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ABC Lokale Schmerz?Therapie Aktiv?Pflaster 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster - Zusammengefasste Informationen

Enthält den aktiven Wirkstoff:

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ABC Lokale Schmerz?Therapie Aktiv?Pflaster 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABC Lokale Schmerz-Therapie Aktiv-Pflaster 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes Pflaster (18 × 12 cm) enthält 112 – 167 mg Dickextrakt aus Cayennepfeffer­früchten (4–7:1), entsprechend 4,8 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin (22 ^g/cm2). Auszugsmittel: Ethanol 80 % (V/V).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Wollwachs (Lanolin), Butylhydroxytoluol, Kautschuk

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

wirkstoffhaltiges Pflaster

Rechteckiges perforiertes Pflaster (18 × 12 cm) auf einem Pflasterträger aus Viskose.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Behandlung zur Linderung von Muskelschmerzen, z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Maximal ein Pflaster pro Tag anwenden und für mindestens 4 und bis zu 12 Stunden auf der Haut verbleiben lassen.

Vor der Anwendung eines neuen Pflasters im selben Applikationsgebiet müssen mindestens 12 Stunden abgewartet werden.

Kinder und Jugendliche

ABC Lokale Schmerz-Therapie Aktiv-Pflaster wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Ältere Menschen

Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn ABC Lokale Schmerz-Therapie AktivPflaster bei älteren Menschen angewendet wird.

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn ABC Lokale Schmerz-Therapie AktivPflaster bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion angewendet wird.

Dauer der Anwendung

Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, muss ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden. Die Anwendung sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine Schmerzlinderung erreicht wurde. Falls notwendig, bis zu 3 Wochen. Nach 3 Wochen ist eine Behandlungsun­terbrechung von mindestens 2 Wochen notwendig.

Art der Anwendung

Das Pflaster ist zur Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Das Abdeckpapier wird abgezogen und das Pflaster mit der klebenden Seite auf die trockene, unverletzte Haut direkt über dem Schmerzgebiet aufgebracht.

Um das Pflaster zu entfernen, wird eine Ecke angehoben und das Pflaster vorsichtig abgezogen.

Rückstände, die nach der Entfernung des Pflasters auf der Haut verbleiben, können mit Pflanzenöl, einer Feuchtigkeitscreme oder kaltem Wasser entfernt werden.

Nach Kontakt mit dem Pflaster sollten die Hände mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Wenn nach 3 Wochen keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eintritt, ist der Arzt zu konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen

Das Pflaster ist kontraindiziert bei:

– Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cayennepfeffer, Capsaicinoiden anderer Herkunft (z. B. Paprikagewächse) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

– geschädigter Haut, Wunden oder Ekzemen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Das Pflaster nicht in der Nähe der Augen oder auf Schleimhäuten aufbringen.

Es wird empfohlen, sich nicht im Anwendungsbereich zu kratzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.

Zusätzliche Wärmezufuhr (z. B. durch Sonnen-/Infrarot-Bestrahlung, Heizkissen oder warmes

Wasser) während der Behandlung ist zu vermeiden. Die Wärmewirkung kann auch durch körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt werden. Die Anwendung ist abzubrechen, falls die Wärmewirkung als zu stark empfunden wird. In diesem Fall ist das Pflaster zu entfernen.

Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs (Lanolin). Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Kautschuk. Kautschuk kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Gebrauchsinfor­mation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Sie sollten vor der Anwendung des Pflasters Ihren Arzt zu Rate ziehen:

– wenn die Symptome sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern,

– bei starken Rückenschmerzen, die mit einem neurologischen Syndrom (z. B. Taubheitsgefühl oder Kribbeln) verbunden sind und/oder in die Beine ausstrahlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Das Pflaster ist nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten topischen Arzneimitteln [z. B. anderen Wärmeprodukten (welche die Durchblutung anregen und dadurch zu einer Rötung der Haut führen) oder schmerzlindernden Gelen] anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsbereich appliziert werden, können auch noch 12 Stunden nach Entfernung des Pflasters auftreten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Dickextrakt aus Cayennepfeffer bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben nach hohen subkutanen Dosen von Capsaicin eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

ABC Lokale Schmerz-Therapie Aktiv-Pflaster wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, die Behandlung der Frau mit Dickextrakt aus Cayennepfeffer ist zwingend notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die meisten Bestandteile von Dickextrakt aus Cayennepfeffer oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Capsaicin kann in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Kle­inkinder kann nicht ausgeschlossen werden.

ABC Lokale Schmerz-Therapie Aktiv-Pflaster darf in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die Behandlung der Frau mit Dickextrakt aus Cayennepfeffer zwingend notwendig ist.

Fertilität

Es sind keine Daten zur Fertilität zu Dickextrakt aus Cayennepfeffer verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Studiendaten verfügbar.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von ABC Lokale Schmerz-Therapie Aktiv-Pflaster die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Der Wirkstoff des Pflasters, Cayennepfeffer­früchte-Dickextrakt, verursacht eine erhöhte lokale Durchblutung mit verstärkter Hautrötung und einem Hitze-/Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels und geht in der Regel nach der Entfernung des Pflasters in kurzer Zeit zurück.

In seltenen Fällen (>1/10.000, <1/1.000):

Überempfindlichke­its- und allergische Reaktionen der Haut (z. B. Quaddel-, Blasen- oder

Bläschenbildung) können am Applikationsort auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.

Sollte während der ersten Behandlungstage ein Gefühl des Brennens, jeglichen Stechens oder Juckreiz auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn diese Erscheinungen als zu stark empfunden werden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Aufgrund der besonderen Eigenschaften des Pflasters ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Es ist zu erwarten, dass als Symptome einer Überdosierung die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen in verstärkter Form auftreten. Wenn verstärkte Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Falls notwendig, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Capsicum-Präparate und ähnliche Stoffe, ATC-Code: M02AB

Wirkmechanismus

Capsaicin ist der primäre Scharfstoff in den Früchten von Capsicum-Pflanzen. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Topisch appliziertes Capsaicin löst eine lokale Reizung aus, die sich symptomatisch in einer Rötung und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Diese kann allgemein auf einen neurogenen Entzündungsprozess zurückgeführt werden und ist durch die Freisetzung des Neurotransmitters Substanz P erklärbar. Eine klinische Studie mit ABC Lokale Schmerz-Therapie Aktiv-Pflaster zeigte, dass Capsaicin ein Erythem, sowie initiale Hitzeempfindung, teilweise in Verbindung mit Juckreiz, auslösen kann.

In der zweiten Phase der Capsaicin-Wirkung treten antinociceptive Effekte auf. Diese können einige Stunden bis zu mehrere Wochen andauern. Die wiederholte Applikation führt zu Verarmung der Neurone an Substanz P und damit zu einer Langzeit-Desensibilisierung gegenüber Schmerz und Brennen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Capsaicin wird perkutan resorbiert. Daten aus Tierversuchen deuten auf eine systemische Bioverfügbarkeit von topisch appliziertem Capsaicin von 27 bis 34% hin.

Das resorbierte Capsaicin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und in Form von Metaboliten mit dem Urin und den Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pflanzliche Präparate:

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Untersuchungen zur Genotoxizität sind unvollständig.

In vitro -Studien mithilfe des Ames-Tests zeigten, dass Dickextrakt aus Cayennepfeffer­früchten (4–7:1) nicht mutagen ist.

Capsaicin:

Die akute Toxizität von Capsaicin bei Mäusen nimmt in der Reihenfolge intravenös > intraperitoneal > subkutan > oral > dermal ab. Dadurch wurde gezeigt, dass die systemische Resorption und die Toxizität nach dermaler Applikation geringer als nach oraler Gabe ist.

Hohe subkutane Dosen von Capsaicin wirkten bei Ratten nicht teratogen. Es konnte jedoch gezeigt werden, dass Capsaicin die Plazenta passiert und einen toxischen Effekt auf die peripheren Nerven der Feten ausübt, in dem es zu einer extensiven Verarmung an Substanz P der immunoreaktiven Nervenfasern vom Hinterhorn des Rückenmarks kommt. Eine pränatale Behandlung von Ratten mit hohen Dosen (50 mg/kg) subkutan verabreichten Capsaicins verursachte funktional neuronale Defekte; wohingegen die neonatale Behandlung zu verzögertem Körperwachstum und retardierter sexueller Reifung, zur Abnahme der Paarungshäufigkeit und einer reduzierten Anzahl an Schwangerschaften führte.

Veröffentlichte Daten zur potentiellen Mutagenität und Kanzerogenität von Capsaicin waren nicht schlüssig.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Mengen Capsaicin, die nach Applikation von ABC Lokale SchmerzTherapie Aktiv-Pflaster über die Haut resorbiert werden, eine signifikante Gefährdung für den Menschen darstellen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Sirup

Gereinigtes Wasser

2,2'-Methylen-bis-(6-tert.-butyl-4-methylphenol)

Schwertlilien­wurzelstock /Reismehl-Gemisch

Kautschuk

Poly(butadien-block-styrol) (76,5:23,5)

Cis-1,4-Polyisopren

Talkum

Beta Pinen

Poly(2-methylbut-2-en-co-penta-1,3-dien)

Hydrierter Kolophoniumgly­cerolester

Dünnflüssiges Paraffin

Wollwachs

Cellulosefaser (Pflasterträger)

Einseitig silikonisiertes Papier (Abdeckpapier)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre in der ungeöffneten Verpackung.

Haltbarkeit nach Anbruch des Beutels: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Papier/Polyet­hylen/Alumini­um/Surlyn-Verbundmaterial, versiegelt mit 1 oder

2 wirkstoffhaltigen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach dem Entfernen ist das Pflaster in einer gut geschlossenen Plastiktüte mit dem Hausmüll zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Beiersdorf AG

20245 Hamburg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

05.2021