Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Adriblastin 10 mg Stechampulle
In der Monotherapie beträgt die empfohlene initiale Standarddosis bei Erwachsenen 60 – 75 mg/m2 Körperoberfläche pro Zyklus. Die gesamte Initialdosis per Zyklus kann als Einzelgabe, an drei aufeinanderfolgenden Tagen verteilt oder an den Tagen 1 und 8 verabreicht werden. Bei normaler Erholung von den Toxizitätswirkungen (im besonderen Knochenmarksdepression und Stomatitis) können die Behandlungszyklen alle 3 – 4 Wochen wiederholt werden. Die wöchentliche Gabe im Bereich von 10 – 20 mg/m2 hat sich ebenfalls als wirksam erwiesen.
Bei der Kombinationsbehandlung mit anderen zytotoxischen Agentien von überlappendem Toxizitätspotential beläuft sich die empfohlene Dosierung auf 30 – 60 mg/m2 per Zyklus.
Dosisreduktionen werden aufgrund langjähriger klinischer Erfahrungen wie folgt empfohlen:
| a) nach dem Blutbild: | Leukozyten | Thrombozyten | Adriblastin |
| über 5000 | über 150.000 | 100 % | |
| 4000 – 5000 | 100.000 – 150.000 | 75 % | |
| 3000 – 4000 | 75.000 – 100.000 | 50 % | |
| 2000 – 3000 | 50.000 – 75.000 | 25 % | |
| unter 2000 | unter 50.000 | 0 % |
b) nach der Leber- und Nierenfunktion : Bei Patienten mit erhöhten Serumwerten
– Bilirubin 1,2 – 3 mg/dl 4 der Initialdosis
– Bilirubin > 3 – 5 mg/dl % der Initialdosis
Bei schweren Leberfunktionsstörungen (über 5 mg/dl) darf Doxorubicin nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Niereninsuffizienz mit einer GFR unter 10 ml/Min. sollten 75 % der kalkulierten Dosis appliziert werden.
Intravesikale Verabreichung
In der Behandlung von oberflächlichem Blasenkarzinom sowie in der Prophylaxe von Tumorrezidiven nach transurethraler Resektion (TUR) kann Doxorubicin intravesikal verabreicht werden. Empfohlen sind Instillationen von 30 – 50 mg in 25 – 50 ml Kochsalzlösung. Bei lokaler Toxizität (chemische Zystitis) sollte die Dosis in 50 – 100 ml Kochsalzlösung instilliert werden. Die Instillationen können in wöchentlichen oder monatlichen Intervallen wiederholt werden.
Um eine unerwünschte Verdünnung mit dem Urin zu vermeiden, soll der Patient 12 Stunden vor der Instillation keine Flüssigkeit mehr einnehmen; das dürfte die Urinproduktion auf etwa 50 ml pro Stunde begrenzen. Der Patient ist während der Verweilzeit des Arzneimittels in situ alle 15 Minuten um eine Vierteldrehung zu drehen. Im Allgemeinen ist eine Einwirkdauer von einer Stunde angezeigt. Der Patient ist danach anzuhalten, zu urinieren.
Die intravesikale Applikation ist nicht geeignet für die Behandlung von invasiven Tumoren, die in die Muskelschicht der Blasenwand penetriert sind.
Spezielle Patientengruppen
Bei Patienten mit einer intensiven Vorbehandlung, bei Kindern, älteren Menschen, übergewichtigen Patienten oder Patienten mit neoplastischer Knochenmarksinfiltration sollten niedrigere Initialdosen oder längere Intervalle zwischen den Zyklen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen darf Doxorubicin nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3)
Kinder und Jugendliche
Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. Es wird auf entsprechende Behandlungsprotokolle und Fachliteratur verwiesen. Für Kinder beträgt die maximale kumulative Gesamtdosis 400 mg/m2.
Art der Anwendung
Zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Doxorubicin, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Anthrazykline oder Anthracendionen
Die Behandlung mit Doxorubicin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Doxorubicin ist kontraindiziert
bei Patienten, die eine ausgeprägte Knochenmarksdepression aufweisen (einschließlich Patienten mit erhöhter Blutungsneigung) bei Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese (instabile Angina pectoris, progrediente Herzinsuffizienz, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen, akute entzündliche Herzerkrankungen, Herzinfarkt während der letzten 6 Monate, Myokardiopathie) bei Patienten mit schweren Nieren- und Leberschäden bei Patienten, die bereits mit Anthrazyklinen (z. B. Epirubicin, Idarubicin oder Daunorubicin) bis zur jeweiligen maximalen kumulativen Dosis behandelt worden sind bei akuten InfektionenMehr Informationen über das Medikament Adriblastin 10 mg Stechampulle
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20169
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich