Allernon 10 mg - Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allernon 10 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 10 mg Loratadin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 75,5 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Allernon wird angewendet für die symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und der chronischen, idiopathischen Urtikaria.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

10 mg Loratadin (eine Tablette) einmal täglich.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche

– Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter: 5 mg Loratadin (eine halbe Tablette) einmal täglich.

– Bei einem Körpergewicht von über 30 kg: 10 mg Loratadin (eine Tablette) einmal täglich.

Kinder unter 2 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Allernon 10 mg-Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leberschädigung sollten eine geringere Initialdosis erhalten, da die Clearance von Loratadin vermindert sein kann. Es wird eine Initialdosis von 10 mg jeden zweiten Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.

Ältere Patienten (> 65 Jahre) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allernon ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung vorsichtig anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Allernon sind mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests zu unterbrechen, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseInto­leranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Allernon bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.

Wechselwirkungen sind mit allen bekannten CYP3A4– und CYP2D6-Hemmstoffen möglich. Daraus resultierende erhöhte Loratadin-Spiegel können vermehrt Nebenwirkungen hervorrufen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Umfangreiche Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwanger­schaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Loratadin hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte negative Beeinflussung der Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Allernon während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allernon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In klinischen Studien zum Fahrverhalten wurde bei Patienten, die Loratadin einnahmen, keine Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit festgestellt. Jedoch sind die Patienten zu informieren, dass es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen kann, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

4.8 Nebenwirkungen

In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, d.h. Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, waren häufige Nebenwirkungen, über die mehr als unter Placebo berichtet wurde, Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Ermüdung (1%).

In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit verschiedenen Indikationen wie allergische Rhinitis und chronische, idiopathische Urtikaria wurden unter Behandlung mit Loratadin in der empfohlenen Dosierung von 10 mg täglich bei 2% der Patienten mehr Nebenwirkungen beschrieben als bei jenen, die mit Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen, über die unter Allernon häufiger als unter Placebo berichtet wurde, waren Somnolenz (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), Appetitsteigerung (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%). Andere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung berichtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Loratadin kam es zu einem häufigeren Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurden Somnolenz, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.

Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser gelöste Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antihistaminika-H1-Antagonisten

ATC-Code: R06AX13

Wirkmechanismus

Loratadin, der Wirkstoff in den Allernon 10 mg-Tabletten, ist ein trizyklisches Antihistaminikum mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-Aktivität.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Loratadin besitzt bei den meisten Patienten und in der empfohlenen Dosierung keine klinisch relevanten sedierenden oder anticholinergen Eigenschaften.

Bei einer Langzeitbehandlung zeigten sich keine klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter, der Laborwerte, der Allgemeinunter­suchungsergeb­nisse oder des Elektrokardio­gramms.

Loratadin weist keine signifikante H2-Rezeptor-Aktivität auf. Es hemmt nicht die NoradrenalinAu­fnahme und hat praktisch keinen Einfluss auf die Herz-Kreislauffunktion oder auf die intrinsische Schrittmacherak­tivität des Herzens.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Loratadin rasch und gut resorbiert.

Verteilung und Biotransformation

Loratadin unterliegt einem ausgedehnten First-Pass-Metabolismus, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6. Der Hauptmetabolit, Desloratadin (DL), ist pharmakologisch wirksam und zum großen Teil für die klinische Wirkung verantwortlich. Plasmaspitzen­konzentrationen (Tmax) von Loratadin und DL werden zwischen 1 und 1,5 Stunden bzw. 1,5 und 3,7 Stunden nach der Anwendung erreicht.

In kontrollierten Studien wurde bei begleitender Anwendung von Ketoconazol, Erythromycin oder Cimetidin mit Loratadin ein Anstieg der Plasmakonzentra­tionen von Loratadin beschrieben. Dabei wurden keine klinisch relevanten Veränderungen (einschließlich elektrokardio­graphische Veränderungen) festgestellt.

Loratadin ist weitgehend (97% bis 99%) und sein aktiver Metabolit mäßig (73% bis 76%) an Plasmaproteine gebunden.

Bei gesunden Probanden betragen die Verteilungs-Halbwertszeiten von Loratadin und seines aktiven Metaboliten im Plasma ungefähr 1 bzw. 2 Stunden. Die mittleren EliminationsHal­bwertszeiten betragen bei gesunden erwachsenen Probanden 8,4 Stunden (Bereich = 3 bis 20 Stunden) für Loratadin und 28 Stunden (Bereich = 8,8 bis 92 Stunden) für den wichtigsten aktiven Metaboliten.

Elimination

Innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen werden ca. 40% der Dosis über den Harn und ca. 42% über die Fäzes ausgeschieden und zwar hauptsächlich in Form konjugierter Metaboliten. In den ersten 24 Stunden werden ungefähr 27% der Dosis im Urin ausgeschieden. Weniger als 1% des Wirkstoffs wird unverändert in aktiver Form als Loratadin oder als DL ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten verhält sich proportional zur angewendeten Dosis.

Pharmakokinetische Zusammenhänge

Das pharmakokinetische Profil von Loratadin und seinen Metaboliten ist bei gesunden erwachsenen Probanden und bei gesunden geriatrischen Probanden vergleichbar.

Bei begleitender Nahrungsaufnahme kann sich die Resorption von Loratadin geringfügig verzögern, was jedoch keinen Einfluss auf die klinische Wirkung hat.

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktion­sstörung waren sowohl die AUC als auch die Plasmaspitzen­konzentrationen (Cmax) für Loratadin und seinem Metaboliten höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die mittleren Eliminations-Halbwertszeiten für Loratadin und seinen Metaboliten wiesen keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu jenen bei gesunden Probanden auf. Hämodialyse hat keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Loratadin und dessen aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit chronischer alkoholbedingter Lebererkrankung waren die AUC und die Plasmaspitzen­konzentrationen (Cmax) für Loratadin doppelt so hoch, während sich das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten nicht signifikant von dem der Patienten mit normaler Leberfunktion unterschied. Die Eliminations-Halbwertszeiten für Loratadin und dessen Metaboliten betrugen 24 bzw. 37 Stunden und nahmen mit der Schwere der Lebererkrankung zu.

Loratadin und sein aktiver Metabolit gehen in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionsto­xizität wurde keine teratogene Wirkung beschrieben. Bei Ratten jedoch zeigten sich bei Plasmaspiegeln (AUC), die 10-mal höher waren als die mit therapeutischen Dosen erzielten, ein verlängerter Geburtsverlauf und eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen.

Nach der Verabreichung von bis zu 12 Tabletten (120 mg) eines oralen Lyophilisats in die Backentasche von Hamstern für fünf Tage wurden keine Anzeichen für Schleimhautirri­tationen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blister mit 7, 10, 20, 30, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUM­MER 1–24468

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. April 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. September 2006

10. STAND DER INFORMATION Dezember 2017

Mehr Informationen über das Medikament Allernon 10 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24468
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich