Zivafert 5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zivafert 5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält:

Humanes Choriongonadotropin 5000 I.E., hergestellt aus menschlichem Urin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Pulver in Durchstechflasche: weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver Lösungsmittel in Ampulle (0,9 % Natriumchlorid): klare und farblose Lösung

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen zur Auslösung der Ovulation und Luteinisierung nach Stimulation des Follikelwachstums.

Für Verfahren der assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie z. B. In-vitro-Fertilisation: Einleitung der endgültigen Follikelreifung und Luteinisierung nach Stimulation des Follikelwachstums.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Eine Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörun­gen erfahren ist.

Dosierung

Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen: Eine Ampulle (5000 I.E.) oder zwei Ampullen (10000 I.E.) von Zivafert werden 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums verabreicht. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Zivafert und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Für Verfahren der assistierten Reproduktionstechnik wie In-vitro-Fertilisation (IVF): Eine Ampulle (5000 I.E.) oder zwei Ampullen (10000 I.E.) von Zivafert werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines FSH- oder hMG-Präparates verabreicht, d. h. wenn eine optimale Stimulation des Follikelwachstums erreicht ist.

Kinder und Jugendliche

Das Produkt ist nicht für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Art der Anwendung

Nach der Zubereitung des Pulvers mit dem Lösungsmittel sollte die fertige Lösung sofort durch intramuskuläre oder subkutane Injektion verabreicht werden. Unverbrauchte Reste der Lösung müssen verworfen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4) Unkontrollierte Nicht-Gonaden-Endokrinopathien (z. B. Erkrankungen der Schilddrüse, Nebennieren oder Hypophyse) Mamma-, Uterus- oder Ovarialkarzinom Abnormale (nicht menstruelle) vaginale Blutungen unbekannter Ursache Zivafert darf nicht angewendet werden, wenn die beabsichtigte Wirkung nicht erzielt werden kann, wie bei primärer Ovarialinsuffi­zienz. Missbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beeinträchtigung von Serum- oder Urintests

Nach der Anwendung von Zivafert kann bis zu zehn Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum oder Urin beeinträchtigt sein und möglicherweise zu einem falsch positiven Schwangerschaf­tstest führen.

Überempfindlichke­itsreaktionen:

Es wurde über sowohl generalisierte als auch lokale Überempfindlichke­itsreaktionen, Anaphylaxie und Angioödeme berichtet. Wenn der Verdacht auf eine Überempfindlichke­itsreaktion besteht, sollten Sie Zivafert absetzen und andere mögliche Ursachen für die Reaktion untersuchen (siehe Abschnitt 4.3).

Ektopische Schwangerschaft:

Unfruchtbare Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen, haben eine erhöhte Inzidenz für ektopische Schwangerschaften. Es ist daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangerschaft vorliegt. Vor der Behandlung von Patientinnen mit unzureichender endogener Stimulation der Gonaden sollte eine Untersuchung durchgeführt werden, um anatomische Fehlbildungen der Geschlechtsorgane oder Nicht-Gonaden-Endokrinopathien (z. B. Schilddrüsen- oder Nebennierener­krankungen, Diabetes) auszuschließen. Eine primäre Ovarialinsuffizienz sollte durch die Bestimmung des Gonadotropinspi­egels ausgeschlossen werden.

Mehrlingsschwan­gerschaft, Geburt und Fehlgeburt:

Bei den nach der Ovulationsinduktion mit gonadotropen Präparaten eintretenden Schwangerschaften besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburt und Mehrlingsschwan­gerschaften. Mehrlingsschwan­gerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen. Die Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über die potenziellen Risiken von Mehrlingsschwan­gerschaften informiert werden.

Kongenitale Missbildungen:

Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von assistierten Reproduktionstechni­ken (ART) kann höher sein als nach spontaner Empfängnis. Es wird angenommen, dass dies auf Faktoren, die zur Unfruchtbarkeit beitragen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien), sowie auf eine erhöhte Inzidenz von Mehrlingsgeburten zurückzuführen ist.

Gefäßkomplika­tionen:

Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne ovarielles Hyperstimulati­onssyndrom (OHSS) nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Zivafert, berichtet. Eine in venösen oder arteriellen Blutgefäßen entstandene intravaskuläre Thrombose kann zu Mangeldurchblutung lebenswichtiger Organe und der Extremitäten führen. Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann sich während oder nach einer Behandlung mit Gonadotropinen dieses Risiko weiter erhöhen. Bei diesen Frauen muss der Nutzen der IVF-Behandlung gegen die Risiken abgewogen werden. Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt.

Gutartige und bösartige Neoplasmen:

Es liegen Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssys­tems, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen vor, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität mehreren Arzneimittelthe­rapien unterzogen haben. Die Wirkung von Gonadotropinen auf die Entwicklung von benignen und malignen Neoplasmen bei infertilen Frauen ist noch nicht geklärt.

Ärztliche Untersuchungen:

Bis zu zehn Tage nach Verabreichung von Zivafert kann ein Schwangerschaf­tstest ein falschpositives Ergebnis anzeigen.

Ovarielles Hyperstimulati­onssyndrom (OHSS):

OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet. Klinische Anzeichen und Symptome eines leichten und mittelschweren OHSS sind Abdominalschmerz, Übelkeit, Diarrhö, geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten. Ein schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein. Klinische Anzeichen und Symptome eines schweren OHSS sind große Ovarialzysten, akuter Abdominalschmerz, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Oligurie, hämatologische Befunde und Gewichtszunahme. In seltenen Fällen können venöse oder arterielle Thromboembolien im Zusammenhang mit einem OHSS auftreten. Im Zusammenhang mit einem OHSS wurde auch über vorübergehende abnorme Leberwerte berichtet, die auf eine Leberfunktion­sstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen in der Leberbiopsie hindeuten.

Ein OHSS kann durch Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) und durch eine Schwangerschaft (endogenes hCG) hervorgerufen werden. Ein frühes OHSS tritt normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach hCG-Verabreichung auf und kann mit einem übermäßigen Ansprechen der Ovarien auf die Gonadotropin-Stimulation zusammenhängen. Ein spätes OHSS tritt mehr als 10 Tage nach hCG-Verabreichung als Folge hormoneller Veränderungen bei einer Schwangerschaft auf. Aufgrund des Risikos für die Entwicklung eines OHSS sollten die Patientinnen über mindestens zwei Wochen nach hCG-Verabreichung beobachtet werden.

Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS während oder nach der Behandlung mit Zivafert sein. Bei Frauen im ersten Zyklus der ovariellen Stimulation, deren Risikofaktoren nur teilweise bekannt sind, wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome eines OHSS empfohlen.

Um das Risiko eines OHSS zu reduzieren, sollte vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden. Die gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein. Bei der ART besteht ein erhöhtes Risiko eines OHSS mit 18 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von 11 mm oder mehr. Wenn insgesamt 30 oder mehr Follikel vorhanden sind, ist es ratsam, kein hCG zu verabreichen.

Die Einhaltung der empfohlenen Dosis von Zivafert und des empfohlenen Behandlungsschemas sowie die sorgfältige Überwachung des Ansprechens der Ovarien sind wichtig, um das Risiko eines OHSS zu verringern. Falls sich ein OHSS entwickelt, sollte eine übliche und geeignete OHSS-Behandlung begonnen und weitergeführt werden.

Ovarialtorsion:

Über eine Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Zivafert, berichtet. Eine Ovarialtorsion kann auch auf anderen Ursachen beruhen, wie z. B. OHSS, Schwangerschaft, vorangegangene Bauchoperation, Ovarialtorsion in der Vorgeschichte und frühere oder bestehende Ovarialzysten. Eine Schädigung des Ovars infolge mangelnder Blutzufuhr kann durch eine frühzeitige Diagnose und sofortige Detorsion begrenzt werden.

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Zusätzliche Informationen:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro zubereiteter Lösung, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Zivafert durchgeführt, jedoch wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechsel­wirkungen während der Behandlung mit hCG berichtet.

HCG kann beim Radioimmunassay von Gonadotropinen, insbesondere von luteinisierendem Hormon, kreuzreagieren. Ärzte sollten das Labor auf Patienten unter hCG aufmerksam machen, wenn Gonadotropinspiegel angefordert werden.

Bis zu 10 Tage nach Verabreichung von Zivafert kann ein Schwangerschaf­tstest ein falschpositives Ergebnis anzeigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Zivafert während der Schwangerschaft. Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeit

Zivafert ist während der Stillzeit nicht angezeigt. Es liegen keine Daten darüber vor, ob humanes Choriongonadotropin in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Zivafert ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zivafert hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zivafert kann Reaktionen an der Injektionsstelle hervorrufen, die in der Regel leicht und vorübergehend sind. Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist das ovarielle Hyperstimulati­onssyndrom (OHSS), das in den meisten Fällen erfolgreich behandelt werden kann, wenn es rechtzeitig erkannt und behandelt wird (siehe Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen werden im Folgenden anhand den MedDRA-Häufigkeitsde­finitionen und der Systemorganklassen-Datenbank aufgeführt.

Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Reaktionen an erster Stelle stehen. Dabei gilt die folgende Konvention:

Sehr häufig (> 1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig Lokale Überempfindlichke­itsreaktion

Selten Generalisierter Hautausschlag oder Fieber, generalisierte

Überempfindlichke­itsreaktion, anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig Unterleibsschmer­zen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö

Gelegentlich Aszites

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig Bluterguss, Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der

Injektionsstelle, Ödem

Gelegentlich Müdigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig Kopfschmerzen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig Stimmungsänderungen

Gelegentlich Unruhe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig OHSS leichten oder mittleren Schweregrades, Brustschmerzen,

Ovarialzysten

Gelegentlich Schweres OHSS

Selten Ruptur der Ovarialzyste

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich Pleuraerguss im Zusammenhang mit einem schweren OHSS

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten Angioödem

Untersuchungen

Gelegentlich Gewichtszunahme im Zusammenhang mit einem schweren OHSS

Gefäßerkrankungen

Selten Thromboembolien im Zusammenhang mit einem OHSS

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Die Toxizität von humanem Choriongonadotropin ist sehr gering. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass eine Überdosis eine ovarielle Hyperstimulation auslösen kann (siehe OHSS in Abschnitt 4.4).

Behandlung:

Im Falle einer Überdosierung sollten Frauen bei Symptomen, die auf ein OHSS hinweisen, von einem Arzt untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Frauen mit leichtem bis moderatem OHSS benötigen möglicherweise eine Überwachung der Flüssigkeitsau­fnahme und -abgabe. Bei Aszites kann eine Parazentese erforderlich sein. Bei Frauen mit schwerem OHSS sollte ebenfalls die Flüssigkeitsau­fnahme und -abgabe überwacht werden, außerdem sollte eine Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin (LMWH) erwogen werden. Der Hämatokrit ist ein nützlicher Anhaltspunkt für den Grad der intravaskulären Volumendepletion. Die Vitalparameter sollten überwacht werden. Bei Frauen, die keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle erreichen oder aufgrund von Übelkeit keine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten können oder ein kritisches OHSS haben, sollte eine stationäre Behandlung in Betracht gezogen werden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine

ATC-Code: G03GA01

Zivafert ist ein Präparat aus humanem Choriongonado­tropin, das aus dem Urin von Schwangeren gewonnen wird.

Zivafert stimuliert die Steroidogenese in den Gonaden, eine ähnliche biologische Wirkung wie LH (luteinisierendes Hormon). Zivafert fördert die Produktion von Östrogenen und Progesteron nach der Ovulation.

In einer klinischen Vergleichsstudie mit 147 infertilen Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2, basalem FSH <10 mI.E./ml, regelmäßigen Menstruationszyklen und dem Vorhandensein beider Ovarien, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit einem GnRH-Agonisten-Protokoll unterzogen, war die Verabreichung einer Dosis von 10.000 I.E. Zivafert bei der Induktion der endgültigen Follikelreifung und der frühen Luteinisierung genauso wirksam wie 250 p.g rekombinantes hCG. Die Anzahl der gewonnenen Eizellen bei Verwendung von HP-hCG im Vergleich zu r-hCG nicht schlechter: die mittlere Anzahl betrug 13,3 (6,8) in der HP-hCG- und 12,5 (5,8) in der r-hCG-Gruppe (p = 0,49) mit einem 95%-Konfidenzintervall (-1,34, 2,77).

HCG ist menschlichen Ursprungs, daher ist keine Antikörperbildung zu erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Zivafert nach subkutaner Verabreichung zeigt eine große interindividuelle Variabilität. Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 10000 I.E. wird der maximale Serumspiegel von hCG etwa 16 Stunden nach der Injektion erreicht. Die hCG-Spitzenkonzen­tration (Cmax) erreichte 338 ±100 I.E./l mit einer AUC0-t von 22989 ±4802 I.E. xh/l. Danach sinkt der Serumspiegel mit einer Halbwertszeit von ca. 37 Stunden. Die Elimination von hCG nach Verabreichung erfolgt überwiegend renal.

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine nicht-klinischen Studien mit Zivafert durchgeführt.

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die über die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation beschriebenen Daten hinausgehen.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile in der:

Durchstechflasche mit Pulver: Laktose-Monohydrat

Ampulle mit Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Dies ist besonders wichtig bei Arzneimitteln, die den Eisprung stimulieren (z. B. hMG) oder Kortison enthalten, insbesondere in hohen Dosen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach der Zubereitung muss das Produkt sofort verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche und das Lösungsmittel in der Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 Packung enthält:

Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I), die mit einem Gummiverschluss verschlossen ist, der mit einer Flip-off-Kappe gehalten wird.

1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glas Typ I).

Mehrfachpackung mit 10 Packungen zu je 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle Lösungsmittel, wie oben beschrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Lösung muss unmittelbar vor der Injektion zubereitet werden.

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch. Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.

Zivafert darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel zubereitet werden.

Verwenden Sie eine saubere Oberfläche und waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Lösung zubereiten.

Legen Sie alle folgenden Gegenstände auf der sauberen Oberfläche zurecht:

Zubereitung der Injektionslösung

1. Öffnen Sie die Ampulle, die das Lösungsmittel enthält:

2. Entfernen Sie die farbige Plastikkapsel von der Pulverflasche, indem Sie sie vorsichtig nach oben drücken. Desinfizieren Sie den Gummibereich der Kappe mit einem Alkoholtupfer.

3. Nehmen Sie die Spritze, entfernen Sie die Schutzkappe und injizieren Sie das Lösungsmittel langsam durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

4. Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort geschieht), ziehen Sie die Lösung langsam in die Spritze.

Zubereitung höherer Dosen

Die Lösung muss klar und farblos sein.

Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (sobald die Injektion beendet ist, sollten alle Nadeln und leeren Spritzen in einem geeigneten Behälter entsorgt werden).

7 INHABER DER ZULASSUNG

IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900-Lodi (Italien)

8 ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 240710

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.Juni 2021

10 STAND DER INFORMATION

Mehr Informationen über das Medikament Zivafert 5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 240710
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri Di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien