropfpipette für die präzise Applikation auf kleinen Flächen 1 Dosierpumpe mit Applikator für die Applikation auf kleinen Flächen oder unter demHaar.
Verwenden Sie eines der Applikationssysteme (siehe unten) um Alopexy anzuwenden.
Das Produkt wird mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilt werden.
Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.
Vor dem Auftragen sollten Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.
Das Produkt nicht auf anderen Körperteilen anwenden.
Anwendungshinweise
Der kindergesicherte Verschluss wird geöffnet, indem man ihn nach unten drückt und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn dreht (nach links). Nur der Sicherheitsring sollte an der Flasche verbleiben.
Gemäß der verwendeten Applikations-Art:
Anwendung mit der Pipette:
Mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche auftragen.
Anwendung mit dem Pumpspray-Applikator:
Dosierpumpe auf die Flasche aufschrauben.
Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der betroffenen Stelle richten, Pumpe einmal betätigen und Lösung mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilen.
6 Pumpstöße sind notwendig, um eine Dosis von 1 ml aufzubringen.
Applikator nach jeder Anwendung mit heißem Wasser spülen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kopfhauterkrankungen. Schlechte Verträglichkeit der 2 %igen Lösung, unabhängig von den Symptomen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Personen mit Dermatosen der Kopfhaut resorbieren Minoxidil perkutan möglicherweise verstärkt (siehe Abschnitt 4.3).
Obwohl bei der Anwendung von Minoxidil bisher keine systemischen Wirkungen zu verzeichnen waren, können sie nicht ausgeschlossen werden.
Patienten müssen über potentielle Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der topischen Anwendung von Minoxidil einen Arzt aufsuchen. Bei diesen Personen sollte der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken abgewogen werden. Die Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und danach regelmäßig erfolgen. Insbesondere müssen sie auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen werden (Tachykardie, Wasser- und Natriumretention oder Gewichtszunahme, sowie weitere systemische Auswirkungen) um die Behandlung sofort abzubrechen, sobald eine von ihnen auftritt.
Für sonstige Patienten, bei denen eine systemische Wirkung oder schwere dermatologische Reaktionen auftreten: Wenn eine Hypotonie festgestellt wird oder, wenn Schmerzen im Brustraum, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfälle oder Schwindel, plötzliche unerklärbare Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße oder eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut auftreten, sollte der Anwender das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen.
Wenn die Symptome eines Haarausfalls nach 6 Wochen Minoxidil-Behandlung bestehen bleiben oder schlimmer sind, oder wenn neue Symptome auftreten, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und ärztlichen Rat einholen.
Wegen des Risikos von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) außerhalb des Applikationsortes wird dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Frauen empfohlen.
Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn kein Haarausfall in der Familienanamnese vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder ungleichmäßigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Minoxidil sollte nur auf normaler, gesunder Kopfhaut angewendet werden. Nicht anwenden bei geröteter, entzündeter, infizierter, gereizter oder schmerzender Kopfhaut. Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut anwenden.
Eine dauerhafte Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Während der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall länger als 6 Wochen anhält, sollte der Patient die Anwendung von Minoxidil abbrechen und seinen Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Kontakt mit den Augen kann die Lösung (vor allem infolge des Ethanolgehalts) Brennen und Reizungen verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, wunde Haut, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden.
Der Sprühnebel darf nicht eingeatmet werden.
Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiale Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.9). Daher ist dieses Produkt für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Dieses Arzneimittel enthält Ethanol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei wenigen Patienten traten Veränderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.
Während der Anwendung des Produktes sollte Sonneneinstrahlung vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund einer erhöhten Permeabilität des Stratum corneum verstärkt wird; Betamethasondipropionat erhöht die lokalen Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert dessen systemische Resorption.
Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, kann das Risiko nicht ausgeschlossen werden, dass eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die mit peripheren Vasodilatoren behandelt werden, auftritt.
Die Resorption von topisch appliziertem Minoxidil wird durch das Stratum corneum kontrolliert und begrenzt. Die gleichzeitige Anwendung topisch applizierter Arzneimittel mit einem Einfluss auf die Barrierewirkung des Stratum corneums kann zu einer erhöhten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil führen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Alopexy und anderen topisch applizierten Arzneimitteln nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angezeigt. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder stillen (siehe Abschnitt 4.1).
Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit über der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko für den Fetus gezeigt. Beim Menschen besteht ein, wenn auch geringes, Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes (siehe Abschnitt 5.3, Präklinische Daten zur Sicherheit).
Topisches Minoxidil sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind übersteigt.
Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Topisches Minoxidil sollte während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Säugling übersteigt.
Fertilität
In einer Fertilitätsstudie mit männlichen und weiblichen Ratten wurde eine dosisabhängige Reduktion der Empfängnisrate festgestellt(siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alopexy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Angaben zu den Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten basieren auf einer randomisierten placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 393 Patienten, in der Minoxidil 5 % (157 Patienten) mit Minoxidil 2 % (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen wurde. Die Häufigkeiten der nach Markteinführung von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut gemeldeten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Die Nebenwirkungen werden nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß MedDRA aufgeführt. Die Häufigkeit wurde gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Leichte Hautreaktionen sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.
Das enthaltene Ethanol kann bei häufiger Anwendung auf der Haut Reizungen und Hauttrockenheit verursachen.
| Systemorganklasse | Bev Sehr häufig | orzugte MedDRA-Bezei Häufigkeiten Häufig | chnung Häufigkeit nicht bekannt |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Infektionen der Ohren Otitis externa Rhinitis | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem | ||
| Psychiatrische Erkrankungen | Depressionen | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | Neuritis Kribbelgefühl Geänderte Geschmacksempfindungen Brennen | |
| Augenerkrankungen | Sehstörungen Augenreizungen | ||
| Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs | Schwindelgefühl | ||
| Herzerkrankungen | Tachykardie Schmerzen im Brustraum Palpitationen | ||
| Gefäßerkrankungen | Hypotonie | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Dyspnoe |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Hepatitis | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hypertrichose (außerhalb der Auftragungsstelle) | Kontaktdermatitis Pruritus Entzündliche Hauterkrankungen Hautausschlag Akneiformer Ausschlag | Generalisiertes Erythem Alopezie Unregelmäßige Haarabdeckung Veränderung der Haarstruktur Veränderung der Haarfarbe |
| Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes | Muskuloskelettale Schmerzen | ||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Nierensteine | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Hautabschuppung, Dermatitis, Erythem, trockene Haut, Pruritus Peripheres Ödem Schmerzen | Ödeme im Gesichtsbereich Ödem Asthenie |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass topisch appliziertes Minoxidil in ausreichender Menge absorbiert wird, um systemische Auswirkungen zu verursachen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Wenn dieses Produkt auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzündung oder eine Hauterkrankung geschwächt ist, besteht die Möglichkeit eines systemischen Überdosierungseffekts. Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen können aufgrund der systemischen Auswirkungen von Minoxidil auftreten:
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten | Schwindel |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
| Sehr selten | Flüssigkeitsretention mit Gewichtszunahme |
| Herzerkrankungen Sehr selten | Beschleunigter Herzschlag, Hypotonie |
Die versehentliche Einnahme kann aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Minoxidil systemische Wirkungen haben (5 ml Lösung enthalten 250 mg Minoxidil, d.h. das 2,5 fache der maximal empfohlenen Dosis zur oralen Behandlung der arteriellen Hypertonie beim Erwachsenen).
Die Behandlung einer Minoxidil-Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Die Wasser- und Natriumretention kann mit geeigneten Diuretika behandelt werden, Tachykardie und Angina mit einem Betablocker oder einem anderen Sympathikus-Blocker. Die symptomatische Hypotonie kann mit intravenös zugeführter physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer starken herzanregenden Wirkung nicht eingenommen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika.
ATC-Code: D11AX01
Wirkmechanismus
Nach topischer Applikation stimuliert Minoxidil in vitro und in vivo das Keratinozytenwachstum sowie das Haarwachstum bei vielen Menschen mit androgenetischer Alopezie. Dieses Phänomen tritt nach ungefähr 2 Monaten Behandlung auf und variiert individuell. Nach Absetzen der Behandlung stoppt das erneute Haarwachstum, und innerhalb von 3 bis 4 Monaten wird der Ausgangszustand wieder erreicht. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien mit normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten ergab keine Hinweise auf systemische Auswirkungen in Zusammenhang mit einer Minoxidil-Resorption.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach topischer Applikation wird nur wenig Minoxidil resorbiert: durchschnittlich erreichen 1,7 % der applizierten Dosis (Wertebereich von 0,3 % bis 4,5 %) den systemischen Kreislauf.
Im Vergleich dazu wird Minoxidil in Tablettenform bei oraler Gabe (zur Behandlung bestimmter Formen der Hypertonie) im Gastrointestinaltrakt vollständig resorbiert.
Eine Dosis von 1 ml Lösung entsprechend der Hautapplikation von 50 mg Minoxidil würde daher zur Resorption von ungefähr 0,85 mg Minoxidil führen.
Der Einfluss gleichzeitig auftretender Hauterkrankungen auf die Minoxidil-Resorption wurde nicht bestimmt.
Die Serumkonzentrationen von topisch gegebenem Minoxidil hängen von der perkutanen Resorptionsrate ab.
Biotransformation
Die Biotransformation von resorbiertem Minoxidil nach topischer Gabe ist nicht vollständig bekannt.
Elimination
Nach Absetzen der topischen Applikation werden ungefähr 95 % des resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Kardiale Auswirkungen wurden bei Hunden bei niedrigen Dosen beobachtet, die zu signifikanten hämodynamischen Effekten führten, die in Toxizitätsstudien nach wiederholter oraler Gabe mit Herzveränderungen verbunden waren.
In einer an Ratten durchgeführten oralen Fertilitätsstudie wurde eine dosisabhängige Verringerung der Empfängnisrate ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag (mindestens 5-fache Exposition beim Menschen) berichtet. In einer subkutanen Studie verabreichte Minoxidil-Dosen von mehr als 9 mg/kg/Tag (mindestens das 14,4-fache der Exposition beim Menschen) waren mit einer verringerten Empfängnis- und Einnistungsrate sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Nachkommen verbunden.
Minoxidil hatte bei Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag, und bei Ratten mit subkutanen Dosen von bis zu 11 mg/kg/Tag (mindestens das 16-fache der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential. Dennoch wurde eine Entwicklungstoxizität (einschließlich erhöhter fetaler Resorptionen bei beiden Spezies, Skelettanomalien, Totgeburt und verringertes Überleben der Jungtiere bei Ratten) nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen erachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Ethanol (96 %), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien verfügbar sind, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 36 Monate
Nach dem ersten Öffnen: 1 Monat
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Entflammbares Produkt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
60 ml Flasche (braunes PET) mit kindergesichertem Schraubdeckel und einer Dosier-Tropfpipette (Polystyrol/PE) und einem Pumpspray-Applikator; Packung mit 1 oder 3 Flaschen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pierre Fabre Dermatologie
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–30439
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 01.06.2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.05.2015
10. STAND DER INFORMATION
November 2021
Mehr Informationen über das Medikament Alopexy 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30439
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pierre Fabre Dermatologie, Place Abel Gance 45, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankreich