Aconex 0,1% - Augentropfen - Zusammengefasste Informationen

1.

Aconex 0,1% – Augentropfen

2.

1 ml (ca. 28 Tropfen) enthält:

1 mg Naphazolinhydrochlo­rid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,1 mg Benzalkoniumchlo­rid/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Augentropfen

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von nichtinfektiösen Reizzuständen der Bindehaut.

Aconex-Augentropfen werden angewendet von Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene: 1 – 2× täglich 1– 2 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tropfen pro Tag und erkranktem Auge. Diese sollte nicht überschritten werden.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 3 Stunden nicht unterschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aconex – Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren ist nicht erwiesen, weshalb die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Aconex – Augentropfen darf bei Kleinkindern im Alter von 0–2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen in den Bindehautsack.

Der Patient ist darauf hinzuweisen,

– sich vor der Anwendung die Hände sorgfältig zu waschen

– einen Kontakt zwischen der Tropfenspitze und dem Auge, dem Augenlid oder den Fingern ist zu vermeiden

– Den Kopf zurücklegen, nach oben schauen und 1–2 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

– dass er grundsätzlich bei der Anwendung von Augentropfen unmittelbar nach dem Eintropfen die Tränenkanälchen am medialen Augenwinkel für 1–2 Minuten abdrücken soll, um eine mögliche systemische Wirkung zu vermeiden.

– sollten noch andere topische Arzneimittel für die Augen angewendet werden, muss zwischen den Anwendungen ein Abstand von 10 Minuten eingehalten werden.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen (s. Abschnitt 4.4).

Dauer der Anwendung:

Bei Bedarf beträgt die maximale Anwendungsdauer 2 Tage. Eine Anwendung über mehr als 2 Tage darf nur nach ärztlicher Untersuchung und auf ärztliche Anordnung erfolgen. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass ehestmöglich ein Arzt aufzusuchen ist, wenn sich nach diesen 2 Tagen die Symptome nicht verbessern oder sogar verschlechtern.

Die Behandlung mit Aconex-Augentropfen soll nicht länger als 7 Tage fortgesetzt werden. Eine fortlaufende Behandlung darf nicht durchgeführt werden, da es durch die gefäßverengende Wirkung zu Schädigung der Blutgefäße der Augen kommen kann und auch Gewöhnungsersche­inungen auftreten können (siehe auch Abschnitt 4.4). Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von 10 Tagen einzuhalten.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Keratokonjuncti­vitis sicca

– Starke Hypertonie

– Engwinkelglaukom

– Aconex – Augentropfen dürfen nicht nach Operationen am Auge, transsphenoidaler

Hypophysenektomie oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird, angewendet werden.

– Bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen)

– Bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

– Die Anwendung über mehr als 2 Tage darf nur nach ärztlicher Untersuchung und Verordnung erfolgen.

– Der Arzt ist beim Auftreten von Nebenwirkungen, beim Eintritt einer Schwangerschaft und wenn bei der Behandlung innerhalb von 2 Tagen keine Besserung eintritt, sofort zu verständigen.

– Aconex – Augentropfen sollen nur vorrübergehend angewendet werden, da Gefahr einer reaktiven Hyperämie besteht. Die initiale Vasokonstriktion wird von Gefäßweitstellung gefolgt, die zu häufiger Anwendung veranlasst und das Krankheitsbild verschleiern kann.

– Falls Schmerzen, Sehstörungen, anhaltende Rötung oder Reizungen des Auges auftreten, sollte die Behandlung mit Aconex – Augentropfen beendet werden.

– Wegen der Gefahr einer generalisierten Vasokonstriktion ist Aconex – Augentropfen bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheiten (Tachycardie und andere Rhythmusstörungen, Angina pectoris, kardiovaskulären Erkrankungen, Koronarsklerosen), Hyperglykämie, peripheren Durchblutungsstörun­gen, vaskulärer Verschlusskran­kheit, Aneurysma, Arteriosklerose, Hyperthyreose, Prostatahyper­trophie und Phäochromozytom nur vorsichtig und in niedrigen Dosen anzuwenden.

– Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit, Schwindel) auf sympathomimetische Substanzen zeigen.

– Nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sowie nach Überdosierung kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwe­llung („Rebound-Effekt“) sowie ferner zu chronischer Konjunktivitis, Schleimhautne­krosen, Erhöhung des Augeninnendruckes sowie einer Pupillenerweiterung kommen. Wegen der geringen Resorption aufgrund der lokalen Gefäßverengung sind Allgemeinsymptome selten. Eine längere, ununterbrochene Anwendung kann zu Gewöhnungsersche­inungen führen.

– Eine zu rasch wiederholte Anwendung, Überdosierung sowie eine Einnahme durch den Mund sind unbedingt zu vermeiden, da es in solchen Fällen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen seitens des Zentralnerven­systems und des Herz- und Kreislaufsystems kommen kann.

– Keine verfärbten Lösungen verwenden. Jede Verkeimung der Lösung durch den Tropfer vermeiden z.B. durch Vermeiden des Kontaktes der Tropferspitze mit dem Finger oder dem Auge.

Kontaktlinsen­träger:

In der Regel sollten bei Reizzuständen der Bindehaut keine Kontaktlinsen getragen werden.

In Ausnahmefällen ist Folgendes zu beachten:

Kontaktlinsen müssen vor dem Eintropfen herausgenommen und dürfen erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden. Weiche Kontaktlinsen dürfen nicht mit Aconex – Augentropfen in Berührung kommen, da diese das Konservierungsmit­tel Benzalkoniumchlorid enthalten, das zu einer Verfärbung führen kann.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurde gelegentlich, vor allem bei hoher Dosierung, eine Dämpfung des ZNS mit Schwäche, Schlafstörungen, Tremor und kardiovaskuläre Reaktionen beobachtet. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.2 und 4.9).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

– Sympathomimetika können während einer Behandlung mit MAO-Hemmern Bluthochdruck auslösen. Eine gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern ist deshalb kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

– Aconex Augentropfen sollen nicht gleichzeitig mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva angewendet werden Die Einnahme solcher Mittel sollte vor der Anwendung des Präparates beendet werden.

– Anästhetika, Atropinsulfat, Propanolol sowie Insulin verstärken die kardiovaskulären Wirkungen der Sympathomimetika.

– Die eventuell auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel, Tranquillizer, narkotische Analgetika und Neuroleptika verstärkt werden.

– Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen verstärken Nebenwirkungen.

– Guanethidin und Reserpin können zu einer Blutdrucksteigerung führen.

– Weiters kann es bei gleichzeitiger Applikation von Adrenalin, Noradrenalin, Trihexyphenidyl oder Tranylcypromin zu einer Wirkungsverstärkung kommen. Eine Wirkungsvermin­derung ist bei gleichzeitiger Gabe von Phenylbutazon, Phenytoin, oralen Antikoagulantien, Barbituraten, Griseofulvin, Corticosteroiden, p-Amino-Salicylsäure oder halogenierten Kohlenwasserstoffen möglich.

– Bei gleichzeitiger Einnahme von Alpha- und Betablockern kann es zum Auftreten komplexer Wechselwirkungen kommen.

Kinder und Jugendliche:

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da die sichere Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eindeutig geklärt ist, soll das Präparat während dieser Zeit nicht verwendet werden. Der Einfluss von Naphazolin auf die Fertilität ist nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aconex – Augentropfen haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Durch die kurzfristige Verschleierung des Gesichtsfeldes die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigt sein. Diese Tätigkeiten sollen erst bei vollständiger Wiederherstellung der Sehleistung wieder aufgenommen werden.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: zentrale Erregung

Herzerkrankungen

Selten: Hypertonie, Tachykardie, Herzrhythmusstörun­gen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Kopfschmerzen, Nausea

Nicht bekannt: Nach dem Eintropfen kann vorübergehend ein brennendes Gefühl auftreten.

Ungefähr 6 Stunden nach Anwendung tritt eine kurz dauernde, reaktive Hyperämie auf.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzi­fizierungen in Verbindung mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit deutlich geschädigten Hornhäuten berichtet.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern wurden gelegentlich, vor allem bei hoher Dosierung, eine Dämpfung des ZNS mit Schwäche, Schlafstörungen und Tremor und in seltenen Fällen Atemstörungen, Herzprobleme und Bewusstseinsstörun­gen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome :

Bei Überdosierung oder zu rasch wiederholter Anwendung, vor allem bei versehentlicher oraler Einnahme kann es zum Auftreten der für alphaadrenerge Sympathomimetika charakteristischen Nebenwirkungen kommen.

Bei Ingestion sind besonders beim Säugling und Kleinkind folgende Symptome zu erwarten: Zentrale Dämpfung, Hypertonie, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schläfrigkeit, Apathie, Absinken der Körpertemperatur, Tachykardie, Reflexbradykardie, Herzrhythmusstörun­gen, Myokardischämien und Myokardinfarkt.

Überdosierung bzw. versehentliche Verabreichung bei Kleinkindern und Säuglingen von Produkten, die Naphazolin enthalten, können Schädigungen des Nervensystems hervorrufen, deren Folgen Körpertempera­turabfall und Herzrhythmusstörun­gen, Schwitzen, Benommenheit, zentrale Dämpfung und Koma sein können.

Therapie :

Die Therapie ist symptomatisch. Bei klinisch signifikanter Reflexbradykardie mit Hypotonie Atropin bei Hypertonie Alpha-Rezeptorenblocker (z.B. Phentolamin). Eine Magenspülung und/oder Verabreichung von Aktivkohle kann in Betracht gezogen werden. Allgemein unterstützende Maßnahmen, wie z.B. Sauerstoffzufuhr sind in manchen Fällen erforderlich.

5.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Sympathomimetika als Dekongestiva

ATC-Code: S01GA01

Aconex – Augentropfen ermöglichen eine wirksame Therapie nicht infektiöser Bindehautentzündun­gen.

Wirkmechanismus:

Naphazolin ist ein Symphathomimetikum mit direkter Wirkung auf alpha-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems. Es resultieren Vasokonstriktion und Schleimhautab­schwellung.

Pharmakodynamische Wirkungen:

Naphazolin führt einer Vasokonstriktion der Bindehaut/Kon­junktiva und somit zu einer Abschwellung der Bindehaut und einer Hemmung der Sekretproduktion. Die Wirkung von Aconex – Augentropfen setzt wenige Minuten nach Anwendung ein und hält etwa 2–6 Stunden an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Naphazolin kann auch nach topischer Anwendung systemisch resorbiert und ausgeschieden werden.

Weitere pharmakokinetische Daten wie Verteilung, Biotransformation und Elimination sind nicht verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es stehen keine präklinische Daten über chronische Toxizität, Kanzerogenität, Mutagenität, Reproduktionsto­xizität sowie lokale Toleranz von Naphazolin zur Verfügung.

6.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlo­rid, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlo­rid.6H2O,

Calciumchlorid­.2H2O, Natriumdihydro­genphosphat.2H2O, Povidon und Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre. Nach Erstgebrauch 4 Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 5° C und nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflasche aus Lupolen® 1810E zu 10 ml, 15 ml, 30 ml und 100 ml klarer Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Agepha Pharma s.r.o.

SK-90301 Senec

Tel: +421 692054 363

Fax: +421 245528069

Email:

8.

Z.Nr.: 1–21131

9.

Zulassung:

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2005

10.

Oktober 2017

Mehr Informationen über das Medikament Aconex 0,1% - Augentropfen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21131
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 90301 Senec, Slowakei