Aggrastat 250 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Österreich: Z. Nr.: 1-23140

Deutschland: Zul.-Nr.: 42618.00.00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen

Arzneimittel-Behörde verfügbar:.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung im Krankenhaus durch Fachärzte, die auf die Behandlung akuter Koronarsyndrome spezialisiert sind, bestimmt.

Aggrastat Konzentrat muss vor Gebrauch verdünnt werden.

Aggrastat soll zusammen mit unfraktioniertem Heparin und oralen Thrombozytenag­gregationshem­mern, einschließlich Acetylsalicylsäure angewendet werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Bei Patienten, die mit einer frühinvasiven Strategie beim Nicht-ST-Hebungs-Akutem Koronarsyndrom (NSTE-ACS) behandelt werden, bei denen aber für mindestens innerhalb der nächsten 4 Stunden und bis zu 48 Stunden nach der Diagnose keine Angiographie geplant ist, wird Aggrastat intravenös mit einer initialen Infusionsrate von 0,4 Mikrogram­m/kg/min für 30 Minuten gegeben. Nach Beendigung der Initialinfusion sollte Aggrastat mit einer Erhaltungsinfu­sionsrate von 0,1 Mikrogram­m/kg/min fortgesetzt werden. Aggrastat soll mit unfraktioniertem Heparin (in der Regel intravenöser Bolus von 50–60 Einheiten (IE)/kg gleichzeitig mit Beginn der Therapie mit Aggrastat, dann mit ca. 1000 IE pro Stunde, titriert anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), welche ca. das 2fache des Normalwerts betragen sollte) und, sofern nicht kontraindiziert, oralen Thrombozytenag­gregationshem­mern angewendet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Acetylsalicylsäure.

Bei Patienten mit NSTE-ACS, die innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Diagnose mit einer PCI behandelt werden sollen, sowie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist, sollte Aggrastat als Initialbolus von 25 Mikrogramm/kg über 3 Minuten verabreicht werden, gefolgt von einer kontinuierlichen Erhaltungsinfusion mit einer Rate von

0,15 Mikrogram­m/kg/min über 12 bis 24, und bis zu 48 Stunden. Aggrastat sollte mit unfraktioniertem Heparin (Dosierung wie oben beschrieben) und, sofern nicht kontraindiziert, oralen Thrombozytenag­gregationshem­mern verabreicht werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Acetylsalicylsäure.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Dosierung von Aggrastat um 50 % zu verringern.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aggrastat bei Kindern wurde nicht bewertet. Es sind keine Daten vorhanden.

Beginn und Dauer der Therapie mit Aggrastat

Bei Patienten, die mit einer frühinvasiven Strategie wegen NSTE-ACS behandelt werden, bei denen aber mindestens innerhalb der nächsten 4 Stunden und bis zu 48 Stunden nach der Diagnose keine Angiographie vorgesehen ist, sollte das Aggrastat-Initialdosis-Regime mit 0,4 Mikrogram­m/kg/min nach der Diagnose eingeleitet werden. Die empfohlene Behandlungsdauer der Erhaltungsinfusion sollte mindestens 48 Stunden betragen. Die Infusion von Aggrastat und unfraktioniertem Heparin kann während einer Koronarangiographie fortgesetzt werden und sollte mindestens 12 und maximal 24 Stunden nach Angioplastie/At­herektomie beibehalten werden. Sobald der Patient klinisch stabil ist und vom behandelnden Arzt keine koronare Intervention geplant ist, sollte die Infusion abgesetzt werden. Die gesamte Behandlungsdauer sollte 108 Stunden nicht überschreiten.

Falls der mit NSTE-ACS diagnostizierte Patient mit einer invasiven Strategie behandelt wird und innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Diagnose eine Angiographie erhält, sollte das Aggrastat-Bolus-Regime mit 25 Mikrogramm/kg zu Beginn der PCI eingeleitet und die Infusion während der nächsten 12–24 Stunden und bis zu höchstens 48 Stunden fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist, sollte das BolusRegime mit 25 Mikrogramm/kg Aggrastat sobald wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden.

Begleittherapie (unfraktioniertes Heparin, orale Thrombozytenag­gregationshem­mer einschließlich Acetylsalicyl­säure)

Die Therapie mit unfraktioniertem Heparin wird mit einem intravenösen Bolus von 50–60 IE/kg begonnen und dann mit einer Erhaltungsinfusion von 1000 IE pro Stunde fortgesetzt. Die Heparindosierung wird so titriert, dass eine aPTT vom Doppelten des Normalwerts aufrechterhal­ten wird.

Alle Patienten sollten, sofern nicht kontraindiziert, vor Beginn der Aggrastat-Therapie orale Thrombozytenag­gregationshem­mer erhalten, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf ASS. Diese Medikation sollte zumindest für die Dauer der Infusion von Aggrastat fortgesetzt werden.

In den meisten Studien, die die Verabreichung von Aggrastat als Ergänzung zu PCI untersuchten, bestand die Therapie mit oralen Thrombozytenag­gregationshem­mern aus einer Kombination von Acetylsalicylsäure und Clopidogrel. Die Wirksamkeit der Kombination von Aggrastat entweder mit Prasugrel oder Ticagrelor wurde nicht in randomisierten kontrollierten Studien geprüft.

Wenn eine Angioplastie (PCI) durchgeführt werden muss, sollte Heparin nach der PCI abgesetzt und die Schleusen gezogen werden, sobald sich die Gerinnung normalisiert hat, z.B. wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) weniger als 180 Sekunden beträgt (üblicherweise 2–6 Stunden nach dem Absetzen von Heparin).

Inkompatibilitäten

Mit Diazepam wurde eine Inkompatibilität festgestellt. Deshalb sollten Aggrastat und Diazepam nicht durch den gleichen intravenösen Zugang verabreicht werden.

Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Aggrastat und den folgenden intravenösen Formulierungen festgestellt: Atropinsulfat, Dobutamin, Dopamin, Epinephrin-HCl, Furosemid, Heparin, Lidocain, Midazolam-HCl, Morphinsulfat, Nitroglycerin, Kaliumchlorid, Propranolol-HCl und Famotidin-Injektion.

Gebrauchsanwe­isung

Aggrastat Konzentrat muss vor Gebrauch verdünnt werden:

• 1. Hierzu sind 50 ml aus einem 250 ml-Behältnis mit steriler 0,9 %-iger Kochsalzlösung oder 5 % Glucose in Wasser zu ziehen und dieses Volumen mit 50 ml Aggrastat (aus einem 50 ml Punktionsfläschchen) zu ersetzen, um eine Konzentration von 50 Mikrogramm/ml zu erhalten. Vor Gebrauch gut mischen.

• 2. Entsprechend der Dosierungstabelle unten verabreichen.

Die folgende Tabelle dient als Dosierungsrichtli­nie nach Körpergewicht des Patienten.

Aggrastat Konzentrat muss zuerst verdünnt werden, wie unter „Gebrauchsanwe­isung“ angegeben

Patientengewicht (kg)	Initialdosis Regime mit 0,4 Mikrogram­m/kg/min Normale Patienten		Initialdosis-Regime mit 0,4 Mikrogram­m/kg/min Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz		Bolus-Regime mit 25 Mikrogramm/kg Normale Patienten		Bolus-Regime mit 25 Mikrogramm/kg Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
	30 Min. initiale Infusionsrate (ml/h)	Erhaltungs-infusionsrate (ml/h)	30 Min. initiale Infusionsrate (ml/h)	Erhaltungsinfu­sionsrate (ml/h)	Bolus (ml)	Erhaltungsinfu­sionsrate (ml/h)	Bolus (ml)	Erhaltungsinfu­sionsrate (ml/h)
30–37	16	4	8	2	17	6	8	3
38–45	20	5	10	3	21	7	10	4
46–54	24	6	12	3	25	9	13	5
55–62	28	7	14	4	29	11	15	5
63–70	32	8	16	4	33	12	17	6
71–79	36	9	18	5	38	14	19	7
80–87	40	10	20	5	42	15	21	8
88–95	44	11	22	6	46	16	23	8
96–104	48	12	24	6	50	18	25	9
105–112	52	13	26	7	54	20	27	10
113–120	56	14	28	7	58	21	29	10
121–128	60	15	30	8	62	22	31	11
129–137	64	16	32	8	67	24	33	12
138–145	68	17	34	9	71	25	35	13
146–153	72	18	36	9	75	27	37	13

• Parenteral anzuwendende Arzneimittel sollten, sofern es Lösung und Behälter zulassen, vor Gebrauch auf sichtbare Partikel oder Verfärbung geprüft werden.
• Aggrastat ist nur intravenös anzuwenden und kann gemeinsam mit unfraktioniertem Heparin durch den gleichen Infusionsschlauch verabreicht werden.
• Es wird empfohlen, Aggrastat mit einem kalibrierten Infusionsbesteck zu verabreichen. Hierbei ist auf Sterilität der Instrumente zu achten.
• Es ist darauf zu achten, dass die Infusion mit der Initialdosis nicht verlängert wird und dass die Infusionsraten der Erhaltungsdosis bezogen auf das Patientengewicht richtig berechnet werden.

Mehr Informationen über das Medikament Aggrastat 250 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23140
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Correvio SAS, 15 rue du Bicentenaire -, 92800 Puteaux, Frankreich