Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Allergodil - Nasenspray
Allergodil-Nasenspray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Lösung enthält 1 mg / ml Azelastinhydrochlorid.
Ein Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose und isotonische wässrige Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und zur Behandlung der perennialen allergischen Rhinitis.
Allergodil-Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren: Ein- bis zweimal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß pro Nasenloch (entspricht 0,28 – 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Die Lösung soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingesprüht werden.
Allergodil-Nasenspray kann bis zur Beendigung der Symptome angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Allergodil-Nasenspray behandelt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allergodil-Nasenspray sollte nicht in die Augen gelangen. Sollte die Lösung irrtümlich in die Augen gesprüht werden, sind die Augen mit reichlich Wasser auszuspülen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind bisher nicht beobachtet worden.
Alkohol und ZNS-dämpfende Substanzen können die systemischen Nebenwirkungen von Azelastin erhöhen, wodurch Sedierung, Schwindel und Mattigkeit auftreten kann.
Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin führt zu einer signifikanten Erhöhung des Plasmakonzentrationsspiegel von Azelastin durch Hemmung des Cytochrom P450 durch Cimetidin.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.
Obwohl es bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen allgemeinen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Allergodil – Nasenspray in der Schwangerschaft, besonders aber im ersten Trimenon nicht anzuwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Azelastin in die Muttermilch übergeht. Der Nasenspray sollte daher während der Stillzeit nicht appliziert werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung von Allergodil-Nasenspray sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels nach Systemorganklassen und angeordnet nach deren Häufigkeit.
| Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werd | en folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: |
| Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten | Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten | Selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten | |
| Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. | |
| Organsystem | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankung des Nervenssystems | Häufig | – Bitterer Geschmack, meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurückgeneigter Kopf) |
| Sehr selten | – Schwindel | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | – Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Erkrankung der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums | Gelegentlich | – Reizung der bereits entzundenen Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln) – Niesen – Nasenbluten |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Selten | – Übelkeit |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Sehr selten | – Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können. |
Organsystem Häufigkeit Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut Sehr selten – Hautausschlag
und – Pruritus
Unterhautzellgewebes – Urticaria
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax. +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika; Antiallergika exkl. Corticosteroide ATC-Code: R01AC03
Allergodil Nasenspray ist ein Antiallergikum / Antihistaminikum.
Azelastinhydrochlorid ist eine H1-antagonistisch und dadurch antiallergisch wirksame Substanz. Darüber hinaus konnte in vivo beim Meerschweinchen nachgewiesen werden, dass Azelastin in humantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF induzierte Bronchokonstriktion hemmt.
Auf diese Eigenschaften ist zurückzuführen, dass Azelastinhydrochlorid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperreaktivität zu Grunde liegende Entzündung im respiratorischen Trakt zu unterdrücken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Befunde für die therapeutische Anwendung von Azelastin beim Menschen ist unklar.
In präklinischen Studien konnte ergänzend zum H1-antagonistischen Effekt und den oben angeführten anti-inflammatorischen Eigenschaften von Azelastin eine Hemmung der Mastzellgranulation festgestellt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Azelastinhydrochlorid schnell und nahezu vollständig resorbiert.
Bei nasaler Anwendung beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Azelastinhydrochlorid ca. 40%. Es wird hauptsächlich in die Peripherie verteilt, vor allem in Lunge, Haut, Muskulatur, Leber und Niere, hingegen nur in geringem Maße ins Gehirn. Es konnte eine dosislineare Kinetik belegt werden. Die Metabolisierung erfolgt in der Leber durch Oxidation über das Cytochrom P 450 Enzymsystem. Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastine etwa 25 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 42 Stunden.
Die Exkretion von Azelastinhydrochlorid und seinen Metaboliten erfolgte zu ca. 75 % fäkal und zu ca. 25 % renal.
Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im steady state, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer tägl. Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich je ein Sprühstoß pro Nasenloch) 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Im Tierversuch löste Azelastinhydrochlorid weder lokal noch systemisch toxikologisch relevante Reaktionen aus.
Sensibilisierung
Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.
Kanzerogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität
Es konnten in den präklinischen Untersuchungen keine kanzerogenen, mutagenen oder teratogenen Eigenschaften nachgewiesen werden. Ebenso bestätigen Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit, daß Azelastinhydrochlorid als nicht schleimhautreizend einzustufen ist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumedetat,
Hypromellose,
Citronensäure,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,
Natriumchlorid, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Allergodil-Nasenspray ist in der unangebrochenen Flasche 24 Monate haltbar.
Die Lösung soll nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Allergodil-Nasenspray zwischen 8°C und 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Bei Temperaturen unter 8°C kristallisiert der Wirkstoff aus. Sie dürfen den Nasenspray nur dann anwenden, wenn die Lösung klar ist.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sprühflasche aus Glas (Braunglas, hydrolytische Klasse III) mit 5 ml und 10 ml Inhalt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verbrauchte Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 1–19772
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 1992
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29 März 2016
10. STAND DER INFORMATION
11/2021
Mehr Informationen über das Medikament Allergodil - Nasenspray
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19772
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich