Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alluzience®200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clostridium botulinum Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex 200 Speywood-Einheiten/ml Botulinumtoxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Produkten nicht austauschbar. Die in Speywood-Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparaten.

Jede Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten in 0,625 ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiet

Alluzience wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei maximalem Stirnrunzeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Botulinumtoxin-Produkteinheiten unterscheiden sich je nach Arzneimittel. Botulinumtoxi­nEinheiten sind zwischen verschiedenen Produkten nicht austauschbar. Die in Speywood-Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin­Präparate.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Alluzience bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Alluzience bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Alluzience darf nur von Ärzten angewendet werden, die eine entsprechende Qualifikation und Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die notwendige Ausstattung verfügen.

Eine Durchstechflasche Alluzience darf nur für eine Behandlung bei einem Patienten verwendet werden.

Vor der Behandlung ist jedes Make-up zu entfernen und die Haut ist mit einem Lokalantiseptikum zu desinfizieren.

Die intramuskulären Injektionen sollten mit einer sterilen geeigneten Gauge-Nadel vorgenommen werden.

Die Dosierung und das Therapieintervall sind von dem festgestellten individuellen Ansprechen des jeweiligen Patienten abhängig.

Die durchschnittliche Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt 3 Tage (die Mehrheit der Patienten berichtete über eine Wirkung innerhalb von 2 bis 3 Tagen, einige Patienten berichteten über eine Wirkung innerhalb von 24 Stunden). Eine Wirkung wurde für bis zu 6 Monate nach der Injektion nachgewiesen.

Das Therapieintervall mit Alluzience sollte nicht häufiger als alle 3 Monate sein.

Die empfohlenen Injektionspunkte für Glabellafalten sind unten beschrieben:

1. Corrugator muscles

2. Procerus muscle

Anwendungshin­weise

Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 ml Lösung (50 Speywood-Einheiten), aufgeteilt auf 5 Injektionsste­llen, d. h. es werden 0,05 ml Lösung (10 Speywood-Einheiten) intramuskulär an jeder der 5 Injektionsstellen angewendet: Zwei Injektionen in jeden M. corrugator und eine Injektion in den M. procerus in der Nähe des Nasofrontalwinkels.

Die anatomischen Orientierungspunkte können schneller ermittelt werden, wenn sie bei maximalem Stirnrunzeln des Patienten beobachtet und palpiert werden. Vor der Injektion Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand drücken, um eine Extravasation unter den Augenhöhlenrand zu vermeiden. Die Fase der Nadel sollte während der Injektion nach superior und medial ausgerichtet sein. Um das Risiko einer Ptosis zu reduzieren, Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris vermeiden, insbesondere bei Patienten mit ausgeprägtem M. depressor supercilii. Injektionen müssen im Mittelteil des M. corrugator , mindestens 1 cm über dem Augenhöhlenrand, erfolgen.

Allgemeine Hinweise

Im Falle eines Behandlungsver­sagens oder einer verminderten Wirkung nach wiederholten Injektionen sollten alternative Behandlungsmethoden angewendet werden. Im Falle eines Behandlungsver­sagens nach der ersten Behandlungssitzung können folgende Ansätze in Betracht gezogen werden:

Analyse der Ursachen für den Misserfolg, z. B. Injektion in falsche Muskeln, ungeeignete Injektionstechnik und Bildung von Toxin-neutralisierenden Antikörpern Neubewertung der Relevanz der Behandlung mit Botulinumtoxin A.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bestehende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle. Bestehende Myasthenia gravis, Lambert-Eaton Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist darauf zu achten, dass Alluzience nicht in ein Blutgefäß injiziert wird.

Die Injektion von Alluzience ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration nicht zu empfehlen.

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden bei Botulinumtoxin sehr selten berichtet. Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen.

Sehr seltene Todesfälle, teilweise im Zusammenhang mit Dysphagie, Pneumopathie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dyspnoe, Atemversagen, Atemstillstand) und/oder bei Patienten mit erheblicher Asthenie wurden nach der Behandlung mit Botulinumtoxin A oder B berichtet.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Schluck-, Sprach- oder Atembeschwerden sofort einen Arzt aufzusuchen.

Alluzience sollte bei Patienten mit dem Risiko oder klinischen Anzeichen einer ausgeprägten Störung der neuromuskulären Reizleitung mit Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen wie Botulinumtoxin haben, und eine übermäßige Muskelschwäche kann auf die Behandlung folgen.

Es ist unbedingt erforderlich, dass sich der Arzt vor der Anwendung von Alluzience mit der Anatomie des Gesichts des Patienten vertraut macht. Gesichtsasymme­trien, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, Vernarbungen und jegliche aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe entstandene anatomische Veränderungen sollten berücksichtigt werden.

Die empfohlenen Dosierungen und die Häufigkeit der Anwendung von Alluzience dürfen nicht überschritten werden.

Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt wurden, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Alluzience sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei einer Infektion/Entzündung der vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.

Wie bei allen intramuskulären Injektionen wird eine Behandlung mit Alluzience bei Patienten mit verlängerter Blutgerinnungszeit nicht empfohlen.

Jede Durstechflasche Alluzience darf nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden.

Übrig gebliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel muss, wie in Abschnitt 6.6 näher beschrieben, entsorgt werden. Besondere Vorsicht ist bei der Inaktivierung und Entsorgung der restlichen, nicht verwendeten Lösung erforderlich (siehe Abschnitt 6.6).

Antikörperbildung

Injektionen in kürzeren Abständen oder mit höheren Dosierungen können das Risiko einer Antikörperbildung gegen Botulinumtoxin erhöhen. Klinisch kann die Bildung neutralisierender Antikörper die Wirksamkeit der nachfolgenden Behandlung verringern.

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Natriumgehalt

Alluzience enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit 125 Einheiten, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Behandlung mit Alluzience und Aminoglykosiden oder anderen Arzneimitteln, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. Curare-ähnliche Wirkstoffe), sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Wirkung von Clostridium botulinum Toxin potenziert werden kann.

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Clostridium botulinum Toxin Typ A bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionsto­xizität schließen (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte Alluzience während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alluzience in die Muttermilch übergeht. Alluzience sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Alluzience auf die Fertilität. Es gibt keinen Nachweis einer direkten Auswirkung von Alluzience auf die Fertilität in Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3)

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alluzience hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es besteht ein potenzielles Risiko für eine lokalisierte Muskelschwäche oder Sehstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels, die die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Mehrzahl der in klinischen Studien mit Alluzience berichteten Nebenwirkungen waren von leichter bis mittlerer Intensität und reversibel. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nahm mit wiederholten Behandlungen tendenziell ab.

Unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung der Toxinwirkung fern vom Verabreichungsort zusammenhängen, wurden sehr selten mit Botulinumtoxin berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspne­umonie mit in einigen Fällen tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen werden aus den placebokontro­llierten klinischen Zulassungsstudien sowohl mit Alluzience als auch mit einer pulvrigen Darreichungsform desselben Wirkstoffs berichtet und nach der primären Systemorganklasse (SOC) für jeden bevorzugten Begriff entsprechend MedDRA geordnet (Tabelle 1).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Systemorganklasse	Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems	Sehr häufig Kopfschmerz Häufig Gesichtsparese* Gelegentlich Schwindelgefühl
Augenerkrankungen	Häufig Augenlidptosis, Augenlidödem, Augenbrauenptosis, trockene Augen,

	vermehrter Tränenfluss, Asthenopie*, Muskelzucken (Zucken der Muskeln um das Auge herum)* Gelegentlich Augenlidzucken, Sehstörungen*, verschwommenes Sehen*, Diplopie* Selten Störungen der Augenbewegung*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (periorbitale Hämatome, Hämatome, Blutergüsse, Schmerzen, Parästhesie, Erythem, Schwellung, Pruritus, Ödem*, Ausschlag*, Reizung*, Unwohlsein*, Stechen*), Asthenie*, Müdigkeit*, grippeähnliche Erkrankung*
Erkrankungen des Immunsystems	Gelegentlich Überempfindlichkeit (Augenallergie, Überempfindlichke­it, Ausschlag)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Gelegentlich Ausschlag*, Pruritus* Selten Urtikaria

zusätzliche Nebenwirkungen, die ausschließlich in klinischen Studien mit einer pulvrigen Darreichungsform desselben Wirkstoffs beobachtet wurden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Übermäßig hohe Dosen von Botulinumtoxin können eine neuromuskuläre Schwäche mit einer Vielzahl von Symptomen hervorrufen. Bei Patienten, bei denen übermäßig hohe Dosen zu einer Lähmung der Atemmuskulatur führen, kann eine Beatmung erforderlich sein. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient ärztlich auf Symptome einer übermäßigen Muskelschwäche oder einer Muskellähmung überwacht werden. Eine symptomorientierte Behandlung kann nötig sein.

Es kann sein, dass Symptome einer Überdosierung nicht unmittelbar nach einer Injektion auftreten.

Eine Einweisung in ein Krankenhaus sollte bei Patienten mit Symptomen einer BotulinumtoxinÜber­dosierung erwogen werden (z. B. eine Kombination aus Muskelschwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Lähmung der Atemmuskulatur).

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel ATC-Code: M03AX01

Wirkmechanismus

Die wichtigste pharmakodynamische Wirkung von Clostridium botulinum Toxin Typ A ist die chemische Denervierung des behandelten Muskels, die zu einer messbaren Verringerung des Muskelsummenpo­tenzials führt. Dies bewirkt eine örtlich begrenzte Verringerung der Muskelaktivität.

Botulinumtoxin Typ A ist ein Muskelrelaxans, das temporär die Muskelaktivität schwächt. Nach der Injektion wirkt Botulinumtoxin Typ A durch Blockierung des Transports des Neurotransmitters Acetylcholin über neuromuskuläre Verbindungen, die zwischen den Nervenendigungen und den Muskelfasern liegen. Die Wirkungsweise betrifft vier Hauptstadien, die alle korrekt funktionieren müssen, damit eine Aktivität auftritt. Die Wirkung resultiert in einer Unterbindung der Kontraktion der Zielmuskeln. Die Wirkung hält für längere Zeit an, bis die Verbindung regeneriert wurde und die Muskelaktivität zurückkehrt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In 2 Zulassungsstudien wurden insgesamt 372 Patienten mit mäßigen bis schweren Glabellafalten behandelt, 250 mit der empfohlenen Dosis von 50 Speywood-Einheiten und 122 mit Placebo.

Die Mehrheit der Patienten berichtete über eine Wirkung innerhalb von 2 bis 3 Tagen, darunter 23 % der Patienten innerhalb von einem Tag.

Der Anteil der Responder war nach Einschätzung des Prüfarztes statistisch signifikant höher bei Patienten, die 1 Monat nach der Injektion mit Alluzience im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (der primäre Endpunkt), sowie zu allen anderen Zeitpunkten von 8 Tagen bis zu 6 Monaten (Tabelle 2).

Tabelle 2: Prüfarzt-Live-Beurteilung bei maximalem Stirnrunzeln – Ansprechquote (%) zu verschiedenen Zeitpunkten

Kontrolltermin nach Injektion	Alluzience (N=250)	Placebo (N=122)
8 Tage	80,0%	2,5 %
1 Monat	87,6%	2,5%
2 Monate	76,8%	1,7%
3 Monate	57,6 %	1,7%
4 Monate	36,3 %	1,8%
5 Monate	17,5 %	0,9%
6 Monate	10,0 %	0,9%

Hinweis: Ein Responder ist definiert als jemand mit mittlerem oder starkem Schweregrad zu Studienbeginn und keinem oder leichtem Schweregrad bei dem jeweiligen Kontrolltermin.

Die Ansprechquote, der primäre Wirksamkeitsen­dpunkt an Tag 29, unterschied sich statistisch signifikant von Placebo. Die Ansprechraten zu anderen Zeitpunkten unterschieden sich nominal von Placebo (p-Werte im Bereich von < 0,0001 bis 0,0008)

Der Anteil der Responder gemäß der Selbsteinschätzung der Patienten war bei den mit Alluzience behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zu allen Zeitpunkten von 8 Tagen bis zu 6 Monaten statistisch signifikant höher (Tabelle 3).

Tabelle 3: Selbsteinschätzung der Patienten – Ansprechquote (%) zu verschiedenen Zeitpunkten

Kontrolltermin nach Injektion	Alluzience (N=250)	Placebo (N=122)
8 Tage	66,0%	4,9 %
1 Monat	76,8%	5,7%
2 Monate	72,4%	2,5%
3 Monate	48,8 %	3,4%
4 Monate	32,7 %	4,3%
5 Monate	23,1 %	4,3%
6 Monate	15,1 %	2,6%

Hinweis: Ein Responder ist definiert als jemand mit mittlerem oder starkem Schweregrad zu Studienbeginn und keinem oder leichtem Schweregrad bei dem jeweiligen Kontrolltermin.

Die Ansprechquoten unterschieden sich nominal von Placebo p < 0,0001 zu allen Zeitpunkten.

Der Zufriedenheitsgrad der Patienten einen Monat nach der Injektion zeigte, dass 85,2 % der Patienten, die Alluzience erhielten, entweder zufrieden oder sehr zufrieden waren, verglichen mit 9 % bei den Placebo-Patienten.

Ästhetische und psychologische Verbesserungen wurden auf der Face-Q-Skala beobachtet.

Einen Monat nach der Injektion zeigten Probanden, die mit Alluzience behandelt wurden, auf der Face-Q-Skala für ästhetische Messungen (enthält die Selbstbewertung von Gleichgewicht des Gesichts, das Aussehen am Ende des Tages, die Frische des Gesichts, das ausgeruhte Aussehen, das Aussehen beim Aufwachen und das Aussehen unter hellem Licht) und für das psychologische Wohlbefinden (enthält die Selbstbewertung des Gefühls, in Ordnung zu sein, die Selbstakzeptanz, das Selbstvertrauen, das Wohlgefühl, die Selbstliebe, das Gefühl, glücklich zu sein, das Gefühl, attraktiv zu sein, und das Gefühl, selbstbewusst zu sein) eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Probanden, die mit Placebo behandelt wurden (nominal p<0.0001).

Insgesamt 595 Patienten erhielten bis zu 5 Behandlungszyklen von Alluzience in einer 12 Monate dauernden offenen Phase-III-Studie. Die Wirksamkeit wurde über den Zeitraum von 12 Monaten aufrechterhalten, und zwar anhand der Beurteilung durch den Prüfarzt, der Patientenbeur­teilung, der Patientenzufri­edenheit und der FACE-Q-Fragebögen.

Der Anteil der Responder bei maximalem Stirnrunzeln, bestimmt durch den Prüfarzt 1 Monat nach der Injektion, wurde über wiederholte Injektionszyklen beibehalten (zwischen 82,2 % und 87,8 %). Die entsprechenden Anteile 3 Monate nach der Injektion lagen über die 5 Behandlungszyklen hinweg zwischen 45,3 % und 56,8 %.

Patienten (insgesamt 595), die Alluzience über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten, wurden auf Antikörperbildung getestet. Kein Patient wurde positiv auf Toxin-neutralisierende Antikörper getestet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es ist nicht zu erwarten, dass Alluzience nach intramuskulärerer Injektion in der empfohlenen Dosierung im peripheren Blut in messbarer Menge vorhanden ist. Daher wurden mit Alluzience keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Reproduktionsstu­dien an Ratten und Kaninchen wurde bei hohen Dosierungen eine schwere maternale Toxizität mit Einnistungs(Ni­dations-)verlusten beobachtet. In Dosierungen, die dem

60– bis 100-fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen (50 Speywood-Einheiten) entsprechen, wurde bei Kaninchen bzw. Ratten keine embryofetale Toxizität beobachtet. Bei diesen Tierarten wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei Ratten wurde die Fruchtbarkeit von Männchen und Weibchen aufgrund der verminderten Paarungen, bedingt durch Muskellähmung unter hohen Dosierungen, verringert.

In einer an Ratten durchgeführten Langzeit-Toxizitätsstudie fanden sich keine Hinweise für eine systemische Toxizität in Dosierungen, die der 75-fachen bei Menschen empfohlenen Dosierung (50 Speywood-Einheiten), bei gleichmäßiger Verteilung auf den rechten und linken M. glutaeus , entsprachen.

Studien zur akuten Toxizität, Langzeit-Toxizität und lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle ergaben bei klinisch relevanten Dosierungen keine ungewöhnlichen lokalen oder systemischen Nebenwirkungen.

Umweltrisikobe­wertung (ERA)

Es ist unwahrscheinlich, dass Alluzience ein Risiko für die Umwelt darstellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

L-Histidin

Saccharose

Natriumchlorid

Polysorbat 80

Salzsäure zur pH-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen. Nach Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behälters/Ver­schlusses

Glasfläschchen Typ 1, Butylgummiver­schluss und Aluminiumüberzug mit einem Flip-off-Deckel aus Polypropylen.

Inhalt des Behältnisses

Jede Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten von Clostridium botulinum Typ A Toxin-Hämagglutinin-Komplex in 0,625 ml Lösung.

Klare farblose Lösung.

Packungsgröße:

Eine Packung enthält 1 oder 2 Durchstechflas­chen mit Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Lösung zur Injektion.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Unmittelbar nach der Behandlung des Patienten sollten etwaige Reste von Alluzience, die sich in der Durchstechflasche oder der Spritze befinden, mit verdünnter Hypochloritlösung (1% verfügbares Chlor) inaktiviert werden.

Verschüttetes Alluzience sollte mit einem saugfähigen, in verdünnter Hypochloritlösung getränkten Tuch aufgewischt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

EMPFEHLUNGEN FÜR EINEN EVENTUELLEN ZWISCHENFALL BEI DER

HANDHABUNG VON BOTULINUMTOXIN

Verschüttetes Produkt muss mit trockenem, saugfähigem Material aufgewischt werden. Kontaminierte Oberflächen sollten mit saugfähigem Material, das mit einer Natriumhypochlo­ritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde, gereinigt und anschließend getrocknet werden. Wenn ein Fläschen zerbrochen ist, gehen Sie wie oben beschrieben vor, indem Sie die Scherben vorsichtig aufsammeln und das Produkt aufwischen, wobei Schnittverletzungen der Haut zu vermeiden sind. Bei Kontakt des Produkts mit der Haut waschen Sie die Stelle mit einer Lösung von Natriumhypochlo­ritlösung (Bleichmittel) und spülen Sie anschließend mit reichlich Wasser nach. Bei Kontakt des Produkts mit den Augen gründlich mit viel Wasser oder einer Augenspüllösung spülen. Bei Kontakt des Produkts mit einer Wunde, einem Schnitt oder einer Hautverletzung spülen Sie gründlich mit viel Wasser und ergreifen Sie die entsprechenden medizinischen Maßnahmen, abhängig von der injizierten Dosis.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

Vertrieb

Galderma Austria GmbH

Gertrude-Fröhlich-Sandner-Straße 3

1100 Wien

Tel.: +43 732 715 993

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 240536

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2021

Mehr Informationen über das Medikament Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 240536
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ipsen Pharma SAS, quai Georges Gorse 65, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankreich