VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze - Zusammengefasste Informationen

Bei Personen im Alter zwischen dem vollendeten 12. Lebensmonat und 12 Jahren muss der Abstand zwischen der ersten und zweiten Dosis mindestens ein Monat betragen

Anmerkung: Zutreffende, offizielle Empfehlungen können im Bedarf betreffend einer oder zwei Dosen und dem Intervall zwischen den Dosen bei Varizellen-haltigen Impfstoffen variieren.

Personen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC Klasse 1] mit einem altersspezifischen CD4+ T-Lymphoyten Prozentsatz >25 % sollen zwei Dosen im Abstand von 12 Wochen erhalten.

Personen ab 13 Jahren

Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene sollen zwei Dosen im Abstand von 4 bis 8 Wochen erhalten. Falls das Intervall zwischen erster und zweiter Dosis 8 Wochen überschreitet, sollte die 2. Impfung sobald als möglich nachgeholt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Es liegen Daten über eine Schutzwirkung von bis zu 9 Jahren nach der Impfung vor (siehe Abschnitt 5.1). Die Notwendigkeit von Booster-Dosen wurde jedoch bis jetzt nicht untersucht.

Falls VARIVAXbei seronegativen Personen vor einer geplanten oder möglichen zukünftigen Immunsupression (z. B. Personen, die auf eine Organtransplan­tation warten, oder Personen in der Remissionsphase einer malignen Erkrankung) angewendet werden soll, sollte bei der zeitlichen Planung der Impfungen der Zeitraum bis zum Eintreten der maximalen Schutzwirkung nach der 2. Impfdosis berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Zu VARIVAX liegen keine Daten hinsichtlich Schutzwirkung oder Immunantwort bei seronegativen Personen über 65 Jahren vor.

Art der AnwendungArt der Anwendung

Der Impfstoff soll intramuskulär (i.m.) oder subkutan (s.c.) verabreicht werden.

Die bevorzugten Verabreichungsorte sind der antero-laterale Bereich des Oberschenkels bei jüngeren Kindern und der Bereich des Deltamuskels bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Der Impfstoff sollte bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Blutgerinnungsstörun­gen subkutan verabreicht werden.

NICHT INTRAVASKULÄR VERABREICHEN.

Vor der Handhabung oder Verabreichung des Produkts zu treffende Vorsichtsmaßnahmen sind: Siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen Varizellen-Impfstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin (welches als Produktionsrückstand in Spuren vorhanden sein kann, siehe Abschnitte 2 und 4.4). Hämatologische Dyskrasie, Leukämie, Lymphome gleich welcher Art oder andere maligne Neubildungen des Blut- oder Lymphsystems. Personen unter immunsuppressiver Therapie (einschließlich hoher Kortikosteroid­dosen) (siehe Abschnitt 4.8). Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4±T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter von 12–35 Monaten), < 15 % (bei Kindern im Alter von 36–59 Monaten) (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Personen mit erblicher oder angeborener Immundefizienz in der Familienanamnese, es sei denn, die Immunkompetenz des potentiellen Impflings ist nachgewiesen. Aktive, unbehandelte Tuberkulose. Jede Erkrankung mit Fieber >38,5 °C; dennoch stellt eine mäßige Temperaturerhöhung allein keine Kontraindikation für eine Impfung dar. Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimitteln zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichke­iten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Wie bei anderen Impfstoffen besteht die Möglichkeit einer Überempfindlichke­itsreaktion, nicht nur gegen Wirkstoffe, sondern auch gegen jeden der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe oder Neomycin (welches als Produktionsrückstand in Spuren vorhanden sein kann, siehe Abschnitte 2 und 4.3).

Wie bei anderen Impfungen auch, schützt VARIVAXnicht vollständig alle Personen vor natürlich erworbenen Windpocken. Klinische Studien belegen die Wirksamkeit beginnend 6 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Personen bis 12 Jahre bzw. 6 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis bei älteren Personen (siehe Abschnitt 5.1).

Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).

Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen. Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Varizellen erkranken, auch wenn sie geimpft sind. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Varizellen überwacht werden.

Nach der Impfung mit VARIVAX sollte eine Einnahme von Salicylaten für 6 Wochen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5.).

Übertragung

Eine Übertragung des Varizella-Impfvirus (Oka/Merck-Stamm), die zu einer Varizelleninfektion einschließlich einer disseminierten Erkrankung führt, kann in seltenen Fällen zwischen Geimpften (mit oder ohne Entwicklung eines Varizellen-ähnlichen Ausschlags) und anderen Personen, die für Varizellen anfällig sind, einschließlich gesunder Personen als auch Hochrisiko-Personen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Aus diesem Grund sollen geimpfte Personen versuchen, soweit als möglich enge Kontakte mit anfälligen Hochrisiko-Personen bis zu sechs Wochen nach der Impfung zu vermeiden.

Falls der Kontakt mit Hochrisiko-Personen nicht vermieden werden kann, sollte vor der Impfung das potentielle Risiko einer Übertragung des Impfvirus gegenüber dem Risiko der Ansteckung mit dem Wildtyp des Varizella-Virus bzw. dessen Übertragung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Zu den empfänglichen Hochrisiko-Personen gehören:

Personen mit Immunschwäche (siehe Abschnitt 4.3); Schwangere Frauen ohne dokumentierte Windpockenanamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen; Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Windpockenanamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Kalium

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

VARIVAXdarf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Andere injizierbare Impfstoffe oder zu verabreichende Arzneimittel müssen in unterschiedlichen Spritzen und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

VARIVAXwurde gleichzeitig, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, mit einem kombinierten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff, Haemophilus influenza Typ b-Konjugat-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Diphtherie-/Tetanus-/Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff und oralem PolioImpfstoff an Kleinkinder verabreicht. Es zeigte sich kein klinisch relevanter Unterschied hinsichtlich der Immunantwort auf irgendeines der Antigene bei gleichzeitiger Verabreichung mit VARIVAX. Falls der Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) nicht gleichzeitig mit dem MasernMumps- und Röteln-Lebendimpfstoff gegeben wird, sollte ein Abstand von einem Monat zwischen der Verabreichung der beiden Lebendimpfstoffe eingehalten werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von VARIVAXmit tetravalenten, pentavalenten oder hexavalenten Impfstoffen (basierend auf Diphtherie, Tetanus und azellulärer Pertussis [DTaP]) wurde nicht evaluiert.

Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder nach der Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen oder Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) soll die Impfung um mindestens 5 Monate verschoben werden.

Die Anwendung von Blutprodukten, welche Antikörper gegen Varizella-Zoster-Viren enthalten (einschließlich VZIG), oder anderen Immunglobulin Präparaten innerhalb eines Monats nach Verabreichung von VARIVAXkann die Immunantwort auf die Impfung und damit deren Schutzwirkung reduzieren. Aus diesem Grund sollte die Verabreichung derartiger Präparate während eines Monats nach der Impfung vermieden werden, es sei denn, die Gabe wird als unerlässlich angesehen.

Nach Impfung mit VARIVAX sollte eine Einnahme von Salicylaten 6 Wochen lang vermieden werden, da nach der Anwendung von Salicylaten während einer natürlichen Varizellen-Infektion über das Auftreten des Reye-Syndroms berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es wurden keine Tierfortpflan­zungsstudien mit VARIVAX durchgeführt. VARIVAX wurde nicht auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit hin untersucht.

Schwangerschaft

Schwangere Frauen dürfen nicht mit VARIVAX geimpft werden.

Es wurden keine Studien mit VARIVAX bei schwangeren Frauen durchgeführt.

Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Varizellen Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben. Es ist nicht bekannt, ob VARIVAX in der Schwangerschaft den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähig­keit beeinträchtigen kan­n.

Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden. Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.

Stillzeit

Aufgrund des theoretischen Risikos einer Übertragung des Impf-Virus von Mutter auf Kind wird VARIVAX für stillende Frauen generell nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Eine Impfung von Windpocken-exponierten Frauen, die bislang noch nicht an Windpocken erkrankt waren beziehungsweise von denen bekannt ist, dass sie seronegativ sind, sollte im Einzelfall individuell entschieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien bezüglich der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkun­gen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien wurden ca. 17.000 gesunde Personen ab >12 Monaten mit gefrorenen und kühlschrankstabilen Formulierungen des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Oka/Merck) geimpft und nach jeder Dosis bis zu 42 Tage lang beobachtet. Es zeigte sich, dass bei der Anwendung von VARIVAX an seropositiven Personen kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht. Die

Sicherheit des kühlschrankstabilen Varizellen-Lebendimpfstoffes (Oka/Merck) war generell ähnlich dem Sicherheitsprofil früherer Formulierungen des Impfstoffes.

In einer plazebokontro­llierten Doppelblindstudie mit 956 gesunden Personen im Alter von 12 Monaten bis 14 Jahren, wovon bei 914 serologisch bestätigt wurde, dass sie empfänglich für Varizellen waren, waren die einzigen Nebenwirkungen, die bei Geimpften signifikant häufiger als in der Plazebogruppe vorkamen, Schmerzen (26,7 % im Vergleich zu 18,1 %) und Rötung (5,7 % im Vergleich zu 2,4 %) am Verabreichungsort sowie ein nicht auf die Injektionsstelle beschränkter Varizellen-ähnlicher Hautauschlag (2,2 % im Vergleich zu 0,2 %).

In einer klinischen Studie erhielten 752 Kinder VARIVAX entweder intramuskulär oder subkutan verabreicht. Das allgemeine Sicherheitsprofil beider Verabreichungsarten war vergleichbar, obwohl die Reaktionen am Verabreichungsort weniger häufig in der IM-Gruppe (20,9 %) als in der SC-Gruppe (34,3 %) waren.

Zur Beurteilung der Kurzzeit-Sicherheit (Beobachtungsze­itraum 30 oder 60 Tage) von VarizellenLeben­dimpfstoff (Virus-Stamm Oka/Merck) wurden in einer Postmarketing-Studie etwa 86.000 Kinder zwischen 12 Monaten und 12 Jahren und 3.600 Personen ab 13 Jahren beobachtet. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichtet.

b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Klinische Studien

Während klinischer Kausalitätsstudien (5.185 Probanden) wurden die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet:

Nebenwirkungen sind dem folgenden Maßstab entsprechend nach Häufigkeit klassifiziert:

Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1.000, <1/100), Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Gesunde Personen zwischen 12 Monaten und 12 Jahren (nach einer Impfdosis)

Nebenwirkungen	Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Lymphadenopathie, Lymphadenitis, Thrombozytopenie	Selten
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit	Gelegentlich
Apathie, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafsucht, Traumanomalien, emotionale Veränderungen, Ganganomalien, Fieberkrämpfe, Tre­mor	Selten
Augenerkrankungen
Konjunktivitis	Gelegentlich
akute Konjunktivitis, vermehrter Tränenfluss, Ödem des Augenlides, Irritation	Selten
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Ohrenschmerzen	Selten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Husten, Verstopfung der Nase und Atemwege, Rhinorrhoe	Gelegentlich
Sinusitis, Niesen, Lungenödem, Nasenbluten, Rhinitis, pfeifendes Atemgeräusch, Bronchitis,	Selten

Infektion des Respirationstrak­tes, Pneumonie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen
Anorexie	Gelegentlich
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infektionen des oberen Respirationstraktes	Häufig
Influenza, Gastroenteritis, Otitis, Otitis media, Pharyngitis, Varizellen, virales Exanthem, virale Infektion	Gelegentlich
Infektion, Candidamykosen, Grippe-ähnliche Erkrankung, nicht giftiger Biss/Stich	Selten
Erkrankungen des Gastrointesti­naltraktes
Diarrhoe, Erbrechen	Gelegentlich
Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Blut im Stuhl, Geschwüre im Mund	Selten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Ausschlag, Masern-/Röteln-ähnlicher Ausschlag, Varizellen-ähnlicher Ausschlag (generalisiert, durchschnittlich 5 Läsionen)	Häufig
Kontaktdermatitis, Windelausschlag, Erythem, Miliaria rubra, Pruritus, Urticaria	Gelegentlich
Flush, Bläschenbildung, atopische Dermatitis, Ekzem, Akne, Herpes simplex, Nessel-artiger Ausschlag, Kontusion, Dermatitis, Arzneimittele­xanthem, Impetigo, Infektionen der Haut, Masern, Sonnenbrand	Selten
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen
Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgie, Schmerzen an Hüfte, Beinen oder Nacken, Steifigkeit	Selten
Gefäßerkrankungen
Extravasation	Selten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber	Sehr häufig
An der Injektionsstelle Erythem, Hautausschlag, Schmerz/Empfin­dlichkeit/Schmer­zhaftigkeit, Schwellung und Varizellen-ähnlicher Ausschlag (am Verabreichungsort durchschnittlich 2 Läsionen)	Häufig
Asthenie/Müdigkeit; Hautblutungen an der Injektionsstelle, Hämatom, Induration, Ausschlag; Unwohlsein	Gelegentlich
Ekzem an der Injektionsstelle, Knoten, Erwärmung, Nessel-artiger Ausschlag, Verfärbung, Entzündung, Steifigkeit, Wunden, Rauheit/Trocken­heit, Ödem/Schwellung, Wärmegefühl; Überwärmung; Einblutung durch Gefäßpunktion; Anomalien an der Lippe	Selten
Psychiatrische Erkrankungen
Erregbarkeit	Häufig
Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen	Gelegentlich

Gesunde Personen von 12 Monaten bis 12 Jahren (2 Impfdosen im Abstand von > 3 Monaten)

Bei Personen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren wurde nach Verabreichung des VarizellenLeben­dimpfstoffes (Oka/Merck) über folgende schwere Nebenwirkungen im zeitlichem

Zusammenhang mit der Impfung berichtet: Diarrhoe, Fieberkrämpfe, Fieber, post-infektiöse Arthritis, Erbrechen.

Das Auftreten von systemischen klinischen Nebenwirkungen nach einer zweiten Impfdosis mit VARIVAX war generell ähnlich oder geringer, als jene nach der ersten Impfdosis. Das Auftreten von Reaktionen am Verabreichungsort (vor allem Erythem und Schwellung) war größer nach der zweiten Impfdosis (siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Studienbeschre­ibung).

Gesunde Personen ab 13 Jahren (mehrheitlich 2 Impfdosen im Abstand von 4 bis 8 Wochen)

Bei Personen ab 13 Jahren wurden, außer für schwere Nebenwirkungen, ke­ine

Kausalitätsun­tersuchungen durchgeführt. Während klinischer Studien (1.648 Probanden) standen folgende Nebenwirkungen in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung:

Nebenwirkungen	Häufigkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Varizellen-ähnlicher Hautausschlag (generalisiert, durchschnittlich 5 Läsionen)	Häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber >37,7 °C oral gemessen; Erythem, Schmerzhaftigkeit, Schwellung am Verabreichungsort	Sehr häufig
Hautausschlag an der Injektionsstelle, Pruritus und Varizellen-ähnlicher Hautausschlag (am Verabreichungsort durchschnittlich 2 Läsionen)	Häufig
Hautblutungen, Hämatom, Induration, Taubheitsgefühl und Erwärmung am Verabreichungsort	Gelegentlich
Schweregefühl, Hyperpigmentierung, Steifigkeit	Selten

Postmarketing-Erfahrung

Während der Postmarketing-Verwendung wurde weltweit über die folgenden unerwünschten

Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit VARIVAX spontan berichtet:

Nebenwirkungen +
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Aplastische Anämie, Thrombozytopenie (einschließlich idiopathischer thrombozytope­nischer Purpura, ITP), Lymphadenopathie
Erkrankungen des Nervensystems
Hirndurchblutun­gsstörung, Krampfanfälle mit und ohne Fieber; Guillain-Barre-Syndrom; transverse Myelitis; Bell’sche-Lähmung; Ataxie*; Drehschwindel/Schwin­del; Parästhesie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Pneumonitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Stevens-Johnson Syndrom; Erythema exsudativum multiforme; Purpura Henoch-Schönlein; sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Impetigo und Zellulitis
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Enzephalitis; Pharyngitis; Pneumonie*; Varizella

(Impfstamm) Herpes Zoster; aseptische Meningitis*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reizbarkeit
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock) und zugehörige Phänomene wie angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem und peripheres Ödem; Anaphylaxie bei Personen mit oder ohne Allergie in der Anamnese
Erkrankungen des Gastrointesti­naltaktes
Übelkeit, Erbrechen

+ Da diese Wirkungen auf freiwilligen Berichten einer Population ungewisser Größe beruhen, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Impfstoffexposition herzustellen. Aus diesem Grund wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „unbekannt“ bezeichnet.

* Diese bei Impfung mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) beobachteten Nebenwirkungen treten auch in Folge einer Infektion mit dem Wild-Typ Varizella-Virus auf. Weder PostmarketingStu­dien noch Postmarketing-Beobachtungen ergaben Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkung nach einer Impfung im Vergleich zu einer Erkrankung durch das Wild-Typ Varizella-Virus (siehe Abschnitt 5.1).

* Siehe Abschnitt c.

Nach der Impfung auftretende Hautausschläge, in welchen der Virus-Stamm Oka/Merck isoliert wurde, waren generell leicht (siehe Abschnitt 5.1).

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Fälle von Herpes Zoster in klinischen Studien

In klinischen Studien wurden 12 Fälle von Herpes Zoster bei 9.543 geimpften Personen im Alter zwischen 12 Monaten und 12 Jahren während eines Beobachtungsze­itraumes von 84.414 Personen­jahren berichtet. Das ergibt eine errechnete Inzidenz von zumindest 14 Fällen pro 100.000 Perso­nenjahren, verglichen mit 77 Fällen pro 100.000 Perso­nenjahren nach einer Infektion mit dem Wild-Typ Varizella-Virus. Bei 1.652 geimpften Personen im Alter von 13 Jahren oder älter wurden 2 Fälle von Herpes Zoster berichtet. Alle 14 Fälle verliefen leicht und es wurden keine Folgeerkrankungen berichtet.

In einer anderen klinischen Studie mit Personen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren wurden 2 Fälle von Herpes Zoster in der Gruppe mit einer Impfdosis des Impfstoffes berichtet und kein Fall in der Zwei-Dosen-Gruppe. Die Personen wurden für 10 Jahre nach Impfung beobachtet.

Postmarketing-Beobachtungen bei Kindern, die mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) geimpft und anschließend für 14 Jahre nach der Impfung beobachtet wurden, zeigten keine Zunahme der Häufigkeit von Herpes Zoster im Vergleich zu Kindern, die vorher in der PräImpfstoff-Ära mit Wildtyp-Varizella infiziert wurden. Die Langzeitwirkung des VarizellenLeben­dimpfstoffes (Oka/Merck) auf die Inzidenz von Herpes Zoster ist zurzeit nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).

Mit Varizellen in Zusammenhang stehende Komplikationen

Es wurde bei immungeschwächten oder immunkompetenten Personen über Komplikationen mit Varizellen (Impfstamm), einschließlich Herpes Zoster und disseminierte Erkrankungen wie aseptische Meningitis und Enzephalitis, berichtet.

Übertragung

Aufgrund einzelner Fallberichte bei Postmarketing-Erfahrungen kann es in seltenen Fällen zu einer Übertragung des Impf-Virus von Geimpften, die einen Varizellen-ähnlichen Hautausschlag entwickelt haben oder auch nicht, auf Kontaktpersonen kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Gleichzeitige Anwendung des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Oka/Merck) mit anderen pädiatrischen Impfstoffen

Bei gleichzeitiger Verabreichung des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Oka/Merck) mit einem Masern- Mumps- und Röteln-Impfstoff (MMR II) an 12 bis 23 Monate alte Kinder trat Fieber (>38,9 °C; entsprechend oraler Messung, Tage 0 bis 42 nach der Impfung) mit einer Häufigkeit von 26–40 % auf (siehe auch Abschnitt 4.5).

d. Andere spezielle Populationen

Immungeschwächte Personen (siehe Abschnitt 4.3)

Nekrotisierende Retinitis wurde bei immungeschwächten Personen nach Markteinführung berichtet.

Ältere Personen

In klinischen Versuchen konnten keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit bei älteren Personen (> 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Personen festgestellt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen Berichte über die unbeabsichtigte Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Oka/Merck) vor (entweder wurde eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht, oder es wurde mehr als eine Dosis auf einmal verabreicht, oder der Abstand zwischen 1. und 2. Dosis war kürzer als empfohlen). In diese Fällen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Am Verabreichungsort Rötung, Schmerzhaftigkeit, Entzündung; Erregbarkeit; gastrointestinale Störungen (Bluterbrechen; Stuhlerbrechen; Gastroenteritis mit Erbrechen und Diarrhoe); Husten und virale Infektion. In keinem dieser Fälle kam es zu Langzeitschäden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: virale Impfstoffe – Varizellen-Viren

ATC-Code: J07BK01

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Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00300
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH, THE ICON VIENNA Turm A, 20. Stock, Wiedner Gürtel 9-13, 1100 Wien, Österreich